【正文】 司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 設計和開發(fā)輸入條文理解：設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。針對以下方面，識別需進行的活動：1）顧客關于產(chǎn)品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 與產(chǎn)品有關的要求的評審條文理解：組織應對與產(chǎn)品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；2）在前述基礎上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。3）還應確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定條文理解：與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品固有質量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。當某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 控制過程設計和開發(fā)。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。應考慮這些記錄提供證實的充分性。4）確定適當?shù)挠涗洝?）確定所需要的檢查活動和接收準則。包括識別產(chǎn)品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃條文理解：組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構成了一個過程網(wǎng)絡。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 工作環(huán)境條文理解：組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關的因素加以管理。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 基礎設施條文理解：● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養(yǎng)。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 能力、意識和培訓條文理解：● 組織對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應做到：1）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力需求；2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產(chǎn)品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 人力資源 總則條文理解：● 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。組織確定并提供的資源主要應用于：1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性。3）資源需求的決定和措施組織應針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。2）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定和措施包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 評審輸入條文理解：管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而對質量方針和質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更；2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質量管理體系某些過程需要改進；3）在質量方針和質量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質量方針和目標不切實際等原因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。而質量管理體系的有效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。另外，由于質量方針、質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理體系的變更，為確保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續(xù)適宜性，可能需要對質量管理體系過程重新予以識別和確認。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 管理評審 總則條文理解：管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 內(nèi)部溝通條文理解：不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 管理者代表條文理解：最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調(diào)整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標，組織就應規(guī)定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質量管理體系的不完整的情況。組織最高管理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質量管理體系。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 質量管理體系策劃條文理解：策劃包括對質量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質量管理體系所需過程的策劃。對質量目標的其他要求：1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實現(xiàn)。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 策劃 質量目標條文理解：質量目標從內(nèi)容上應：1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標準 a)所述的內(nèi)容）。組織應對質量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四為使質量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應確保質量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標做出貢獻。4）為組織提供制定和評審質量目標的框架這種框架關系表現(xiàn)在：組織質量目標的制定應在內(nèi)容上與質量方針相吻合，質量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質量目標的實現(xiàn)情況來確定。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四 以顧客為關注焦點條文理解：● 最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準 、 ）、 ）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四5 管理職責 管理承諾條文理解：● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。組織應制定形成文件的程序，以控制對記錄的標識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質量管理體系與要求的符合性或證明質量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢；ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949： 2023系列教材之四5）文件應清晰可辨，易于識別；6）組織能識別與產(chǎn)品有關的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準等），并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得