包裝產(chǎn)品的質(zhì)量變化與控制-文庫(kù)吧資料
2025-01-26 03:18本頁(yè)面
【正文】 規(guī)律 n 變溫動(dòng)力學(xué)方法 目前仍被認(rèn)為最可靠的方法 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn) 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn) w(4) 模擬技術(shù)n 試驗(yàn)?zāi)Mn 運(yùn)輸、貯存環(huán)境n 數(shù)值模擬n 模擬是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品及其包裝的特性進(jìn)行分析而實(shí)現(xiàn)的。w 加速試驗(yàn)是在模擬上市藥品包裝條件下，于 40℃ 、 75%RH條件下三個(gè)月進(jìn)行加速試驗(yàn)，如果各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)無(wú)明顯變化，則可據(jù)此訂為 “使用期暫定為二年 ”。 w 藥物的穩(wěn)定性涉及藥物本身的性質(zhì)，即原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性、制劑的穩(wěn)定性、包裝和存貯條件等。因此，試圖尋找所謂的標(biāo)準(zhǔn)的加速因素是沒(méi)有意義的。n 說(shuō)明：促使產(chǎn)品加快變質(zhì)的因素與引起產(chǎn)品變質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)動(dòng)力學(xué)因素有關(guān)。 n 由于試驗(yàn)是在所要求的時(shí)間達(dá)到之后才終止，因此在此之前，既不可能知道產(chǎn)品是否已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)，也不可能知道包裝材料的保護(hù)性能是否過(guò)高。 w 應(yīng)該保證在普通條件和加速條件之間不存在突變現(xiàn)象。海運(yùn)中的沖擊則與水域、風(fēng)浪、船型、載重、氣象條件有關(guān)，其沖擊值相對(duì)較小。瞬間最高可能產(chǎn)生約 18g的沖擊加速度。w 運(yùn)輸過(guò)程的沖擊n 汽車運(yùn)輸：嚴(yán)重的工況發(fā)生在汽車越過(guò)高障礙物將產(chǎn)生 1～3g沖擊加速度。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)w車速及路面狀況w裝載狀況 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)n (2) 流通環(huán)境的沖擊特性w 裝卸作業(yè)時(shí)的沖擊 據(jù)測(cè)定，人工裝卸的跌落沖擊加速度通常在 10g左右，最高達(dá) 100g。結(jié)論是：輪數(shù)少，也即車子小，自重輕的車子，振動(dòng)強(qiáng)度高。w 車型與車輛狀況。而采用公路運(yùn)輸，在路況不好的情況下，常會(huì)發(fā)生 3g左右的振動(dòng)。 水上運(yùn)輸?shù)恼駝?dòng)最小，鐵路運(yùn)輸?shù)恼駝?dòng)較小，以公路運(yùn)輸?shù)恼駝?dòng)最大。 缺陷 ？ 產(chǎn)品包裝保質(zhì)期 三、貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)1. 貯運(yùn)環(huán)境n 固定、流通n 主要因素w溫度 w濕度w氣體成分w輻照w特殊工況w綜合效應(yīng)貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)2. 流通力學(xué)環(huán)境n (1)振動(dòng)特性 w 振動(dòng)頻譜圖反映了運(yùn)輸過(guò)程的頻率分布及與其相關(guān)的加速度變化。n 在這種情況下，研發(fā)人員為了較準(zhǔn)確地預(yù)計(jì)產(chǎn)品的保質(zhì)期，一般先通過(guò)查閱文獻(xiàn)資料，尋找有 相同化學(xué)變化的相關(guān)產(chǎn)品 ，借鑒其保質(zhì)期數(shù)據(jù)；n 通過(guò)在短時(shí)間內(nèi) 加速破壞條件 下得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)外推估計(jì)可能的保質(zhì)時(shí)間。 產(chǎn)品包裝保質(zhì)期n 理論設(shè)計(jì)、預(yù)測(cè)w技術(shù)基礎(chǔ)：n 產(chǎn)品質(zhì)量變化的機(jī)理與理論表征；n 外界因素的影響具體表征；n 包裝工藝性能w現(xiàn)有研究：n 產(chǎn)品濕度控制、 產(chǎn)品氧化控制、產(chǎn)品色澤控制、 微生物反應(yīng)等 。