【正文】 包括在制造控制計(jì)劃中 。 ?任何情況下包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運(yùn)和開包的過程中保持不變。 ?項(xiàng)目小組應(yīng)保證設(shè)計(jì)并開發(fā)單個(gè)的產(chǎn)品包裝 （ 包括內(nèi)部的分隔部分 ） 。 是 否 問 題 結(jié)論： 可行 產(chǎn)品可按規(guī)定不作修改而生產(chǎn) 可行 建議作出更改（見附件） 不可行 需要更改設(shè)計(jì)以生產(chǎn)出符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 產(chǎn)品是否被完全定義（使用要求等）以便能進(jìn)行可行性評價(jià) 工程性能規(guī)范是否符合書面要求？ 產(chǎn)品能按圖樣規(guī)定的公差生產(chǎn)嗎？ 產(chǎn)品能用符合要求的 Cpk值生產(chǎn)嗎？ 有足夠的生產(chǎn)能力生產(chǎn)產(chǎn)品嗎？ 設(shè)計(jì)上允許使用高效的材料搬運(yùn)技術(shù)嗎？ 以下情況不發(fā)生異常時(shí)，產(chǎn)品是否能正常生產(chǎn)？ ● 生產(chǎn)設(shè)備成本的提高？ ● 工裝成本的提高？ ● 替代的制造方法？ 是否對產(chǎn)品要求統(tǒng)計(jì)過程控制？ 統(tǒng)計(jì)過程控制是否用在類似的產(chǎn)品上？ 如果統(tǒng)計(jì)過程控制用在類似的產(chǎn)品上： ● 過程是否處于受控和穩(wěn)定狀態(tài)中？ ● Cpk是否大于 ？ 認(rèn)定： 小組成員 /職務(wù) /日期 小組成員 /職務(wù) /日期 小組成員 /職務(wù) /日期 小組成員 /職務(wù) /日期 小組成員 /職務(wù) /日期 小組成員 /職務(wù) /日期 編制 核準(zhǔn) 批準(zhǔn) 65 第三階段：過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 包裝標(biāo)準(zhǔn) /包裝規(guī)范 ? 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評審 ? 過程流程圖 ? 車間平面布置圖 ? 特性矩陣圖 ? 過程失效模式及后果分析(PFMEA) ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 過程指導(dǎo)書 ? 測量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 初始過程能力研究計(jì)劃 ? 管理者支持 輸出：（作為第四階段的輸入） 66 包裝標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 ?顧客通常會有包裝標(biāo)準(zhǔn)并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中去。所提供的圖樣和 /或規(guī)范已被用來作為分析滿足所有規(guī)定要求能力基礎(chǔ)。 ? 對于無設(shè)計(jì)責(zé)任的供方，原則上是不需要，但不完全是，考慮： ? 顧客的要求，如 、 、 、 、 、 、 ； ? 為把工作做得更好，供方對自己的要求等。 ? A2檢查表還將作為附錄 E“小組可行性承諾 ” 中未決議題的基礎(chǔ)。 ? 小組應(yīng)確信所提出的設(shè)計(jì)能按預(yù)定的時(shí)間以顧客可接受的成本付諸于制造、裝配、試驗(yàn)、包裝和足夠數(shù)量的交付。 59 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 ?量具／試驗(yàn)設(shè)備要求也可在這一時(shí)間確定； ?項(xiàng)目小組應(yīng)將這些要求增加到進(jìn)度圖表中，然后監(jiān)測進(jìn)展過程，以保證滿足所要求的進(jìn)度。 ?這里的特殊特性是初始特殊特性清單的整合、修正而得到的，是指導(dǎo)性的文件。 56 新設(shè)備、工裝和試驗(yàn)設(shè)備檢查表 制定部門： 制定日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 /型號 顧客零件編號 問 題 是 否 所要求的措施 /意見 負(fù)責(zé)部門 /負(fù)責(zé)人 完成期限 工裝和設(shè)備設(shè)計(jì)是否已考慮以下方面： 1 ?柔性系統(tǒng)，如單元生產(chǎn)？ 2 ?快速更換工裝？ 3 ?產(chǎn)量波動？ 4 ?防錯(cuò)？ 是否已制定識別以下內(nèi)容的清單： 5 ?新設(shè)備？ 6 ?新工裝？ 7 ?新試驗(yàn)裝備？ 對以下內(nèi)容的接受標(biāo)準(zhǔn)是否已達(dá)成一致： 8 ?新設(shè)備？ 9 ?新工裝？ 10 ?新試驗(yàn)裝備？ 11 在工裝和 /或設(shè)備制造廠是否將進(jìn)行初始能力研究？ 12 是否已確定試驗(yàn)設(shè)備的可行性和準(zhǔn)確度？ 編制 核準(zhǔn) 批準(zhǔn) 57 新設(shè)備、工裝和試驗(yàn)設(shè)備檢查表（續(xù)） 制定部門： 制定日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 /型號 顧客零件編號 問 題 是 否 所要求的措施 /意見 負(fù)責(zé)部門 /負(fù)責(zé)人 完成期限 13 對于設(shè)備和工裝是否已完成預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃？ 14 新設(shè)備和工裝的作業(yè)指導(dǎo)書是否完整并且清晰易懂？ 15 是否具備能在公司的設(shè)備上進(jìn)行初始過程能力研究的量具？ 16 是否將在生產(chǎn)工廠進(jìn)行初始過程能力研究？ 17 是否已識別影響產(chǎn)品特殊特性的過程特性？ 