【正文】 方法的好處 1. 可幫助測(cè)量、表逹、分析產(chǎn)品在各個(gè)階段中客觀存在的變異，以確定問題所在； 2. 通過對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，能更了解變異的性質(zhì)、程度和原因，有助解決因變異而引起的問題； 3. 有助於提高系統(tǒng)運(yùn)作的有效性和管理效率； 4. 能更好地利用數(shù)據(jù)作為決策的根據(jù)。 總體要求 () ? 組織必須採(cǎi)取行動(dòng)以維持流程單元的既定效能，同時(shí)謀求進(jìn)一步的改善 總體要求 () 外判流程管理 ? 若任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外判時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制 ? 此類外判流程應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中指出 製衣業(yè)常見之外判工序 ? 車花 ? 印花 ? 洗水 ? 外發(fā)加工 (半成品、成品 ) 文件要求 () a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)之書面陳述 b) 品質(zhì)手冊(cè) (見 ) c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序 d) 組織為確保其流程單元之有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄 (見 ) 文件要求概要 () 所需文件的程度視乎 ? 組織的大小及活動(dòng)類別 ? 流程的複雜程度和相互作用 ? 人員的能力 ISO 9001:2023的標(biāo)準(zhǔn)書面要求： ? 文件控制 () ? 記錄控制 () ? 內(nèi)部審核 () ? 不合格控制 () ? 糾正行動(dòng) () ? 預(yù)防行動(dòng) () 文件要求概要 () 文件的類別 ? 文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字?jǐn)浭龅男螒B(tài) ? 例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等 品質(zhì)手冊(cè) () 應(yīng)包括： ? 系統(tǒng)的範(fàn)圍 ? 刪減部份的理據(jù) (見 ) ? 文件化程序或其參考指引 ? 描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各個(gè)流程的相互關(guān)係 文件控制 () 須建立書面程序以確立所需的管制活動(dòng)： a) 在發(fā)放前批核文件的適切性 b) 必須要評(píng)審，評(píng)審後如有更改需重新審批 c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識(shí)別 d) 可於使用場(chǎng)地獲取 e) 清晰可讀，易於識(shí)別 f) 確保外來文件被識(shí)別及其分發(fā) g) 防止失效及過期文件被誤用 記錄控制 () 須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括： ? 識(shí)別 ? 存放 ? 保護(hù) ? 取閱 ? 保存期限 ? 棄置 記錄控制 () 記錄須清晰可讀、易於識(shí)別及方便查閱 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄 條文 要求記錄5. 6. 1 管理評(píng)審會(huì)議記錄6. 2. 2e 學(xué)歷、訓(xùn)練、技能及工作經(jīng)驗(yàn)記錄7. 1d 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)7. 2. 2 與產(chǎn)品要求有關(guān)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審後的跟進(jìn)行動(dòng)7. 3. 2 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入7. 3. 4 設(shè)計(jì)及開發(fā)評(píng)審的結(jié)果及所需行動(dòng)7. 3. 5 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及所需行動(dòng)ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄 (續(xù) ) 條文 要求記錄7. 3. 6 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及所需行動(dòng)7. 3. 7 設(shè)計(jì)及開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及所需行動(dòng)7. 4. 1 供應(yīng)商評(píng)估後的結(jié)果及所需行動(dòng)7. 5. 2d當(dāng)輸出不能經(jīng)監(jiān)控或量度成品得出驗(yàn)證的結(jié)果時(shí)，需要在過程中進(jìn)行的確認(rèn)程序7. 5. 3 產(chǎn)品須有獨(dú)特性標(biāo)識(shí)以供追溯7. 5. 4 已遺失、損毀或不適用的顧客財(cái)產(chǎn)7. 6a當(dāng)用作測(cè)量的工具沒有國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所用的校準(zhǔn)或確認(rèn)基準(zhǔn)ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄 (續(xù) ) 條文 要求記錄7. 6當(dāng)發(fā)現(xiàn)用作測(cè)量的工具不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的確認(rèn)7. 6 測(cè)量工具的校準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果8. 2. 2 內(nèi)部審核的結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)8. 2. 4 對(duì)賦予產(chǎn)品放行權(quán)的人士的委任證明8. 3不合格品的性質(zhì)及已採(cǎi)取的相關(guān)行動(dòng)，包括特別放行8. 5. 2 糾正行動(dòng)的結(jié)果8. 