【正文】 反應(yīng)計(jì)劃 （ 包括或參考 ） 252。 樣本容量與頻率 252。 測(cè)量技術(shù)評(píng)價(jià) 252。 與過(guò)程有關(guān)的特殊特性 252。 規(guī)范 /公差 c) 過(guò)程控制 252。 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 252。 零件 /過(guò)程步驟編號(hào) 252。 覆蓋的階段 （ 樣件制造 、 試生產(chǎn) 、 生產(chǎn) ） 252。 零件名稱 /描述 252。 組織名稱 /指定的現(xiàn)場(chǎng) 252。 發(fā)行日期和修正日期 （ 如果有 ） 252。 84 控制計(jì)劃的要素 供方 必須 開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃： a) 綜合性數(shù)據(jù)： 252。 c) 生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品 /過(guò)程特性 、 過(guò)程控制 、 試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的文件 。 b)試生產(chǎn)：樣件制造完成以后 ， 批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測(cè)量 、 材料和性能試驗(yàn)的描述 。 83 附 件 A （標(biāo)準(zhǔn)化的） 控制計(jì)劃 控制計(jì)劃的階段 控制計(jì)劃 必須 適當(dāng)?shù)母采w三個(gè)不同的階段： a)樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測(cè)量 、 材料和性能試驗(yàn)的描述 。 預(yù)防措施 必須 與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 注 周期應(yīng)該與確定原因 、 糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致 。 必須 保存分析的記錄 ， 而且在需要時(shí)以提供 。 /分析 組織 必須 對(duì)從顧客制造廠 、 工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析 。 組織 必須 在實(shí)施糾正措施過(guò)程中采用防錯(cuò)的方法 。 81 組織 必須 具有規(guī)定的解決問(wèn)題的過(guò)程 ， 以識(shí)別和消除根本原因 。 糾正措施 必須 與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng) 。 注 2：一旦制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定 ， 或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)且能滿足顧客要求時(shí) ， 應(yīng)持續(xù)改進(jìn) 。 制造過(guò)程改進(jìn) 必須 持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少 。 78 組織 必須 利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效趨勢(shì) 必須 與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ， 并采取措施以支持： —— 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審 、 決策和長(zhǎng)期策劃； —— 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 數(shù)據(jù)分析 必須 提供以下有關(guān)方面的信息： a 顧客滿意 （ 見 ） 。 77 組織 必須 確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品 。 當(dāng)授權(quán)期滿時(shí) ， 組織還 必須 確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求 。 無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí) ， 在進(jìn)一步實(shí)施前組織 必須 獲得顧客的讓步或偏差許可 。 返工指導(dǎo)書 ， 包括重新檢驗(yàn)要求 ， 必須 被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織 必須 采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 組織 必須 采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格： b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品： c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)計(jì)的使用或應(yīng)用 。 75 組織 必須 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用和交付 。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量 。 組織 必須 按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次 , 根據(jù)顧客的工廠材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ， 對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則 ，在所策劃的安排均已圓滿完成之前 ， 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 必須 保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 組織 必須 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足 。 要求時(shí) ， 此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn) 。 適當(dāng)時(shí) ， 反應(yīng)計(jì)劃 必須 包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn) 。 必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng) ， 如更換工具或修理機(jī)器等 。 組織 必須 保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過(guò)程能力或業(yè)績(jī) 。 過(guò)程研究的結(jié)果必須形成文件 ， 并生產(chǎn)方法 、 測(cè)量和試驗(yàn)方式以及維修指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí) ， 必須 采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 71 審核方式 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 的所有過(guò)程 對(duì)基本要求的完整及有效性進(jìn)行評(píng)定 過(guò)程審核 每一個(gè)制造過(guò)程 每一道序 對(duì)產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 產(chǎn)品審核 生產(chǎn)和交付過(guò)程中的 產(chǎn)品 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 72 組織 必須 采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 注：每次審核應(yīng)該使用專門的審核檢查表 。 且 必須 按年度計(jì)劃進(jìn)行安排 。 組織 必須 按規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝 、 標(biāo)簽等 。 70 組織 必須 審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 跟蹤活動(dòng) 必須 包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （ 見） 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求 ， 必須 在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施 必須 確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 必須 對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 組織 必須 監(jiān) 測(cè) 制造過(guò)程的績(jī)效 ， 以證明符合顧客對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程 效率的要求 。 —— 補(bǔ)充 組織的顧客滿意度 必須 通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)價(jià)加以監(jiān)測(cè) 。 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 整個(gè)組織 必須 了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的概念 ， 如變差 、 控制 （ 穩(wěn)定性 ） 、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整 。 這 必須 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 。 66 試驗(yàn)室 ? 檢測(cè)試驗(yàn)室和校準(zhǔn)試驗(yàn)室 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) /標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) ? 校準(zhǔn)人員有證不能內(nèi)部鑒定，一定要獲得外部當(dāng)?shù)罔b定機(jī)構(gòu)的授權(quán)。 