【正文】 核自己的工作 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見(jiàn) ） 的職責(zé)和要求 ， 必須 在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者 必須 確保及時(shí)采取措施 ， 已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因 。 跟蹤活動(dòng) 必須 包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （ 見(jiàn)） 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) ISO10011 ISO10011 2及 ISO10011 3。 70 組織 必須 審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 組織 必須 審核每一個(gè)制造過(guò)程 ， 以決定其有效性 。 組織 必須 按規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝 、 標(biāo)簽等 。 內(nèi)部審核 必須 覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程 、 活動(dòng)和班次 。 且 必須 按年度計(jì)劃進(jìn)行安排 。 發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格 ， 或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ， 審核頻次 必須 適當(dāng)增加 。 注：每次審核應(yīng)該使用專門的審核檢查表 。 組織 必須 具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見(jiàn) ） 。 71 審核方式 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 的所有過(guò)程 對(duì)基本要求的完整及有效性進(jìn)行評(píng)定 過(guò)程審核 每一個(gè)制造過(guò)程 每一道序 對(duì)產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 產(chǎn)品審核 生產(chǎn)和交付過(guò)程中的 產(chǎn)品 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 72 組織 必須 采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 這些方法 必須 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí) ， 必須 采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程 (包括裝配或排序 )進(jìn)行過(guò)程研究 ， 以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入 。 過(guò)程研究的結(jié)果必須形成文件 ， 并生產(chǎn)方法 、 測(cè)量和試驗(yàn)方式以及維修指導(dǎo)書(shū)等適當(dāng)?shù)囊?guī)范 。 這些文件必須包括過(guò)程能力 、 可靠性 、 可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 。 組織 必須 保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過(guò)程能力或業(yè)績(jī) 。 組織必須確?？刂朴?jì)劃和過(guò)程流程圖的實(shí)施 ， 包括附合如下規(guī)定： —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 。 必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng) ， 如更換工具或修理機(jī)器等 。 73 當(dāng)控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時(shí) ， 組織 必須 啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃 。 適當(dāng)時(shí) ， 反應(yīng)計(jì)劃 必須 包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn) 。 為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織 必須 完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃 。 要求時(shí) ， 此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn) 。 組織 必須 保持過(guò)程更改生效日期的記錄 。 組織 必須 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足 。 這種監(jiān)視和測(cè)量 必須 依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 必須 保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄 必須 指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見(jiàn) ） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則 ，在所策劃的安排均已圓滿完成之前 ， 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 74 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi) 、 外部規(guī)定的要求的符合性時(shí) ， 組織確定產(chǎn)品特性的類型 ， 取決了： —— 測(cè)量的類型； —— 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法 ， 和 —— 要求的能力和技能 。 組織 必須 按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次 , 根據(jù)顧客的工廠材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ， 對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 。 其結(jié)果 必須 供顧客評(píng)審 。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量 。 若組織制造的零件被顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” ， 則組織 必須 提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 包括評(píng)價(jià)用的照明； —— 有適當(dāng)?shù)念伾?、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮度 、 結(jié)構(gòu) 、 形象清晰 （ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣件； —— 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備 ， 和 —— 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 。 75 組織 必須 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用和交付 。 不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 必須 在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織 必須 采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格： b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品： c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)計(jì)的使用或應(yīng)用 。 必須 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見(jiàn)） 必須 對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)其符合要求 。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織 必須 采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 — 補(bǔ)充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品 ， 必須 按不合格產(chǎn)品對(duì)待 （ 見(jiàn) ） 。 返工指導(dǎo)書(shū) ， 包括重新檢驗(yàn)要求 ， 必須 被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用 。 76 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí) ， 必須 立即通知顧客 。 無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí) ， 在進(jìn)一步實(shí)施前組織 必須 獲得顧客的讓步或偏差許可 。 