5. 3 預(yù)防行動(dòng)的結(jié)果管理責(zé)任 (5) 管理層的承諾 對(duì)顧客專注 品質(zhì)政策 策劃 職責(zé)、職權(quán)、溝通 管理評(píng)審 最高管理者的參與 ? 新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者」（ Top Management）為第五章所有六條條款的要求對(duì)象 ? 每一條條款都是「最高管理層必須 …」作開端 最高管理者的定義 「位於組織最高層指揮及管理組織之一個(gè)人或一群人」 (ISO 9000:2023) 管理層的承諾 () 最高管理層須展示對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展、實(shí)施及改善的承諾： ? 溝通滿足客戶及法規(guī)要求的重要 ? 建立品質(zhì)政策 (見 ) ? 確保品質(zhì)目標(biāo) (見 ) 之建立 ? 執(zhí)行管理評(píng)審 (見 ) ? 確保資源 (見 6) 的供應(yīng) 對(duì)顧客專注 () 最高管理層須確定： ? 顧客需求和期望，並轉(zhuǎn)化成顧客要求 (見 ) ? 顧客要求得到滿足 (見 ) 對(duì)顧客專注 () ? 不能單靠說說就可以，而是要有具體行動(dòng) ? 最高管理者若有此心，就必然會(huì)表現(xiàn)在組織的相關(guān)運(yùn)作上 ? 例如：確定產(chǎn)品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調(diào)查制度等 品質(zhì)政策 () 最高管理層須確保品質(zhì)政策： ? 切合組織的需要 ? 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改善的承諾 ? 提供制定和評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu) ? 在整個(gè)組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 得到評(píng)審，以確保其持續(xù)的適用性 策劃 () 品質(zhì)目標(biāo) () ? 在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定品質(zhì)目標(biāo) ? 品質(zhì)目標(biāo)要可以量度並與品質(zhì)政策和持續(xù)改善的承諾相一致 ? 品質(zhì)目標(biāo)須包括那些符合產(chǎn)品要求而需要的 訂立目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮五大原則(SMART)： ? Specific items 有特定項(xiàng)目 ? Measurable 可量度 /有數(shù)據(jù) ? Achievable 可達(dá)成，不好高鶩遠(yuǎn) ? Realistic 務(wù)實(shí)的 ? Time frame 有時(shí)限的 品質(zhì)目標(biāo) () 最高管理層應(yīng)確保策劃： ? 可滿足系統(tǒng)的要求 ? 可滿足品質(zhì)目標(biāo) ? 更改時(shí)，系統(tǒng)的完整性得以保持 品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃() 職責(zé)、權(quán)限、溝通 () 職權(quán)和權(quán)限 () ? 明確並溝通組織內(nèi)各功能及其相互關(guān)係，包括職責(zé)和權(quán)限，以促進(jìn)有效的品質(zhì)管理 最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理代表，並須有以下的權(quán)限： ? 確保品質(zhì)系統(tǒng)的建立和維持 ? 向最高管理層報(bào)告管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善的需要 ? 在組織內(nèi)推廣客戶要求的意識(shí) 管理代表 () 最高管理層須確保品質(zhì)系統(tǒng)的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通 內(nèi)部溝通 () 增強(qiáng)組織之內(nèi)部溝通 ? 條文 要求組織必須建立內(nèi)部溝通的渠道，以使組織的運(yùn)作方向一致，加強(qiáng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 ? 溝通的方式可包括定期的品質(zhì)會(huì)議或生產(chǎn)進(jìn)度會(huì)議、宣傳欄、通告、內(nèi)部刋物等 管理評(píng)審 () 概要 () ? 最高管理層定時(shí)評(píng)審品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其： ?具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性 ?評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng) (包括其政策和目標(biāo) )的變更需要 ?管理評(píng)審的結(jié)果須予以記錄及保存(見 ) 評(píng)審的輸入 () ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋 ? 流程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? 過往管理評(píng)審的跟進(jìn)措施 ? 可影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變 ? 改善的建議 評(píng)審的輸出 () 管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的行動(dòng)： ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)的改善 ? 與客戶要求相關(guān)的產(chǎn)品改善 ? 資源需要 (見 ) 資源管理 (6) 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 資源提供 () 及時(shí)確定並提供必須的資源，以： ? 執(zhí)行及改善品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 符合客戶要求，以提升顧客滿意 人力資源：概要 () 確保在品質(zhì)管理系統(tǒng)中有職責(zé)的