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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則-文庫(kù)吧資料

2024-10-17 22:43本頁(yè)面
  

【正文】 、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。十、內(nèi)部審核的評(píng)審要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查閱方便。實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。九、記錄的評(píng)審要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序,內(nèi)容是否齊全、合理。實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?,是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序,在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí),執(zhí)行糾正措施程序。確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴,是否對(duì)原因進(jìn)行分析,并采取有效糾正措施,對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。七、申訴和投訴的評(píng)審要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件,主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。六、合同評(píng)審的評(píng)審要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序文件,不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)的評(píng)審要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核,必要時(shí)進(jìn)行修訂,更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn),并加以注明。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。往往不是某個(gè)評(píng)審人員的意見(jiàn),應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果,評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。二、管理體系的評(píng)審要點(diǎn):建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí);質(zhì)量過(guò)程是否予以明確;建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等);相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行;是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管,是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé),所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限;關(guān)鍵人員是否明確了代理人。分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理,部門職責(zé)是否明確,是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明,或勞動(dòng)合同證明,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。通過(guò)審閱管理體系文件,特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序,確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊(cè)證書(shū);非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書(shū)、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。評(píng)審組長(zhǎng)在確認(rèn)整改符合要求后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料,報(bào)送所有評(píng)審材料和記錄,并同時(shí)提交紙質(zhì)和電子版本的證書(shū)附表清樣。監(jiān)督評(píng)審不必將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)再次封存,但期間進(jìn)行過(guò)重大修訂的例外。以不重復(fù)考核、減輕實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審負(fù)擔(dān)為原則,資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況安排與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相同項(xiàng)目的考核,在管理體系評(píng)價(jià)時(shí)可不限于《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評(píng)審表》的內(nèi)容,但是評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審組的溝通。合并評(píng)審時(shí),對(duì)相同的檢測(cè)能力,可以接受認(rèn)可評(píng)審的項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果以及體系評(píng)價(jià)情況(含不符合項(xiàng))。c)經(jīng)常攜帶現(xiàn)場(chǎng)、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動(dòng)較大的儀器。a)所有的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。以上三種驗(yàn)證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。b)同一被測(cè)樣品的方法比對(duì)。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過(guò)法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定,以檢定證書(shū)或校準(zhǔn)證書(shū)為據(jù)。c)指示性儀表,即該儀表不直接用于測(cè)量,只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。:a)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計(jì)量器具。主要是評(píng)審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時(shí),是否會(huì)造成有失公正性。對(duì)使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志,若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。c)現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件(如:關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場(chǎng))。評(píng)審組在下列任何情況之一,經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意,可以停止評(píng)審:a)實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符。特殊情況并經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。當(dāng)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開(kāi)始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不足6個(gè)月的(特殊情況3個(gè)月的),評(píng)審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào),經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后,可中止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版,且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí),評(píng)審組需從被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件(實(shí)施時(shí)間應(yīng)早于申請(qǐng)時(shí)間前6個(gè)月)運(yùn)行的時(shí)間開(kāi)始審查體系運(yùn)行記錄。 評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況,有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審,并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告/證書(shū),統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審開(kāi)始前,評(píng)審組應(yīng)召開(kāi)由評(píng)審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評(píng)審說(shuō)明會(huì),評(píng)審結(jié)束前,應(yīng)召開(kāi)情況通報(bào)會(huì),由分組長(zhǎng)主持,并告知分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審不做結(jié)論,待各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后,統(tǒng)一做結(jié)論。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)多場(chǎng)所資質(zhì)認(rèn)定時(shí),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋所有的場(chǎng)所?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況,如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn),特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等)要求時(shí),評(píng)審組應(yīng)書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處,提請(qǐng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法,應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。c)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室對(duì)租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。以下情況均滿足,且被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí),被評(píng)審實(shí) 驗(yàn)室租用設(shè)備,可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定:a)租用的設(shè)備由被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作。c)可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審員應(yīng)關(guān)注:a)實(shí)驗(yàn)室須通過(guò)對(duì)實(shí)際情況的分析,制訂可行的相關(guān)程序。對(duì)于觀察項(xiàng),評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書(shū)面整改報(bào)告,但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明,隨整改材料上報(bào)。評(píng)審組開(kāi)具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚,以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。發(fā)生以下情況應(yīng)開(kāi)具觀察項(xiàng)報(bào)告:a)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果,尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。 對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室開(kāi)具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意:對(duì)各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合 14 項(xiàng),應(yīng)統(tǒng)一開(kāi)一份不符合項(xiàng);如果屬于總部的問(wèn)題,不符合項(xiàng)應(yīng)開(kāi)在總部的管理機(jī)構(gòu);如果是涉及部分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng),可在不符合項(xiàng)報(bào)告中,注明發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的相應(yīng)分場(chǎng)所。不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿,其描述應(yīng)客觀公正,如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等,在保證可追溯的前提下,應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔,不加修飾。b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不進(jìn)行諸如通過(guò)資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。:實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán),對(duì)其簽發(fā)的報(bào)告/證書(shū)具有最終技術(shù)審查職責(zé),對(duì)于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書(shū)具有否決權(quán)的人員。