【正文】 購的零件 、 材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任 。 53 采購信息 必須 表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時 必須 包括： a 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b 人員資格的要求； c 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織 必須 確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 組織 必須 建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時 ， 組織 必須 在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 組織 必須 有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見 ） ， 可以采用下列的一種或多種方法來： —— 組織接收并評價統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； —— 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ， 例如基于性能的抽樣； —— 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ， 由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室評價零件； —— 顧客同意的其他方法 。 54 必須 通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視： —— 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量 ， —— 顧客中斷 ， 包括市場退貨 ， —— 交付時間表現(xiàn) （ 包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ） —— 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 。 組織 必須 促進(jìn)供方監(jiān)視其制造過程的績效 。 組織 必須 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 適用時 ， 受控條件 必須 包括： a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c 使用適宜的設(shè)備； d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e 實(shí)施監(jiān)視與測量； f 放行 、 交付和交付后活動的實(shí)施 。 55 組織 必須 ： —— 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃 （ 見附錄 A） ，包括流程性制造的散裝材料的過程 ， 和 —— 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃 必須 ： —— 列出用于制造過程控制的控制方法 ， —— 包括由顧客和組織共同定義的特殊特性 （ 見 ） 的控制方法 ， —— 若有 ， 包括顧客要求的信息 ， 和 —— 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時 ， 啟動明確的反應(yīng)計(jì)劃 （ 見 ） 。 對影響產(chǎn)品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、 供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時 ， 必須 重新評審和更新控制計(jì)劃 （ 見 ） 。 注：評審或更新之后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn) 。 56 組織 必須 為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員 ， 提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 。 這些指導(dǎo)書 必須 在工作現(xiàn)場易于得到 。 這些指導(dǎo)書 必須 來源于適當(dāng)?shù)奈募?， 如質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 無論何時實(shí)施 （ 如作業(yè)的初次運(yùn)行 、 材料的改變 、 作業(yè)更改 ） ， 均 必須 進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員 必須 易于得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 適用時 ， 組織 必須 使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 。 注：推薦采用首末件 （ 批 ） 比較的方法 。 組織 必須 標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 并建立有效的 、 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 這個系統(tǒng)至少 必須 包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動； —— 為設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； —— 文件化 、 評價和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 。 組織 必須 利用預(yù)測性維護(hù)手段來持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 。 57 組織 必須 為工具和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動提供資源 。 組織 必須 建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng) ， 包括： —— 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員 ， —— 貯存和修復(fù) ， —— 工裝準(zhǔn)備 ， —— 易損工具的更換計(jì)劃 ， —— 工具設(shè)計(jì)的變更文件化 ， 包括工程更改級別 ， —— 工裝標(biāo)識 ， 明確狀其狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或報(bào)廢 。 如果任何工作被外包 ， 組織 必須 實(shí)施監(jiān)測這些活動的系統(tǒng) 。 注：這項(xiàng)要求也適用于車輛服務(wù)零件的工裝 。 為滿足顧客要求 ， 必須 進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃 ， 如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn) 。 該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ， 并且是訂單驅(qū)動的 。 必須 建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造 、 工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程 。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個要素 ， 其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 。 58 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時 ， 組織 必須 驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —— 組織任何的服務(wù)中心 ， —— 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 ， 和 —— 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時 ， 組織 必須 對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認(rèn) 必須 證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織 必須 對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則； b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c使用特定的方法和程序； d 記錄的要求 （ 見 ） e 再確認(rèn) — 補(bǔ)充 。 59 適當(dāng)時 ， 組織 必須 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品 。 組織 必須 根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織 必須 控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 注：在某些工業(yè)行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ， 并不體現(xiàn)其是否出于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn) 、 試驗(yàn)狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 （ 如在自動生產(chǎn)傳遞過程中的材料 ） 。 如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰 、 形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ， 允許采用分區(qū)法來標(biāo)識 。 — 補(bǔ)充 以上 “ 必要時 ” 必須 不適用 。 