【正文】 組織機構、職責和權限描述： ? 組織機構圖 ? 職責、權限及相互關系的說明 手冊的編寫 體系的要素描述和體系程序文件的引用： ? 分章描述對所采用的體系標準每一要素的控制，對每一要素的控制應覆蓋或超出標準要求 ? 合理的劃分章節(jié)： (較多采用 ) ? 各章節(jié)保持一致的格式 ,一般包括 : 1. 目的 2. 職責 3. 對本要素的控制規(guī)定及程序 4. 支持文件 (列出控制程序名稱 ) 手冊的編寫 支持性資料附錄（視需要） 支持手冊的有關部門資料如： ? 生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務過程流程圖 ? 進一步細化的職責 ? 程序 /作業(yè)指導書清單 ? 其它資料 手冊的編寫 程序文件的編寫 ? 程序文件的性質 ? 程序文件的作用 ? 程序文件的要求 ? 程序文件的基本內容 ? 程序文件的編寫步驟 1. 程序文件的性質 ? 程序文件是 “ 為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件 ” , 是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。 文件制度編制的基礎要求 管理制度好與不好，標準是企業(yè)本身在市場中的表現(xiàn)，是企業(yè)的業(yè)績，管理制度編纂的技術永遠回答不了這個最基本的問題。同一概念與同一術語之間應保持唯一對應關系，類似部分應采用相同的表達方式與措辭。 編寫制度時要多一些標準，少一些概念；多一些定量，少一點定性。 寫多少最合適？要在這個問題上把握適度的分寸，其中基本原則之一，就是要處理好具體規(guī)定與原則規(guī)定的比例。其實寫管理制度如同文章一樣結構要合理，條理要清楚，要點要突出。管理制度的圖樣、表格、數(shù)值和其它內容應正確無誤。 一般來說一個管理對象只用一個管理制度來規(guī)定，我們起草編寫時考慮要全面完整。 文件制度編制的基礎要求 （１）合法性 管理制度應貫徹國家有關政策、法令和法規(guī)，遵守集團基本法，與同級有關制度規(guī)章相協(xié)調，下級制度不得與上級制度相抵觸 。這是一個基本思路。就具體編寫某個管理制度而言，我們作為起草人就是要把我們對于這個管理制度所涉及的事項如何正確運作，運作成什么樣子等等的一些思想理念、方法技巧融入進這個管理制度中去。 文件制度的編寫結構 （ ７ ） 表格記錄 （ ８ ） 流程圖等 （ ９ ） 終結線 （ １０ ） 特別說明 （ １１ ） 附錄 圖表含有一些要求或規(guī)定 ， 則一般應當置于正文內而不能放到附錄中來 。 文件制度的編寫結構 （ ６ ） 工作要求 工作要求是文件制度的主體內容 ， 可用一章或若干章予以表述 。 當管理制度中的事項需要兩個或兩個以上部門參與完成且需要界定他們的職責時 ， 應明確加以說明 。 文件制度的編寫結構 （ ４ ） 定義 當管理制度中某些關鍵詞語尚未普遍使用 ， 或有可能影響管理制度的理解時 ， 宜對這些詞語加以解釋說明 。 文件制度的編寫結構 （ ２ ） 目的 目的是表述管理制度所要達到的目標，是對這個管理制度應該起到的作用一種目標性的描述。 現(xiàn)行制度中與本制度之規(guī)定不相符的，應參照本制度予以修改。處理原則的陳述可根據(jù)需要使用下列表述其中之一項： 制度自本制度實施之日起即行廢止。 ——現(xiàn)行制度中與本制度之規(guī)定不相符的，應參照本制度予以修改。處理原則的陳述可根據(jù)需要使用下列表述其中之一項： —— 制度自本制度實施之日起即行廢止。 列項可用下述形式引出：一個句子；一個句子的前半部分，該句子由分行列舉的各項來完成。 懸置段示例： 這里紅 色部分就是懸置段。 文件制度的分類 編寫段時不宜出現(xiàn) “ 懸置段 ” 。 – 質量管理體系文件要用詞準確，例如：“必須 ……” 、“應該 ……” 、“應 ……” 、“允許 ……” 、“注意 ……” 表示要求嚴格程度是不同的；不能用“是否 ……” 、“請 ……” 、“希望 ……” 等詞。“順暢”就是要語句通順，流暢。 第 13頁 體系文件編寫的基本要求 體系文件編寫的基本要求 4. 文字表達準確、順暢、簡練 – 要注意文字表達的規(guī)范性。如例緊急放行、設備漏檢、標示丟失等。 2. 邏輯性 – 在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。在體系策劃及文件編制時應體現(xiàn)閉環(huán)管理思想。 第 10頁 體系文件編寫的基本要求 7. 預防 – 預防是質量保證的精髓，在質量管理活動中，要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。 – 這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程。 第 9頁 體系文件編寫的基本要求 6. 優(yōu)化和高增值性 – 每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。 5. 系統(tǒng)性 – 質量管理體系本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。 4. 可操作性 – 要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。 ? 即做什么 (what) 、為什么做 (why)、何時做(when)、在哪里做（ Where)、由誰去做 (who)、怎樣做 (how) ，必須加以明確規(guī)定。 ? 在描述質量活動過程時，必須具有確定性。 ? 標準要求質量管理體系應至少包括以下 6個文件化的程序： – 文件控制程序（見 ） – 記錄控制程序（見 ） – 內部審核程序（見 ） – 不合格控制程序（見 ） – 糾正措施程序（見 ） – 預防措施程序（見 ） 質量體系文件的策劃 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件 ,由四個層次構成 : 程序文件 作業(yè)指導書 記錄表格 手冊 規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 描述具體的作業(yè)活動的文件 闡明所取得的結果或提供所完成活 動的證據(jù) 體系文件的結構 ? QMS文件的結構 質量管理手冊 程序文件 作業(yè)指導書及管理文件 表格、記錄 一階文件 二階文件 三階文件 四階文件 注：圖紙圖樣、 PFMEA、管理計劃書、 技術規(guī)范、檢驗基準類等。 每一個管理制度也有它的中心思想 什么是制度 從體系角度上， 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： ? 實現(xiàn)顧客要求和質量改進 ? 提供適宜的培訓 制訂培訓需求的依據(jù)及培訓教材 ? 重復性和可追溯性 產(chǎn)品可追溯性的依據(jù) ? 提供客觀證據(jù) 質量活動的客觀依據(jù)、管理體系的評價依據(jù) ? 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動 文件制度的作用 從公司管理角度上， 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用在于： （ 1）符合標準要求 在 ISO9001條文中，要求組織 “ 建立體系，形成 文件，加以實施和保持 ” （ 2）工作的依據(jù) ? 明確工作職責和內容 ? 明確工作規(guī)程 ,規(guī)范管理 ? 合理化改進工作流程 ,改善部門間溝通 ? 提供適宜的培訓 文件制度的作用 （ 3）提升管理技術水平的基礎 ? 當所有的工作要求都文件化后，可在此基礎上通過日常工作不斷提升管理和技術的要求。 什么是管理制度 ？ 管理制度是指企業(yè)根據(jù)法律規(guī)定和董事會的命令、決定，在其權限范圍內制定的、規(guī)范組織及其成員須共同遵守的，具有約束力的，按一定程序辦事的規(guī)程或行動準則。 如：社會主義制度 。 如：工作制度；學習制度 。 注 3：某些要求（如易讀的要求