b)國(guó)際、國(guó)內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 當(dāng)無(wú)法溯源,采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式來(lái)提供測(cè)量的可信度時(shí),應(yīng)保證:a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告中給出的數(shù)據(jù),應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。b)國(guó)家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。d)在評(píng)審報(bào)告中對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說(shuō)明。b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。由于能力驗(yàn)證活動(dòng)具有驗(yàn)證性,所以:參加了省級(jí)及以上的政府機(jī)關(guān)(或授權(quán))組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室,若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒(méi)有變化,且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),可免除對(duì)該項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),即直接確認(rèn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)對(duì)所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查,對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評(píng)審,最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議(建議中,應(yīng)明示“非標(biāo)”方法)。 實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類: a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。評(píng)審組必須對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場(chǎng)所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評(píng)審,對(duì)于初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的項(xiàng)目,沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定;但若可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的項(xiàng)目,在確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》(打“Y”部分)、《建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍》和證書(shū)附表清樣三者的項(xiàng)目的序號(hào)、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致。若監(jiān)督評(píng)審與擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí),評(píng)審報(bào)告中確定的項(xiàng)目表和對(duì)應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)內(nèi)容,但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書(shū)附表的項(xiàng)目表只是變化(增減)部分。c)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),一般情況下,未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意,評(píng)審組不得擅自更改申請(qǐng)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,應(yīng)依所受理申請(qǐng)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,確認(rèn)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請(qǐng)書(shū)所對(duì)應(yīng)的受理申請(qǐng)項(xiàng)目一致。 評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫(xiě)原則:a)不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(含初審、復(fù)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審)使用的表格原則上全部采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告及附表,為適應(yīng)在福建省使用,在附表4《整改完成記錄、評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)及審批意見(jiàn)》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄,另外增加“不符合/觀察項(xiàng)記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評(píng)審參見(jiàn)初次評(píng)審程序。 應(yīng)對(duì)初次評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審提出的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)的整改情況進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)。程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同,但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡(jiǎn)化。監(jiān)督評(píng)審(不包含擴(kuò)項(xiàng))時(shí),如果實(shí)驗(yàn)室的能力沒(méi)有擴(kuò)大(維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進(jìn)行刪減),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可以不填寫(xiě)建議批準(zhǔn)項(xiàng)目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。監(jiān)督評(píng)審時(shí),評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目不具備能力,應(yīng)撤銷其檢測(cè)能力;若實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的,可予以糾正。○2沒(méi)有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址,評(píng)審組應(yīng)責(zé)成被評(píng)審方須盡快按變更處理程序辦理(需要時(shí),征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后,一并評(píng)審報(bào)批),告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前,不具有資格,不得使用CMA、CAL等標(biāo)志。○3 在監(jiān)督評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出增加或變更授權(quán)簽字人的,評(píng)審組不予確認(rèn);特殊情況下,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將情況通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處,經(jīng)同意后,評(píng)審組才對(duì)新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。c)超出評(píng)審組成員能力范圍的變更,評(píng)審組不予確認(rèn);但評(píng)審組有義務(wù)在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明。但對(duì)實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請(qǐng),應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)。 監(jiān)督評(píng)審時(shí)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)/授權(quán)簽字人的變更○1 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更要求的,評(píng)審組應(yīng)視評(píng)審的情況,對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審重點(diǎn):主要評(píng)價(jià)被監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室獲證后的檢測(cè)活動(dòng)與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的符合性,以及對(duì)已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性;特別關(guān)注是否超范圍出具報(bào)告或虛假報(bào)告;應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室主要管理人員、檢測(cè)工作地點(diǎn)(環(huán)境條件)和主要設(shè)備的變更情況,上次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否采取有效的糾正措施、觀察項(xiàng)的整改等;以及參加獲證項(xiàng)目的能力驗(yàn)證情況。實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督評(píng)審有日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督等形式,監(jiān)督評(píng)審應(yīng)按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行。對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。d)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書(shū)面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提交對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正。評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證: a)對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析。b)評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí) 實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料(除申請(qǐng)書(shū)及其附件外)全部歸還實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室主任(主管)參加。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。d)實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并簽字。c)說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性和抽樣評(píng)審也存在一定風(fēng)險(xiǎn)的提示。對(duì)于多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室,在各分場(chǎng)所,評(píng)審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見(jiàn),通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,強(qiáng)調(diào)待各場(chǎng)所評(píng)審情況匯總后,統(tǒng)一出具不符合及觀察項(xiàng)報(bào)告。 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評(píng)審組可隨時(shí)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。 必要時(shí)可以召開(kāi)座談會(huì)?!?某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí),應(yīng)考慮采用人員比對(duì)的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核;可在多臺(tái)儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí),應(yīng)考慮采用設(shè)備比對(duì)的方式進(jìn)行考核。○6 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),評(píng)審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。重新確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)能力確認(rèn)表。b)監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審,可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體 確認(rèn),確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項(xiàng)目(若干參數(shù))或參數(shù)的任意一種,也可以是其組合?!? 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),應(yīng)視對(duì)被檢測(cè)產(chǎn)品的合格與否,或僅出具數(shù)據(jù)來(lái)確定認(rèn)定范圍,不同的評(píng)審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況,校準(zhǔn)/檢定證書(shū)有足夠的信息量。d)實(shí)驗(yàn)室對(duì)培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)
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