【正文】 時間聯(lián)系到相關的人員，來回答評審專家的詢問或提供相應的資料。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員，將各種質量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內審等質量活動記錄，以及人員、儀器 第 17 頁 共 29 頁 檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審 組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室，備有相應的辦公條件（電腦、打印機、網(wǎng)絡等）及一名熟練的打字員。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。首先，必須熟悉現(xiàn)場評審程序，一般為：預備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評審、授權簽字人考核、《質量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。三是實驗室條件，確保每個人員有即 第 16 頁 共 29 頁 時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。 （一般為 3 人），時間緊（ 2 天內出 具數(shù)據(jù)及完整的報告），檢測項目多而且評審前沒有具體確定，所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個方面著手：一是項目篩選，根據(jù)被評審方《申請計量認證 /審查認可（驗收）項目表》所列項目，對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。對于評審方來說，審核了內審材料，就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。 理體系運行的質量，可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。 “XX 省質量技術監(jiān)督局認證處 ” 擬派出 的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關事項做出相應的調整和補充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎，獲得最佳評審狀態(tài)。 評審準備階段 現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多，為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。 實驗室資質認定工作的評審依據(jù)國家質檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質認定評審準則》（國認實函 [2024]141 號）要求。 的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價，并根據(jù)匯總的糾正 記錄和所附證明材料編寫整改報告。注重整改過程中相關文件的修訂和資料收集，對每一 個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。當整改措施涉及受控文件的更改，應執(zhí)行《文件控制程序》 。計劃內容包括：針對每個不符合項確定最有效的 第 13 頁 共 29 頁 整改措施，落實整改責任人和明確整改完成期限。 整改階段 評審組批準與否，取決于整改 時間長短和是否到位。所以在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細地了解各申請項目的基本情況，方便評審專家按照評審準則的要求逐一核查落實。要求實驗室人員做好充分準備，調整好心態(tài)，重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實驗室能力建設的技術水平。 ，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外，還 第 12 頁 共 29 頁 通過操作演示、技術提問等方式以及查閱記錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣）。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規(guī)程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。 ，檢測結果直接判定實驗室能力建設的好壞，也是被評審方質量體系運行狀態(tài)的綜合反映。 ，也考管理水平。 ，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡 員和硬件聯(lián)絡員。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。 ，被評審方對評審活動的全過程應提供工作便利，遵循相應的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術保密的事項和所有權的程序與措施。其次，核對評審計劃，即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如下： ，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局 。所以內部審核是現(xiàn)場評審前非常關鍵的工作。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。 《實驗室資質認定評審準則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗能力的評審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術人員業(yè)績檔案和質量意識的認知準備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設備的性能狀態(tài)，標準物質、標準樣品和檢測試劑的管理檔案等相關資料，是保證現(xiàn)場評審順利進行的前提條件，也是在短時間內獲得最佳評審效 第 9 頁 共 29 頁 果的關鍵因素。 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的要求向 “ 省質監(jiān)局認證處 ” 提供相關材料，及時向 “ 省質監(jiān)局認證處 ” 報告質量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性，及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質監(jiān)局認證處 ” 的資料審查和評審前的書面調查。對《實驗室資質認定評審準則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進行逐項評審。筆者現(xiàn)就評審的前期準備、現(xiàn)場的配 合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當中嚴密周全地策劃，科學合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。及時召開全實驗室資質認定工作再動員大會，在肯定前階段工作基礎上，把不符合項告知每位員工，要求強化認識、從我做起、不留隱患，做到思想、行動、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項為契機，全面提升實驗室的能力建設。當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關時，應執(zhí)行《客戶服務工作控制程序》。 ，按照實驗室內部的《糾正措施程序》的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。要正視所存在的差距，具體做法是： ，制訂整改計劃。 ，對評審員提出的不符合項，如果有不 同意見，應及時溝通，看出該問題的依據(jù)與相關說明，以求達成共識，避免不必要的爭執(zhí)。 第 6 頁 共 29 頁 條件的符合性，更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術能力進行考核確認。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。 ，對已參與上級權威部門或機構組織的實驗室比對及能力驗證項目等質控活動，應事先告知并提供相關材料