注 2： 當(dāng)給定的 設(shè)備 、 校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí) ， 可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施 。 注：通過(guò) ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求 ， 但并不強(qiáng)制 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 必須 包含在質(zhì)量管理體系文件中 。 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具 、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 ， 包括員工自備和顧客所有的設(shè)備 ， 其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)記錄 必須 包括： —— 設(shè)備識(shí)別 ， 包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所發(fā)生的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； —— 對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； —— 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ， 對(duì)顧客的通知 。 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則 ， 必須 與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致 。 為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差 ， 必須 進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究 。 注：作為指南 ， 參見 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 必須 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織 必須 對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合 ， 測(cè)量設(shè)備 必須 ： a 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證 ， 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 必須 記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) 。 成品庫(kù) 存周轉(zhuǎn)率 =2X當(dāng)月銷售額 /（月初庫(kù)存額 +月末庫(kù)存額） 材料庫(kù)存周轉(zhuǎn)率 =2X當(dāng)月領(lǐng)用額 /（月初庫(kù)存額 +月末庫(kù)存額） 62 組織 必須 確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見） 提供證據(jù) 。 組織 必須 使用庫(kù)存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周轉(zhuǎn) ， 如 “ 先進(jìn)先出 ”（ FIFO） 。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 。 顧客所有的工具 ， 用于制造 、 試驗(yàn) 、 檢驗(yàn)的工裝和設(shè)備 必須 永久性標(biāo)識(shí) ， 以使每個(gè)項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見 ， 并可以確定 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 組織 必須 愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) ， 組織 必須 識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 、 形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ， 允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織 必須 控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 注：在某些工業(yè)行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 59 適當(dāng)時(shí) ， 組織 必須 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 確認(rèn) 必須 證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織 必須 對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 注：將 “ 服務(wù)問(wèn)題 ” 增加到這個(gè)要素 ， 其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 。 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ， 并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 。 注：這項(xiàng)要求也適用于車輛服務(wù)零件的工裝 。 組織 必須 建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng) ， 包括： —— 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員 ， —— 貯存和修復(fù) ， —— 工裝準(zhǔn)備 ， —— 易損工具的更換計(jì)劃 ， —— 工具設(shè)計(jì)的變更文件化 ， 包括工程更改級(jí)別 ， —— 工裝標(biāo)識(shí) ， 明確狀其狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或報(bào)廢 。 組織 必須 利用預(yù)測(cè)性維護(hù)手段來(lái)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 。 組織 必須 標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 并建立有效的 、 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 適用時(shí) ， 組織 必須 使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 。 無(wú)論何時(shí)實(shí)施 （ 如作業(yè)的初次運(yùn)行 、 材料的改變 、 作業(yè)更改 ） ， 均 必須 進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 。 這些指導(dǎo)書 必須 在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到 。 注：評(píng)審或更新之后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn) 。 55 組織 必須 ： —— 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃 （ 見附錄 A） ，包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程 ， 和 —— 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃 必須 ： —— 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法 ， —— 包括由顧客和組織共同定義的特殊特性 （ 見 ） 的控制方法 ， —— 若有 ， 包括顧客要求的信息 ， 和 —— 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí) ， 啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃 （ 見 ） 。 組織 必須 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 54 必須 通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視： —— 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量 ， —— 顧客中斷 ， 包括市場(chǎng)退貨 ， —— 交付時(shí)間表現(xiàn) （ 包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ） —— 與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織 必須 在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 在與供方溝通前 ， 組織 必須 確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 采用顧客指定的供方 （ 包括工裝和量具供方 ） 不能免除組織確保采購(gòu)的零件 、 材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任 。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定 。 組織 必須 以供方符合本技術(shù)規(guī)范要求為目的 ， 進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 。 注 2：當(dāng)與供方存在合并 、 兼并或從屬關(guān)系時(shí) ， 組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的延續(xù)性和有效性 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見） 。 組織 必須 根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 組織 必須 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 更改評(píng)審的結(jié)果及任