18 在確定接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否使用了產(chǎn)品特殊特性？ 19 制造設(shè)備能否滿足預(yù)測的生產(chǎn)與服務(wù)量要求？ 20 是否有足夠的試驗(yàn)?zāi)芰Γ? 編制 核準(zhǔn) 批準(zhǔn) 58 產(chǎn)品 /過程特殊特性 ?在第一章中，小組通過了解顧客的愿望的基礎(chǔ)上識別初始產(chǎn)品和過程特殊特性。因此保證新設(shè)備、工裝及時(shí)供貨并可使用十分重要。 項(xiàng)目小組應(yīng)在進(jìn)度圖上增加這些以強(qiáng)調(diào)此要求 。 設(shè)計(jì)更改的要求： ?所有設(shè)計(jì)更改和修改應(yīng)在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)； ?所有設(shè)計(jì)更改，包括分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客的書面批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)； ?對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 /或耐久性的影響； ?供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 ?這些特性也應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。在這兩種情況下，供方應(yīng)確定哪些特性影響或控制滿足 功能 、 耐久性 和 外觀 結(jié)果。 ?考慮工程規(guī)范時(shí)，應(yīng)考慮 、 。 ? 適宜的情況下，小組應(yīng)保證數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容以便于有效的雙向交流。 ? 應(yīng)能清楚標(biāo)識控制或基準(zhǔn)平面 /定位面，以便能為現(xiàn)行的控制過程設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)墓δ芰烤吆脱b備。若無顧客圖紙，由小組決定哪些是特殊特性。 ? 使用檢查表進(jìn)行評價(jià)。 ? 樣件控制計(jì)劃中使用的測量系統(tǒng)應(yīng)符合要求，測量方法應(yīng)與顧客相一致； ? 當(dāng)顧客有要求時(shí)，供方必須有全面的樣件控制計(jì)劃。 如果顧客有要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃； ? 樣件的制造為小組和顧客提供了一個(gè)極好的機(jī)會來評價(jià)產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客呼聲目標(biāo)的程度。應(yīng)使用設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告，用以保證以下方面的正式方法： ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證； ? 通過采用綜合的試驗(yàn)計(jì)劃和報(bào)告對部件和總成進(jìn)行產(chǎn)品 /過程的確認(rèn)； ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告： ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告是一種制訂貫穿于產(chǎn)品 /過程開發(fā)，由開始到每一改進(jìn)階段的試驗(yàn)活動計(jì)劃和文件化的方法； ? 有關(guān)主管負(fù)責(zé)制訂一個(gè)為保證部件或系統(tǒng)符合所有工程要求所需的試驗(yàn)的全面完整的計(jì)劃，以便安排出合理的試驗(yàn)程序； ? 保證產(chǎn)品可靠性滿足顧客要求的目標(biāo)； ? 重視顧客對加快試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)度的要求； ? 為有關(guān)責(zé)任部門提供一種工具，為了： ★匯總功能性、耐久性和可靠性試驗(yàn)要求，編制一份文件以便查詢； ★為設(shè)計(jì)評審提供易于準(zhǔn)備試驗(yàn)狀態(tài)和進(jìn)展報(bào)告的能力； 48 設(shè)計(jì)評審（續(xù) ） ?每次參加設(shè)計(jì)評審的人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)有其他專家。 ? 設(shè)計(jì)評審不但是為防止問題和誤解的有效方法，而且還提供了監(jiān)測進(jìn)展及向管理者報(bào)告的機(jī)制。 45 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ?設(shè)計(jì)驗(yàn)證驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足第一章所述活動的顧客要求。 ? 第一章中所確定的顧客需要和期望范圍將決定供方產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組進(jìn)行此活動的程度。 40 設(shè)計(jì)部門輸出 (作為第三階段的輸入 ) ?設(shè)計(jì)失效模式及后果分析 ?可制造性和裝配設(shè)計(jì) ?設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ?設(shè)計(jì)評審 ?樣件 控制計(jì)劃 ?工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) ?工程規(guī)范 ?材料規(guī)范 ?圖樣和規(guī)范更改 41 項(xiàng)目小組輸出 (作為第三階段的輸入 ) ?