【正文】 何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 。 在適當(dāng)時(shí) ， 必須 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣 必須 適用于供方 。 51 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織 必須 符合由顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序 。 必須 監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ， 以便及時(shí)完成并符合要求 。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 組織 必須 制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 。 注 2：上述要求 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施 必須 予以保持 （ 見 ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ， 必須 按所策劃的安排 （ ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 50 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 必須 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則 必須被 定義 、 分析 ， 并以概要結(jié)果的形式報(bào)告 ， 作為管理評(píng)審的輸入 。 評(píng)審的參加者 必須 包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 。 過程設(shè)計(jì)輸出 必須 包括： —— 規(guī)范及圖樣 ， —— 制造過程流程圖 /場地平面布置圖 —— 制造過程 FMEAs， —— 控制計(jì)劃 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 （ 見 ） ， 49 —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 ， —— 有關(guān)質(zhì)量 、 可靠性 、 可維護(hù)性以及可測量性的數(shù)據(jù) ， —— 適當(dāng)時(shí) ， 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 ， 和 —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格品的快速探測和反饋方法 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 必須 包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA， 可靠性結(jié)果 ， —— 產(chǎn)品特殊特性 ， 規(guī)范 ， —— 產(chǎn)品防錯(cuò) ， 適當(dāng)時(shí) ， —— 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣 、 數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ， —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 ， 和 —— 診斷指南 ， 適當(dāng)時(shí) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 必須 ： a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用 ， 按問題的大小 ， 和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行 。 —— 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時(shí)間計(jì)劃和成本目標(biāo) 。 46 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織 必須 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別 、 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 。 要求 必須 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ ） 。 多方論證方法 組織 必須 采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測； —— FMEAs的開發(fā)和評(píng)審 ， 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ， 和 —— 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織 必須 確定： a 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織 必須 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：條款 ， 更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防 ， 而不只是探測 。 44 顧客溝通 組織 必須 對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a 產(chǎn)品信息； b 問詢 、 合同或訂單處理 ， 包括對(duì)其的修改； c 顧客反饋 包括顧客投訴 。 ―― 補(bǔ)充內(nèi)容 放棄 （ 見注 ） 必須 得到顧客的授權(quán) 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前 ,必須 對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 評(píng)審 必須 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如投標(biāo) 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并 必須 確保： a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c 組織有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力 。 顧客規(guī)定的特殊特性 組織 必須 在特殊特性的選擇 、 文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致 。 注 2：本要求包括再生利用 、 考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性 。 41 組織 必須 確定： a 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d 組織確定的任何附加要求 。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客 ， 并征得顧客同意 。 具有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ， 如果影響外形 、 配合和功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ） ， 必須 由顧客評(píng)審 ， 以適當(dāng)?shù)卦u(píng)估所有影響 。 任何更改的影響 （ 包括由任何供方引起的更改 ） ， 必須 被評(píng)定和驗(yàn)證 ， 確認(rèn)的活動(dòng) 必須 被定義 ， 以確保與顧客要求相一致 。 （ 見 ） 保密 組織 必須 確保顧客合同的產(chǎn)品 、 正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 。 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則 必須 由組織定義 ， 要求時(shí) ， 必須 由顧客批準(zhǔn) 。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理 APQP作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 。 注： （ 1） 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 d對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見 ..4） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 必須 與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致 （ 見 ） 。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織 必須 考慮產(chǎn)品安全和員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法 ， 特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動(dòng)中 . 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織 必須 保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序 、 清潔的狀態(tài) ， 并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù) 。 38 應(yīng)急計(jì)劃 組織 必須 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃 (如公用事業(yè)中斷 、 勞動(dòng)力短缺 、 關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等 ) 以在緊急情況下滿足顧客要求 。必須 制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法 。 、 設(shè)施和設(shè)備策劃 組織 必須 采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工廠 、 設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃 。 （ 見 ） 。該程序必 須包 括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí) awareness。 注 2：顧客特殊要求實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 。 從事特殊工作的人員 ， 必須 特別關(guān)注是否按照滿足顧客要求并被考核 。 組織 必須 識(shí)別適當(dāng)?shù)墓ぞ吆图夹g(shù) 。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 必須 是能夠勝任的 、 意識(shí)和培訓(xùn) — 意識(shí)：對(duì)技術(shù)和質(zhì)量的認(rèn)知 組織 必須 ： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 （ 見 ） 。 34 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入 必須 包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對(duì)質(zhì)量 、安全或環(huán)境的影響 。 管理評(píng)審的結(jié)果 必須 被記錄 ， 并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)： —— 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo) ， 和 —— 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度 。 必須 保持管理評(píng)審的記錄 （ 見 ） 33 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容 ， 評(píng)審 必須 包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢(shì) 。 管理評(píng)審 總則 最高管理者 必須 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的管理體系 ， 以確保其持續(xù)適宜性 、 充分性和有效性 。包括特殊特性的選擇 、 建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) 、 糾正和預(yù)防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā) 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 管理者代表 最高管理者 必須 指定一名管理人員 ， 無論該成員在其它方面職責(zé)如何 ， 必須 具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者 必須 確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 31 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者 必須 確保： a 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 。 并 必須 包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中 ， 以開展質(zhì)量方針 。質(zhì)量目標(biāo) 必須 是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 比如：準(zhǔn)時(shí)，舒適，快捷，安全 策劃 最高管理者 必須 確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 高層管理者 必須 評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程 , 以確保其有效性和效率 . 以客戶為中心 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 。 記錄保存 記錄控制 必須 滿足法規(guī)和顧客要求 。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 28 記錄的控制 必須 建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 實(shí)施 必須 包括對(duì)文件的更新 。 應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審 ， 時(shí)間 必須 不超過兩個(gè)工作周 。 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； f 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 必須對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件， 必須 依據(jù)條款 。 質(zhì)量手冊(cè) 組織 必須 編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。 25 何時(shí)需要措施 目標(biāo)：不良率 2% 預(yù)防措施 糾正措施 控制 持續(xù)改進(jìn) 控制 26 （ 2） 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b 過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度； c 人員的能力 。 注意：見 l) 文件要求 m) n) 質(zhì)量管理體系文件 必須 包括： o) a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； p) b 質(zhì)量手冊(cè)； q) c 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； r) d 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所要求的文件； s) e 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 。對(duì)此類外包過程的控制 必須 在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 h) 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程必須包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 體系的對(duì)象永遠(yuǎn)是過程，而不是產(chǎn)品 組織 必須 按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 23 增值制造過程發(fā)生的場所。 注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 實(shí)驗(yàn)室范圍 :受控文件包括 : 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 22 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ,以防止制造不合格產(chǎn)品。（見附錄 A） 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 21 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO9000:2023和以下給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ———— 組織 ———— 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 ISO90011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 凡未注明日期的引用標(biāo)準(zhǔn) ， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， ISO及 IEC成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn) 。 20 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文 ， 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 本技術(shù)規(guī)范中