組織 必須 保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄 。 當(dāng)授權(quán)期滿時(shí) ， 組織還 必須 確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求 。 被授權(quán)的材料轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí) ， 必須 在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品 。 在提交給顧客之前 ， 組織 必須 就供方的任何要求 ， 與顧客達(dá)成一致 。 77 組織 必須 確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 這 必須 包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析 必須 提供以下有關(guān)方面的信息： a 顧客滿意 （ 見(jiàn) ） 。 b 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d 供方 。 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效趨勢(shì) 必須 與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ， 并采取措施以支持： —— 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審 、 決策和長(zhǎng)期策劃； —— 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 注：數(shù)據(jù) 必須 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較 。 78 組織 必須 利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 組織 必須 明確進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 (見(jiàn) ISO9004:2023附錄 B)。 制造過(guò)程改進(jìn) 必須 持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少 。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化 。 注 2：一旦制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定 ， 或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)且能滿足顧客要求時(shí) ， 應(yīng)持續(xù)改進(jìn) 。 79 80 組織 必須 采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施 必須 與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng) 。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a 評(píng)審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； b 確定不合格的原因； c 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e 記錄所采取的糾正措施結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； f 評(píng)審所采取的糾正措施 。 81 組織 必須 具有規(guī)定的解決問(wèn)題的過(guò)程 ， 以識(shí)別和消除根本原因 。 若有顧客規(guī)定的格式 ， 則組織 必須 采用規(guī)定的格式 。 組織 必須 在實(shí)施糾正措施過(guò)程中采用防錯(cuò)的方法 。 組織 必須 將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 /分析 組織 必須 對(duì)從顧客制造廠 、 工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析 。 組織 必須 盡可能縮短該過(guò)程的周期 。 必須 保存分析的記錄 ， 而且在需要時(shí)以提供 。 組織 必須 進(jìn)行有效的分析 ，采取糾正措施防止再發(fā)生 。 注 周期應(yīng)該與確定原因 、 糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致 。 82 組織 必須 確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施 必須 與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a 確定潛在不合格及其原因； b 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c 確定并實(shí)施所需的措施； d 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； e 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 83 附 件 A （標(biāo)準(zhǔn)化的） 控制計(jì)劃 控制計(jì)劃的階段 控制計(jì)劃 必須 適當(dāng)?shù)母采w三個(gè)不同的階段： a)樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測(cè)量 、 材料和性能試驗(yàn)的描述 。 如果顧客要求 ， 組織必須有樣件制造控制計(jì)劃 。 b)試生產(chǎn)：樣件制造完成以后 ， 批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測(cè)量 、 材料和性能試驗(yàn)的描述 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段 。 c) 生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品 /過(guò)程特性 、 過(guò)程控制 、 試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的文件 。 每個(gè)零件都 必須 有控制計(jì)劃 ， 但是在很多案例中 ， 一個(gè)控制計(jì)劃族可以覆蓋采用統(tǒng)一個(gè)過(guò)程生產(chǎn)的許多類似的零件 。 84 控制計(jì)劃的要素 供方 必須 開(kāi)發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃： a) 綜合性數(shù)據(jù)： 252。 控制計(jì)劃編號(hào) 252。 發(fā)行日期和修正日期 （ 如果有 ） 252。 顧客信息 （ 見(jiàn)顧客要求 ） 252。 組織名稱 /指定的現(xiàn)場(chǎng) 252。 零件編號(hào) 252。 零件名稱 /描述 252。 工程更改等級(jí) 252。 覆蓋的階段 （ 樣件制造 、 試生產(chǎn) 、 生產(chǎn) ） 252。 關(guān)鍵聯(lián)系人 252。 零件 /過(guò)程步驟編號(hào) 252。 過(guò)程名稱 /操作描述 85 b) 產(chǎn)品控制 252。 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 252。 其他要控制的特殊特性 （ 編號(hào) 、 產(chǎn)品或過(guò)程 ） 252。 規(guī)范 /公差 c) 過(guò)程控制 252。 過(guò)程參數(shù) 252。 與過(guò)程有關(guān)的特殊特性 252。 制造用機(jī)器 、 夾具 、 卡具 、 工具 d) 方法 252。 測(cè)量技術(shù)評(píng)價(jià) 252。 防錯(cuò) 252。 樣本容量與頻率 252。 控制方法 e) 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施 252。 反應(yīng)計(jì)劃 （ 包括或參考 ） 252。 糾正措施 86 參考文獻(xiàn) ISO9004:2023質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO100111： 1990， 質(zhì)量體系審核指南 —— 第一部分：審核 ISO100112： 1991， 質(zhì)量體系審核指南 —— 第二部分：質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范 ISO100113： 1991， 質(zhì)量體系審核指南 —— 第三部分：審核方案管理 ISO100121： 1992， 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 — 第 一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ISO100122： 1997， 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證 — 第 二部分 :測(cè)量過(guò)程控制指南 ISO/IEC17025： 1999， 試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的中要求 IATF的 ISO/TS16949指南 87 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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