新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 ?產(chǎn)品和過程特殊特性 ?量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 ?小組可行性承諾和管理者支持 42 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析（ DFMEA） ? DFMEA是一種評定失效可能性及失效影響的分析技術(shù)； ? DFMEA的一種形式為系統(tǒng)失效模式及后果分析 (SFMEA)； ? DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新； ? DFMEA的制定為小組提供了評審以前選擇的產(chǎn)品和過程特性和做出必要補(bǔ)充、改變和刪減的機(jī)會； ?利用 FMEA手冊，還應(yīng)評審 A1中的設(shè)計(jì) FMEA檢查表，以保證已考慮合適的設(shè)計(jì)特性。 ?本階段中產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程用來保證對工程要求和其它有關(guān)技術(shù)信息的全面和嚴(yán)格的評審。 39 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) ?本階段討論的是策劃過程中設(shè)計(jì)特征和特性發(fā)展到接近最終形式時(shí)的要素，即使是在設(shè)計(jì)由顧客進(jìn)行的情況下產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應(yīng)考慮策劃過程中的所有設(shè)計(jì)要素，包括從樣件制造到驗(yàn)證產(chǎn)品和有關(guān)服務(wù)滿足顧客呼聲目標(biāo)的所有環(huán)節(jié)。產(chǎn)品質(zhì)策劃小組的功能目標(biāo)就是通過表明已滿足所有的策劃要求和或關(guān)注問題已寫入文件并列解決的目標(biāo)來保持管理的支持。 ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃可采用任何清晰易懂的格式，它可包括以下措施： ? 概述項(xiàng)目要求 ? 確定可靠性、耐久性和分配目標(biāo)和／或要求 ? 評定新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)和制造要求或其它任何會給項(xiàng)目帶來風(fēng)險(xiǎn)的因素 ? 進(jìn)行失效模式分析 (FMEA) ? 制定初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃是產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的重要組成部分 38 管理者支持 ?產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組成功的關(guān)鍵之一是高層管理者對此工作的興趣、承諾和支持，小組在每一產(chǎn)品質(zhì)量策劃階段結(jié)束時(shí)應(yīng)將新情況報(bào)告給管理者以保持其興趣，并進(jìn)一步促進(jìn)他們的承諾和支持。 37 產(chǎn)品保證計(jì)劃 產(chǎn)品保證計(jì)劃將設(shè)計(jì)目標(biāo)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求 。 對安全和政府法規(guī)有顯著影響； 164。 可靠性目標(biāo)和要求的確定 164。 產(chǎn)品設(shè)想 164。 ?小組應(yīng)確保根據(jù)對顧客的需求和期望分析而制訂特殊特性清單。 顧客確定； 164。 ?過程流程圖應(yīng)用識別改進(jìn)。對涉及的控制及資源予以說明。它為策劃、開發(fā)活動和制造過程提供交流和分析的工具。 33 初始材料清單 ?根據(jù)產(chǎn)品 /過程設(shè)想的初始材料清單，包括早期分供方清單； ?為識別初始產(chǎn)品 /過程特殊特性，必須事先選擇適宜的設(shè)計(jì)和制造過程。 ?質(zhì)量目標(biāo)是以持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ)。 ?可靠性基準(zhǔn)可以是競爭對手產(chǎn)品的可靠性、消費(fèi)者報(bào)告，在設(shè)定時(shí)間周期內(nèi)的修理頻率。 31 輸出的內(nèi)容： 設(shè)計(jì)目標(biāo) ?設(shè)計(jì)目標(biāo)就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)換為意向性的和可度量的設(shè)計(jì)任務(wù)； ?正確選擇設(shè)計(jì)目標(biāo)能確保顧客之聲不會在以后的設(shè)計(jì)活動中消失。 置信區(qū)間：當(dāng)被觀測的產(chǎn)品數(shù)量有限時(shí)，所計(jì)算得到的 R（ t）有一定誤差，因此要給出其置信區(qū)間。 t時(shí)刻仍然完好的產(chǎn)品數(shù)量 可靠度 R（ t） = 被觀測產(chǎn)品的總數(shù)量 什么是可靠度？ 29 產(chǎn)品可靠性研究（續(xù)） 可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的能力。 25 產(chǎn)品 /過程基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 成功的基準(zhǔn)確定方法為： ?識別合適的基準(zhǔn)； ?了解你目前狀況和基準(zhǔn)之間產(chǎn)生差距的原因； ?制定縮小與基準(zhǔn)差距 、 符合基準(zhǔn)或超過基準(zhǔn)的計(jì)劃 。 19 輸入： 顧客的呼聲 業(yè)務(wù)計(jì)