【正文】 品有關(guān)監(jiān)控與量測要求的狀態(tài) 。 組織應(yīng)建立對這些流程的安排 ， 可行時包括： a) 界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ， b) 設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn) ， c) 特定方法或程序的使用 ， d) 紀(jì)錄的需求 （ 參閱 ） ， e) 再確認(rèn) 。 這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付後方能顯現(xiàn)的任何流程 。 28 ISO9000:2023 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ， 可行時 ， 管制狀況應(yīng)包括： a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 ， b) 必要時 ， 工作說明書的取得 ， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 ， d) 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用 ， e) 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 ， 續(xù) f) 放行 、 交貨及交貨後活動的執(zhí)行 。 採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動以確保所採購的產(chǎn)品符合特定的採購需求 。 採購資訊 採購資訊應(yīng)描述所採購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括下列： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 流程與設(shè)備之核準(zhǔn)的需求 ， b) 人員的資格需求 ， c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 選擇、 評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 。 對供應(yīng)商與所採購產(chǎn)品的管制類型與程度應(yīng)視所採購的產(chǎn)品對後續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 變更之審查結(jié)果與任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱 ）。 適當(dāng)時 ， 變更應(yīng)被審查 、 驗(yàn)證及確認(rèn)， 且在實(shí)施前被核準(zhǔn) 。 確認(rèn)之結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持 （ 參閱 ） 。 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計畫安排 （ 參閱 ） 執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 。 設(shè)計與開驗(yàn)證 驗(yàn)證應(yīng)依照計畫安排 （ 參閱 ） 執(zhí)行以確保設(shè)計與開發(fā)輸出符合設(shè)計與開發(fā)輸入的需求 。 設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計與開發(fā)輸入的需求 ， b) 提供採購 、 生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 ， c) 包含或參照產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) ， d) 明確說明對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性 。 這些輸入應(yīng)被審查其適切性 ， 需求應(yīng)是完整的 、 明確的且互不矛盾的 。 適當(dāng)時 ， 規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計與開發(fā)進(jìn)展被更新 。 在設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃期間 ， 組織應(yīng)決定 a) 設(shè)計與開發(fā)各階段 ， b) 適合於每一設(shè)計與開發(fā)階段的審查 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， c) 設(shè)計與開發(fā)的責(zé)任與授權(quán) 。 24 ISO9000:2023 顧客溝通 組織應(yīng)決定及實(shí)施下列與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品資訊 ， b) 詢價 ， 合約或訂單處理 ， 包括修改 ， c) 顧客回饋 ， 包括顧客抱怨 。 備註 在某些情況下 ， 如網(wǎng)路銷售 ， 對每份訂單的正式審查是不太可能的 。 當(dāng)顧客提供無文件化陳述的需求時 ， 顧客的需求應(yīng)在接受前被組織確認(rèn) 。 在組承諾提供一項(xiàng)產(chǎn)品給顧客之前 （ 例如提出標(biāo)單 、 接受合約或訂單 、 接受合約或訂單的變更 ） 應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保 a) 產(chǎn)品的需求被界定 ， b) 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 ， c) 組織具有達(dá)成所界定的需求 。 23 ISO9000:2023 顧客相關(guān)的流程 產(chǎn)品相關(guān)需求的決定 組織應(yīng)決定： a) 顧客指定的需求 ， 包括交貨與交貨後續(xù)活動的需求 ， b) 非顧客所陳述的 ， 但對特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求 ， c) 產(chǎn)品相關(guān)的法令及規(guī)章的要求 ， d) 組織所決定任何額外的需求 。 備註 1一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 （ 含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ） 及運(yùn)用在特定 產(chǎn)品 、 專案或合約的資源 ， 可稱之為品質(zhì)計劃 。 適當(dāng)時 ， 組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求； b) 流程 、 文件之建立的需求與提供產(chǎn)特定的資源； c) 產(chǎn)品所需特定的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)控 、 檢驗(yàn)與測試活動 ， 以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 提供證明各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)紀(jì)錄 （ 參閱 ） 。 22 ISO9000:2023 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程 。 設(shè)施 組織應(yīng)決定 、 提供和維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施 ， 可行時設(shè)施包括： a) 建築物 、 工作空間及相關(guān)設(shè)施 ， b) 流程設(shè)備 （ 含硬體與軟體 ） ， c) 支援服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 人力資源 概述 基於其適當(dāng)?shù)慕逃?、 訓(xùn)練 、 技藝及經(jīng)驗(yàn) ， 執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作 。 審查輸出 管理審查輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善 ， b) 與顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， c) 資源需求 。 管理審查本紀(jì)錄應(yīng)予維持 （ 參閱 ） 。 18 ISO9000:2023 管理審查 概述 最高管理階層在每隔計劃的期間內(nèi)應(yīng)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)適切 、 正確及有效性 。 備註 一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù) 。 17 ISO9000:2023 責(zé)任 、 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定及溝通 。 各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測且與品質(zhì)政策一致 。（參閱 ） 16 ISO9000:2023 品質(zhì)政策 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 適合於組織的目的 ， b) 包含符合要求及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾 ， c) 提供一個建立及審查品質(zhì)相標(biāo)的機(jī)制 ， d) 在組織中被傳達(dá)及瞭解 ， e) 被審查其持續(xù)適切性 。 15 ISO9000:2023 5. 管理責(zé)任 管理承諾 最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾的證明： a) 在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客及法令規(guī)章要求的重要性 ， b) 建立品質(zhì)政策 ， c) 確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)被建立 ， d) 實(shí)施管理審查 ， e) 確保資源的取得 。 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀 、 易於鑑別及取用 。 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a) 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性 ， b) 需要時審查及更新並且再核準(zhǔn)文件 ， c) 確保文件的變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別 ， d) 確保使用地點(diǎn)具有相關(guān)版本的適當(dāng)文件便於取用 ， e) 確保文件保持清晰易讀 、 易於鑑別 ， f) 確保外部文件原稿被鑑別且管制其分發(fā) ， g) 預(yù)防作廢文件被誤用，假如因任何目的而留存時，對其加以適當(dāng)?shù)蔫a別。 文件的管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)予管制 。 備註 3 文件化可為任何格式或型態(tài)媒體 。 備註 1 當(dāng) “ 文件化程序 ” 一詞出現(xiàn)