【正文】 借它們可提高組織的透明度，同時(shí)也方便了人員培訓(xùn)和人員配備，并可進(jìn)一步調(diào)動(dòng)員工的積極性，更有利于促進(jìn)決策。任務(wù)描述和組織機(jī)構(gòu)圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關(guān)系）清楚。對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量保證的融會(huì)貫通應(yīng)該像一根主線貫穿整個(gè)企業(yè)。要求/說(shuō)明質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命同期的全部階段（DIN EN ISO 90041 ）并涉及參與創(chuàng)造其價(jià)值的全部過(guò)程。項(xiàng)目管理的文件也屬于此類（）。質(zhì)量手冊(cè)的主要目的在于明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)，同時(shí)用來(lái)作為證明質(zhì)量體系實(shí)施與保持的固定基準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)必須具備企業(yè)最高管理者的批準(zhǔn)人簽字、生效日期以及更改狀態(tài)。要求/說(shuō)明：質(zhì)量手冊(cè)中必須描述企業(yè)所必需的所有質(zhì)量要素，并引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等。提示：。質(zhì)量體系（QMSystem）應(yīng)能推動(dòng)質(zhì)量不斷改進(jìn)。評(píng)價(jià)的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。評(píng)價(jià)的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應(yīng)變化的條件(市場(chǎng)、技術(shù)等)。01. 6*最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？定義：管理評(píng)審（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。要求/說(shuō)明：管理者代表的職責(zé)和權(quán)限如下：報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況與符合行業(yè)特點(diǎn)的本提問(wèn)表的要求保持一致，建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)在各部門(mén)進(jìn)行合作時(shí)，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù)描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，但不必是最高管理者。提示：只有通過(guò)審核，清晰了解整個(gè)質(zhì)量體系，并確認(rèn)企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對(duì)該提問(wèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。屬于此類的有，例如：具有管理、實(shí)施和驗(yàn)證活動(dòng)（也包括項(xiàng)目管理）能力的合格人員用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置能進(jìn)行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計(jì)、編制質(zhì)量計(jì)劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。改進(jìn)的內(nèi)容包括以下幾方面：質(zhì)量?jī)r(jià)格服務(wù)供貨信譽(yù)。這方面涉及的有，例如：物流鏈房屋建筑/生產(chǎn)場(chǎng)地裝備物資環(huán)境保護(hù)。所使用的工作方法應(yīng)針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況選擇。具體內(nèi)容可以是，例如：減少不創(chuàng)造價(jià)值的活動(dòng)（如：返工，返修）簡(jiǎn)化流程/優(yōu)化加工方法使損失降低到最小程度縮短工裝、模具的更換時(shí)間延長(zhǎng)產(chǎn)品和設(shè)備的壽命與同期時(shí)間進(jìn)行改進(jìn)使產(chǎn)品和設(shè)備易于維修降低水、氣和能源的消耗優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍的時(shí)間改進(jìn)所有部門(mén)的物料搬運(yùn)管理。01. 3*持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成部分？要求/說(shuō)明：對(duì)于企業(yè)內(nèi)的運(yùn)作部門(mén)，如企業(yè)的商務(wù)和技術(shù)職能實(shí)體，必須推行并堅(jiān)持實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。 通過(guò)召開(kāi)信息會(huì)向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標(biāo)。這些規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)必須是可達(dá)到的，并且盡可能是可以度量的，還定期修改更新，并以適當(dāng)?shù)男问剑鐟?yīng)用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)表示出來(lái)。朝TQM（全面質(zhì)量管理）、EQA（歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)）等方向發(fā)展。產(chǎn)品與過(guò)程的開(kāi)發(fā)質(zhì)量（時(shí)間、實(shí)施、可用性、可行性等）計(jì)算、評(píng)價(jià)所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費(fèi)用，以減少質(zhì)量損失先期質(zhì)量策劃（） d) 進(jìn)一步的目標(biāo) 處理索賠時(shí)縮短時(shí)間（△天） 縮短處理顧客詢價(jià)、訂單等的時(shí)間（△天） 有利于環(huán)境保護(hù)。改進(jìn)過(guò)程能力 供貨質(zhì)量（ppm） b) 產(chǎn)品目標(biāo) 確保企業(yè)生存 增強(qiáng)被市場(chǎng)接受能力 要求/說(shuō)明：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)可以是，例如：a) 企業(yè)目標(biāo) 01. 2*是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？概念解釋：“質(zhì)量目標(biāo)”是對(duì)各級(jí)部門(mén)在產(chǎn)品、過(guò)程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定?？刹扇∫韵罗k法提供客觀證據(jù)：例如，通過(guò)質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量作出承諾，按此質(zhì)量方針使各項(xiàng)活動(dòng)的所有質(zhì)量要求確實(shí)得以滿足（不僅在生產(chǎn)部門(mén)，而且包括所有組織實(shí)體）。例如，可通過(guò)下列方式公布質(zhì)量方針：張貼傳閱組織準(zhǔn)則（企業(yè)規(guī)章）與說(shuō)明質(zhì)量方針信息發(fā)布會(huì)。要求/說(shuō)明：質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實(shí)施和遵照?qǐng)?zhí)行。涉 及DIN EN ISO9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針， * 并公布于各級(jí)人員？ 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，* 并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？ 