組織 必須 愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) ， 組織 必須 識別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 必須 報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ ） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 60 機(jī)臺 標(biāo)識卡 已加工區(qū) 標(biāo)識卡 標(biāo)識卡 待加工區(qū) 待加工品 已加工品 名稱 /數(shù)量 /批號 /加工狀態(tài) 合格狀態(tài) 61 注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 。 顧客所有的工具 ， 用于制造 、 試驗(yàn) 、 檢驗(yàn)的工裝和設(shè)備 必須 永久性標(biāo)識 ， 以使每個項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見 ， 并可以確定 。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織 必須 針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù) 必須包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織 必須 按照策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 組織 必須 使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周轉(zhuǎn) ， 如 “ 先進(jìn)先出 ”（ FIFO） 。 對廢舊產(chǎn)品 ， 必須 按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制 。 成品庫 存周轉(zhuǎn)率 =2X當(dāng)月銷售額 /（月初庫存額 +月末庫存額） 材料庫存周轉(zhuǎn)率 =2X當(dāng)月領(lǐng)用額 /（月初庫存額 +月末庫存額） 62 組織 必須 確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見） 提供證據(jù) 。 組織 必須 建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 在有必要確保有效結(jié)果的場合 ， 測量設(shè)備 必須 ： a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證 ， 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 必須 記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) 。 b必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織 必須 對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 組織必須 對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 必須 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 確認(rèn) 必須 在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時予以重新確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見 。 63 注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足了上述要求 c） 的意圖 。 為分析在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差 ， 必須 進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究 。 此要求必須 適用于在控制計(jì)劃中提出的測量系統(tǒng) 。 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則 ， 必須 與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致 。 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可采用其他的分析方法和接收準(zhǔn)則 。 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具 、 測量和試驗(yàn)設(shè)備 ， 包括員工自備和顧客所有的設(shè)備 ， 其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動記錄 必須 包括： —— 設(shè)備識別 ， 包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所發(fā)生的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； —— 對規(guī)范以外情況的影響的評估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ， 對顧客的通知 。 64 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 必須 定義范圍 ， 包括進(jìn)行的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 必須 包含在質(zhì)量管理體系文件中 。 實(shí)驗(yàn)室至少 必須 為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； —— 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； —— 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn) （ 例如 ASTM， EN等 ） ， 正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 —— 有關(guān)記錄的評審 。 注：通過 ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個要求 ， 但并不強(qiáng)制 。 65 為組織提供檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 必須 有確定的范圍 ， 包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和： —— 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受 ， 或 —— 實(shí)驗(yàn)室 必須 通過 ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可； 注 1：這些證據(jù)可以由顧客評估來證實(shí) ， 如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖 。 注 2： 當(dāng)給定的 設(shè)備 、 校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時 ， 可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施 。 這種情況下 ， 組織應(yīng)該確保滿足要求 。 66 試驗(yàn)室 ? 檢測試驗(yàn)室和校準(zhǔn)試驗(yàn)室 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) /標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) ? 校準(zhǔn)人員有證不能內(nèi)部鑒定，一定要獲得外部當(dāng)?shù)罔b定機(jī)構(gòu)的授權(quán)。 67 組織 必須 策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以便： a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這 必須 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 。 在質(zhì)量先期策劃中 必須 確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 包括在控制計(jì)劃中 。 整個組織 必須 了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的概念 ， 如變差 、 控制 （ 穩(wěn)定性 ） 、過程能力和過度調(diào)整 。 68 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織 必須 監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求 （ 見 ） 的感受的有關(guān)信息 。 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客 。 —— 補(bǔ)充 組織的顧客滿意度 必須 通過對實(shí)現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價加以監(jiān)測 。 績效指標(biāo)必須 基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： —— 已交付零件的質(zhì)量績效； —— 對顧客造成的中斷干擾 ， 包括市場退貨； —— 交付表現(xiàn) （ 包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ） ； —— 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知 。 組織 必須 監(jiān) 測 制造過程的績效 ， 以證明符合顧客對 產(chǎn)品質(zhì)量和過程 效率的要求 。 69 組織 必須 按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a 符合計(jì)劃的安排 （ 見 ） 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b 得到有效實(shí)施和保持 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 必須 對審核方案進(jìn)行策劃 。 必須 規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施 必須 確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核員不應(yīng)審