w 確保產(chǎn)品的品質(zhì)，保護(hù)消費(fèi)者的安全將一直考慮，也是優(yōu)化最重要的標(biāo)準(zhǔn)。w 標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化：保護(hù)功能、材料與加工中的能耗、回收處理、環(huán)境因素等。 4. 食品保質(zhì)期簡(jiǎn)要總結(jié)：n 了解產(chǎn)品的特定敏感性與特性，是推導(dǎo)出必須的包裝要求的前提。在這些情況下，對(duì)包裝的要求非常高。w 對(duì)穩(wěn)定性更長(zhǎng)的低品質(zhì)的無(wú)菌牛奶，則需要帶有附加阻隔層的高級(jí)包裝。n 由此可見(jiàn)， 產(chǎn)品的敏感性和包裝材料的保護(hù)功能之間的配合，直接影響著包裝有效期。 4. 食品保質(zhì)期基本結(jié)論：n 在一些情形下，與低初始品質(zhì)長(zhǎng)保質(zhì)期的食品相比，高初始品質(zhì)短保質(zhì)期的食品可以采用差一點(diǎn)的包裝材料。n 未包裝的產(chǎn)品的品質(zhì)隨時(shí)間延長(zhǎng)而下降得更快。n 與其他在苛刻條件下加工處理的食品相比，溫和方式加工的產(chǎn)品需要更高的初始品質(zhì)。（ 2） Qmin代表可接受的最低品質(zhì)，此時(shí)產(chǎn)品仍可保持足夠的特 定品質(zhì)。 4. 食品保質(zhì)期“食品保質(zhì)期 ”涵義產(chǎn)品 最重要的品質(zhì)特征 可以保持的時(shí)間間隔的上限。w品質(zhì) Q可以描述為產(chǎn)品化學(xué)成分的函數(shù)： ci 代表成分 i 在食品中的濃度 成分濃度隨時(shí)間的變化 允許的濃度變化的幅度n 不同種成分對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的重要性可以差別巨大 n 重要性和許可的濃度范圍是由成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)來(lái)決定的。w影響因素：n 技術(shù)進(jìn)步的客觀標(biāo)準(zhǔn)n 情感標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品包裝保質(zhì)期4. 食品保質(zhì)期n 特性：一般而言，食品由很多成分組成，其中的 大部分成分化學(xué)穩(wěn)定性相對(duì)較低 。 產(chǎn)品包裝保質(zhì)期n 技術(shù)要求：w對(duì)品質(zhì)變化進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)；w包裝對(duì)這種源自保質(zhì)期要求的適應(yīng)性； 現(xiàn)有包裝技術(shù)的限制性： 片劑泡罩包裝： PVC基材＋鋁箔， PVDC涂復(fù) w解決方案必須符合法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。n 例如： 軟包裝輸液 ： 輸液滅菌后及存放 3個(gè)月后細(xì)菌內(nèi)毒素檢查結(jié)果均呈陰性。w 如果產(chǎn)品有多個(gè)或互相影響的變質(zhì)形式，則應(yīng)確定一組合格品的判別標(biāo)準(zhǔn)。任何產(chǎn)品的合格品判別標(biāo)準(zhǔn)都直接影響包裝有效期的測(cè)定。n 包裝工藝n 生產(chǎn)控制n 包裝結(jié)構(gòu)n 生產(chǎn)、貯運(yùn)、銷售、使用適應(yīng)性與保護(hù)性；n 特殊產(chǎn)品的保護(hù) 產(chǎn)品包裝保質(zhì)期n (3) 貯運(yùn)條件 w產(chǎn)品流通中的主要問(wèn)題n 產(chǎn)品屬于何種類型的敏感產(chǎn)品n 產(chǎn)品通過(guò)流通網(wǎng)絡(luò)所接觸的一切環(huán)境條件。w 主要影響因素（順序排列）：n 包裝材料：n 產(chǎn)品用完全阻隔（近似）材料包裝，則產(chǎn)品主要由于本身的化學(xué)變化、產(chǎn)品與材料作用而引起變質(zhì)。w 為了延長(zhǎng)保質(zhì)期，會(huì)根據(jù)化學(xué)組成，添加一些防腐劑、抗氧化劑等。產(chǎn)品的敏感性和包裝（材料）的保護(hù)功能之間的配合，直接影響著包裝有效期 。w 主要研究試驗(yàn)對(duì)象 產(chǎn)品包裝保質(zhì)期2. 影響因素n (1) 產(chǎn)品特性w 產(chǎn)品受各種因素影響而變質(zhì)的情況有極大的差別。產(chǎn)品（包裝）保質(zhì)期要求：n 生產(chǎn)商需對(duì)產(chǎn)品的保質(zhì)期進(jìn)行準(zhǔn)確的試驗(yàn)測(cè)定，以保證產(chǎn)品在流通、銷售等環(huán)節(jié)中質(zhì)量的穩(wěn)定。w 飲料果汁汽水，果味汽水，可樂(lè)汽水玻璃瓶裝為 3個(gè)月，罐裝為6個(gè)
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