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成* 部分？ 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限 * 和職責(zé)？ 最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？ **是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級(jí)人員？定義：質(zhì)量方針（引用DIN EN ISO 8402/）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)。U部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)01 管理職責(zé) DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041， 第4節(jié) 最高管理者（如：主持經(jīng)營(yíng)者、廠長(zhǎng)、分公司經(jīng)理）應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針，并責(zé)成所有部門(mén)和各級(jí)人員都遵照?qǐng)?zhí)行。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊(cè)（見(jiàn)質(zhì)量要素引言中的提示）。提示：對(duì)每個(gè)有關(guān)的提問(wèn)，審核員都必須評(píng)價(jià)質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性。概念解釋：需要時(shí)，提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)如未下定義，則加以解釋以加深理解。每個(gè)提問(wèn)以如下段落描述： 提問(wèn) 定義 需要時(shí)，提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)下定義，并注明該標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)節(jié)錄。另外給出了在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系時(shí)必須加以考慮的、同時(shí)適用的VDA卷冊(cè)，等同的程序與流程是允許的。VDA提問(wèn)表編號(hào)根據(jù)9001/（90041）的章節(jié)標(biāo)題DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號(hào)9004190019002900301管理職責(zé)4，5●●○02質(zhì)量體系（質(zhì)量要素）5●●○03內(nèi)部質(zhì)量審核（質(zhì)量體系審核），●●○04培訓(xùn)（人員）18●●○05（質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮）606（產(chǎn)品安全性）19Z1企業(yè)戰(zhàn)略07合同評(píng)審（營(yíng)銷質(zhì)量）7●●●08設(shè)計(jì)控制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量）8●09過(guò)程策劃過(guò)程開(kāi)發(fā)（8）()10文件和資料的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件）17，●●●11采購(gòu)（采購(gòu)質(zhì)量）9●●12顧客提供產(chǎn)品的控制●●●13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性（物資控制、可追溯性和標(biāo)識(shí)）檢驗(yàn)狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)的控制）●●○●●●●●14過(guò)程控制（過(guò)程質(zhì)量）10●●15檢驗(yàn)和試驗(yàn)（產(chǎn)品驗(yàn)證）12●●○16檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制13●●●17不合格品的控制14●●○18糾正和預(yù)防措施15●●○19搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付（生產(chǎn)后的活動(dòng)）,●●●20質(zhì)量記錄的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件/質(zhì)量記錄）17●●○21服務(wù)（生產(chǎn)后的活動(dòng)）,●●22統(tǒng)計(jì)技術(shù)20●●○粗斜體：超出標(biāo)準(zhǔn)的要素符號(hào)說(shuō)明： ●全部要求 ○比ISO 9001和9002要求少 不存在該要素6 每個(gè)質(zhì)量要素的提問(wèn)分類和提問(wèn)數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁(yè)碼 提問(wèn)數(shù) 01 管理職責(zé) 39 6DIN EN ISO 9001,DIN EN ISO 90041，第4節(jié)02 質(zhì)量體系 47 6 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 57 4 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 04 培訓(xùn)，人員 63 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第18節(jié)05 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 71 4 DIN EN ISO 90041，第6節(jié) 06 產(chǎn)品安全性 75 4 DIN EN ISO 90041，第19節(jié) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部分提問(wèn)總數(shù) 36P 產(chǎn)品與過(guò)程 87 507 合同評(píng)審、營(yíng)銷質(zhì)量9001，第7節(jié) 08 設(shè)計(jì)控制（產(chǎn)品開(kāi)發(fā)） 93 7 9001，第8節(jié) 09 過(guò)程控制（過(guò)程開(kāi)發(fā)） 101 7 9001，第8節(jié) 10 文件和資料的控制 111 5 9001， 11 采購(gòu) 117 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第9節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 125 4 9001，13 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 129 7（過(guò)程控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)）9001，（，）節(jié)90041，第11節(jié)14 過(guò)程控制 137 79001，第10節(jié) 15 檢驗(yàn)和試驗(yàn)（產(chǎn)品驗(yàn)證） 147 6 9001，第12節(jié) 16 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 153 5 9001，第13節(jié) 17 不合格品的控制 159 4 9001，第14節(jié) 18 糾正和預(yù)防措施 163 4 9001，第15節(jié) 19 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付 169 6 9001，第16節(jié) 20 質(zhì)量記錄的控制 175 4 9001， 21 服務(wù)（售后服務(wù)，生產(chǎn)后的活動(dòng)） 181 5 9001，第16，(7)節(jié) 22 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 187 6 9001，第20節(jié) P部分提問(wèn)總數(shù)