【正文】 控制方法 e) 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施 252。 制造用機(jī)器 、 夾具 、 卡具 、 工具 d) 方法 252。 其他要控制的特殊特性 （ 編號 、 產(chǎn)品或過程 ） 252。 關(guān)鍵聯(lián)系人 252。 零件編號 252。 控制計(jì)劃編號 252。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段 。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a 確定潛在不合格及其原因； b 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c 確定并實(shí)施所需的措施； d 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e 評審所采取的預(yù)防措施 。 組織 必須 進(jìn)行有效的分析 ，采取糾正措施防止再發(fā)生 。 組織 必須 將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； b 確定不合格的原因； c 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e 記錄所采取的糾正措施結(jié)果 （ 見 ） ； f 評審所采取的糾正措施 。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化 。 注：數(shù)據(jù) 必須 與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較 。 這 必須 包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 被授權(quán)的材料轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí) ， 必須 在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 76 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí) ， 必須 立即通知顧客 。 必須 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見） 必須 對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)其符合要求 。 若組織制造的零件被顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” ， 則組織 必須 提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 包括評價(jià)用的照明； —— 有適當(dāng)?shù)念伾?、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮度 、 結(jié)構(gòu) 、 形象清晰 （ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣件； —— 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備 ， 和 —— 對從事外觀評價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 。 74 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi) 、 外部規(guī)定的要求的符合性時(shí) ， 組織確定產(chǎn)品特性的類型 ， 取決了： —— 測量的類型； —— 適當(dāng)?shù)臏y量方法 ， 和 —— 要求的能力和技能 。 這種監(jiān)視和測量 必須 依據(jù)策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織 必須 完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃 。 組織必須確保控制計(jì)劃和過程流程圖的實(shí)施 ， 包括附合如下規(guī)定： —— 測量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 。 組織必須對所有新的制造過程 (包括裝配或排序 )進(jìn)行過程研究 ， 以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供輸入 。 組織 必須 具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見 ） 。 內(nèi)部審核 必須 覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程 、 活動和班次 。 注：作為指南 ， 參見 ISO10011 ISO10011 2及 ISO10011 3。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 69 組織 必須 按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a 符合計(jì)劃的安排 （ 見 ） 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b 得到有效實(shí)施和保持 。 注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客 。 在質(zhì)量先期策劃中 必須 確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 包括在控制計(jì)劃中 。 這種情況下 ， 組織應(yīng)該確保滿足要求 。 實(shí)驗(yàn)室至少 必須 為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； —— 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； —— 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn) （ 例如 ASTM， EN等 ） ， 正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 —— 有關(guān)記錄的評審 。 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可采用其他的分析方法和接收準(zhǔn)則 。 63 注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足了上述要求 c） 的意圖 。 組織必須 對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 組織 必須 建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 組織 必須 按照策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫存品狀況 ， 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 60 機(jī)臺 標(biāo)識卡 已加工區(qū) 標(biāo)識卡 標(biāo)識卡 待加工區(qū) 待加工品 已加工品 名稱 /數(shù)量 /批號 /加工狀態(tài) 合格狀態(tài) 61 注：這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 。 — 補(bǔ)充 以上 “ 必要時(shí) ” 必須 不適用 。 組織 必須 根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 必須 建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造 、 工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程 。 如果任何工作被外包 ， 組織 必須 實(shí)施監(jiān)測這些活動的系統(tǒng) 。 這個(gè)系統(tǒng)至少 必須 包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動； —— 為設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； —— 文件化 、 評價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員 必須 易于得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 56 組織 必須 為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員 ， 提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 。 適用時(shí) ， 受控條件 必須 包括： a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c 使用適宜的設(shè)備； d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e 實(shí)施監(jiān)視與測量； f 放行 、 交付和交付后活動的實(shí)施 。 組織 必須 有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見 ） ， 可以采用下列的一種或多種方法來： —— 組織接收并評價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； —— 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ， 例如基于性能的抽樣； —— 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ， 由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件； —— 顧客同意的其他方法 。 53 采購信息 必須 表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí) 必須 包括： a 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b 人員資格的要求； c 質(zhì)量管理體系的要求 。 符合 ISO9001：2023是達(dá)到這一目的的第一步 。 52 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如子裝配 、 排序 、 分類 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審 必須 包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟 。 組織 必須 盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝和制造過程 。 注 1：確認(rèn)過程 必須 包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào) ， 還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出 必須 以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 必須 以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并 必須 在放行前得到批準(zhǔn) 。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織 必須 對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別 、 形成文件并進(jìn)行評審 ， 包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率 、 過程能力及成本目標(biāo)； —— 如果有 ， 顧客要求 ， 和 ， —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 注：特殊特性 （ 見 ） 包含在這個(gè)要求中 。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì) 、 制造 、 工程 、 質(zhì)量 、 生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織 必須 對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 組織制造的可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時(shí) ， 必須 研究 、 確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性 ， 包括風(fēng)險(xiǎn)分析 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織 必須 確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 42 練習(xí)： 序號 TS2條款 APQP內(nèi)容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 43 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織 必須 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 注 1：交付后的活動包括作為顧客合同 ， 或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) 。 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 額外的驗(yàn)證 /識別要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須 被滿足 。 更改控制 組織 必須 有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程 。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同 ， 包括防措和持續(xù)改進(jìn)的概念 ， 并基于多方論證的方法 ， 40 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 必須 包括顧客要求 ， 和對技術(shù)規(guī)范的參考 。 策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式 。 39 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織 必須 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 (考慮以下因素：總體工作計(jì)劃 、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、 人機(jī)工程與人的因素 ， 操作者與生產(chǎn)線的平衡 、 貯存和周轉(zhuǎn)庫存量 、增值勞動含量等 ) 注：這些要求應(yīng)該關(guān)注精益制造原則 ， 并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系 。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織 必須 確定 、 提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括 ， 如： a 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c 支持性服務(wù) ， 如運(yùn)輸或通訊 。 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作 , 組織 必須 對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn) ,包括合同工和代理工作人員 . 必須 告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果 . 37 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織 必須 建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ， 和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程 。 培訓(xùn) 組織 必須 建立并保持形成文件的程序 , 識別培訓(xùn)需求和影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有員工具備能力 。 評審輸出 管理評審的輸出 必須 包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施； a 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c 資源需求 35 6 資源管理 資源的提供 組織 必須 確定和提供所需的資源 ， 以便： a 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 管理評審 必須 包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視 ， 和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評價(jià) （ 見 ） 。 內(nèi)部溝通 最高管理者 必須 確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 b 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 必須 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 —— 補(bǔ)充 最高管理者 必須 確定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法 。 (見 ) 質(zhì)量方針 最高管理者 必須 確保質(zhì)量方針 : 30 a)與組織的宗旨相適應(yīng) ； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注 1：上面的 “ 處置 ” 包括廢棄； 注 2： “ 質(zhì)量記錄 ” 也包括顧客指定的記錄 。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范 ， 或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件 （ 如控制計(jì)劃 、FMEA等 ） 時(shí) ， 這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄進(jìn)行更新 。 該組織 必須 制定保證及時(shí)評審 、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改 。 質(zhì)量管理體系所要求的文件 必須 予以控制。 t) （ 1） 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 i) 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織 必須 確保對其實(shí)施控制。 可能影響安全性或