【正文】 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié) 果 評(píng) 審 說(shuō) 明 的、或由設(shè)備制造商指定的方法？ 實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，如果滿足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否也予以 使用？ 實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶？ 在開(kāi)始檢測(cè)或校準(zhǔn)前，是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法？ 如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行確認(rèn)？ 如果認(rèn)為客戶提出的方法被認(rèn)為不適合或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通知客戶？ 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 實(shí)驗(yàn)室為采用自己應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法過(guò)程的活動(dòng)，是否是一種有計(jì)劃的活動(dòng)？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來(lái)進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)？ 是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計(jì)劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說(shuō)明客戶要求及檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 。 方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室是 否采用滿足客戶需要并且適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。 實(shí)驗(yàn)室管理層是否制訂 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？ 實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 是否評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？ 實(shí)驗(yàn)室是否使用長(zhǎng)期雇傭或簽約人員？ 使用簽約和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 實(shí)驗(yàn)室是否有對(duì)與檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保存？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié) 果 評(píng) 審 說(shuō) 明 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施？ 如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶？ 是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？ 跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性 ? 管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和 程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)？ 該評(píng)審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 注 注 3。 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ)存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？ 技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存？ 如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在 盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)？ 記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、從事各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 注 2。 預(yù)防措施 實(shí)驗(yàn)室是否確定無(wú)論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原因？ 在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者 需采取預(yù)防措施時(shí)，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？ 實(shí)驗(yàn)室預(yù)防措施程序是否包括 措施的啟動(dòng)和控制，以確保措施的有效性？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 注 2。 原因分析 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因開(kāi) 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié) 果 評(píng) 審 說(shuō) 明 始？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 。 實(shí)驗(yàn)室是否向客戶尋求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的？ 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié) 果 評(píng) 審 說(shuō) 明 是否使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù) 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄？ 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件是否包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購(gòu)文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)？ 注 ：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 。 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？ 是否建立了以識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無(wú)效和 /或作廢的文件？ 所用程序是否確保： a） 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？ b） 是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查 和必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求？ c） 無(wú)效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止誤用？ d） 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？ 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？ 該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)號(hào)、總 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié) 果 評(píng) 審 說(shuō) 明 頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？ 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？ 被指定的人員是否能獲 得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？ 如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？ 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？ 手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？ 手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？ 是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？ 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室是 否建立和維持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？ 該程序是否確保： a）包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？ b）實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？ c）選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法 ,以滿足客戶要求？ d）工作開(kāi)始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受？ 注：參考 ISO/IEC 17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 注 注 3。 最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù) ? 最高 管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織 ? 質(zhì)量手冊(cè)是否包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)？ 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)確定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 上海濟(jì)生計(jì)量檢測(cè)技術(shù)有限公司 內(nèi)部質(zhì)量審核核查表 4. 管理要求 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié) 果 評(píng) 審 說(shuō) 明 組織 實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法律上是可識(shí)別的 : 如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制 ? 如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè) 和 /或校準(zhǔn)工作 ? 實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測(cè)和校準(zhǔn)