【正文】 28 處理抱怨程序 SHJ－ CX－ 28 28— 2 29 計算機應(yīng)用軟件管理程序 SHJ－ CX－ 29 29— 3 30 外部設(shè)備的使用程序 SHJ－ CX－ 30 30— 2 31 網(wǎng)點控制管理程序 SHJ－ CX－ 31 31— 3 C、 刊 頭 實驗室的名稱和標(biāo)志 、 文件編號 、 名稱 、生效日期 、 版次號 、 頁碼 。 相關(guān)文件 a． SHJCX02 文件資料控制和維護程序 b． SHJCX03 質(zhì)量體系審核程序 c． SHJCX04 質(zhì)量體系管理評審程序 d． SHJCX06 實驗室比對和能力驗證程序 e． SHJCX07 糾正和預(yù)防措施程序 f． SHJCX11 意外情況控制程序 三、 程序文件的編寫 、 程序文件的作用 質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件 ， 是質(zhì)量手冊的支持性文件 。 驗證和比對試驗計劃內(nèi)容如下： (1) 參加比對的試驗項目； (2) 參加比對的實驗室名稱； (3) 參加比對的本中心實驗室名稱； (4) 具體驗證和比對試驗時間安排； (5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。 本中心按 《 實驗室比對和能力驗證程序 》使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制 。 如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故 ， 除按 ， 應(yīng)按 《 意外情況控制程序 》 進一步處理 。 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 偏離許可條件 (1) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不完善 ， 有先進合理的方法可采用； (2) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論 ， 有理論依據(jù)證明； (3) 有不可抗拒的原因 ， 不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶 、 有關(guān)部門的特殊要求 ， 有書面協(xié)議書 。 ? 管理評審內(nèi)容和程序見 《 質(zhì)量體系管理評審程序 》 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求 ， 不得隨意偏離檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 。 質(zhì)量體系管理評審 ? 各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審中提出的要求 ， 制訂質(zhì)量體系改進措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后實施 ，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗證質(zhì)量體系改進措施結(jié)果 。 質(zhì)量體系管理評審 ? 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針 、 目標(biāo)對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性 、 現(xiàn)時有效性進行管理評審 ， 每年一次 ， 特殊情況應(yīng)增加評審頻次 。 內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn) 、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見 《 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 》 。 審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑 (正確性和有效性有問題 )時 ， 應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶 、 有關(guān)部門 ， 盡快消除負面影響 。 審核報告經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責(zé)任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經(jīng)審核組長簽字 ， 總質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施 。 本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負責(zé)人組織制訂年度審核計劃和實施方案 ， 確定審核頻次 ， 報中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人負責(zé)組織實施。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項目質(zhì)量計劃。 質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。 具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié) 。 質(zhì)量體系運行 質(zhì)量體系運行控制 ? 為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控 ， 保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行 ， 本中心建立了質(zhì)量保證體系 。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)真實 、 完整 ， 貯存環(huán)境適宜 ， 便于檢索 。 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 質(zhì)量手冊 程序文件 ? 程序文件是本手冊的過程文件和基礎(chǔ)性文件 ， 明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運行的活動方法和措施 。因此 ， 它也是本中心實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件 。 本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊 、 程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次 ， 組成構(gòu)架見圖 53。 他是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實質(zhì)量體系實用性和實際運行狀況的證明 。 其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動 。 質(zhì)量活動 儀器設(shè)備 校準(zhǔn) 試劑標(biāo)準(zhǔn) 校定 標(biāo)準(zhǔn)曲線 制備 準(zhǔn)確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復(fù)核 質(zhì)量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負責(zé)部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質(zhì)量活動展開表 注：〇、●意義同表 51。 c．質(zhì)量活動展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法 (簡稱 QFD法 )將質(zhì)量要素展開成各級質(zhì)量活動 ， 以進一步明確分工和部門的協(xié)調(diào) ， 其關(guān)系矩陣表如表 52和表 53所示 。 第一層由現(xiàn)場調(diào)查 、 設(shè)計布點 、 監(jiān)測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。 現(xiàn)場調(diào)查 設(shè)計布點 制定計劃 樣品采集 樣品運貯 分析測試 數(shù)據(jù)處理 統(tǒng)計評價 報告反饋 意見處理 圖 52 監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán) b．質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元 ， 是過程的抽象 。 方針 目標(biāo) 質(zhì)量環(huán) 及要素 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 質(zhì)量改進 報告 / 證書 圖 51 質(zhì)量體系運行原理圖 質(zhì)量體系建立 ? 質(zhì)量環(huán)及要素 a． 質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測報告質(zhì)量形成的全過程 ，是水環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計構(gòu)思及運行的基本依據(jù) 。 質(zhì)量體系建立 ? 本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié) 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 ? 中心最高管理層負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負責(zé)質(zhì)量體系組織實施；各分中心和分析測試室負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量體系的具體實施和保持。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導(dǎo)書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計劃 相關(guān)文件 a． SHJCX022023 文件資料控制和維護程序 b． SHJZY022023 程序文件編寫規(guī)則 附加說明 編 制： 審 核： 質(zhì)量要素描述實例 質(zhì) 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁 主 題 質(zhì)量體系、審核和評審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 概 述 ? 影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。 ? 對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時 ， 必須安排質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí) 。 質(zhì)量手冊的管理 ? 質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布 ? 程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布 ? 監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門 ? 質(zhì)量手冊的受控管理 ? 質(zhì)量手冊對外發(fā)放的管理 ? 對質(zhì)量手冊持有者的要求 質(zhì)量手冊的編制、修訂、再版 ? 中心總技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織編制和修改質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換 ? 關(guān)于手冊再版的規(guī)定 ? 質(zhì)量手冊的再版條件 質(zhì)量手冊的宣貫、實施 ? 質(zhì)量手冊批準(zhǔn)發(fā)布后 ， 由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊宣貫工作計劃 ， 并組織實施 。對內(nèi)用以實施、檢查、審核、評審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。 目的和依據(jù) ? 依 據(jù) GB/T 15481— 2023《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通 用要求 》 《 產(chǎn)品