【正文】 管理接口D. 信息傳遞E. 所需資源Sunday, December 02, 2023 65Top Quality 設計和開發(fā)輸入216。n 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：n a) 產品的質量目標和要求；n b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；n c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；n d) 對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。Sunday, December 02, 2023 55Top Quality 基 礎設施（二）n 實施建議n 制定《基礎設施控制程序》n 規(guī)定有關機器設備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關事宜n 相關的記錄有n 設備購置申請書n 機器設備一覽表n 機器設備驗收表n 機器設備維修記錄表n 機器設備履歷表n 機器設備報廢表n ……Sunday, December 02, 2023 56Top Quality 工作環(huán)境n 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 n 資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務資源、知識產權n ISO9001對資源的要求：n 人力資源n 基礎設施（主要是：機器設備、測試儀器等）n 工作環(huán)境（主要是：現場 5S、生產及測試的溫濕度要求等）Sunday, December 02, 2023 51Top Quality 人力資源 總則n 不完全同于 MBA中的人力資源n 核心詞： 勝任的 （即有能力的）n 能力的基礎：教育、培訓、技能和經驗n 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等n 實施建議： 制定 《崗位任職要求》 ，作為人員招聘、上崗、轉崗及考核的依據Sunday, December 02, 2023 52Top Quality 　能力、意識和培訓（一）n 組織應：a） 確定能力（ 崗位任職要求 ）b） 滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包）c） 評價措施的有效性；d） 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 資源需求。 過程的改進216。Sunday, December 02, 2023 49Top Quality　評審輸出以下方面：216。n 應保持管理評審的記錄。v 溝通的方式：v 橫向、縱向、前后過程之間 ===單向 /雙向 /多向v 溝通的目的：v 增進理解，協(xié)調行動，有效地參與質量活動v 溝通的手段：v 會議、聯(lián)絡書、板報、內部刊物、公告、內部網站、聲像、 Email、口頭 ……v 建議：制定 “信息溝通控制程序（二階）或內部溝通管理（三階） 詳見范例 ”Sunday, December 02, 2023 47Top Quality 總則n 定期管理評審 （每年最少一次，兩次為佳） ，n 必要時可臨時追加評審 （何為必要時？？）n 方式：管理評審會議， （由總經理主持）n 管理評審目的：確保 QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。n 與 QMS有關的外部聯(lián)絡。n 公布出來Sunday, December 02, 2023 45Top Qualityn 管理者中的一員，專職或兼職。Sunday, December 02, 2023 43Top QualityISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃目標體系過程 資 源 產品實現的策劃產品要求 ,質量目標過程 ,文件 ,資源驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗 ,試驗產品和過程符合性記錄 總則測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法 設計 /開發(fā)的策劃過程的階段 評審 ,驗證 ,確認 職責與權限 生產和服務的提供生產和服務提供的策劃 內部審核策劃審核方案Sunday, December 02, 2023 44Top Qualityn TOP確定組織的職責、權限并溝通。n 在變更和實施 QMS過程時，保持 QMS的完整性。 n 建議：制定 “方針目標管理程序 ”Sunday, December 02, 2023 41Top Quality質量目標示例n 某電子廠質量目標：n 出貨成品不良率小于 800PPMn 客戶滿意度達到 80%以上n 準時交貨率 100%n 公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標n 為實現公司總質量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現。n 質量目標內容：n 主要是：與滿足產品要求有關（見 ）；n 其他：如與過程和體系有的目標。一呼即應。文明服務，熱情有禮。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。信譽第一，顧客至上。絕不銷售假冒偽劣產品，不滿意請退貨。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產品。通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。你沒有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢。一絲不茍，支支上流。層層把關，串串過關；確保通過客戶滿意關。開創(chuàng)一流，關注質量；開拓市場，關心客戶。一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。n 關系圖 以客戶為關注焦點 產品要求的確定 產品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意Sunday, December 02, 2023 37Top Qualityn 質量方針應：n a）適應宗旨；n b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；n c）一個框架：制定和評審質量目標的框架；n d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；n e）管理評審：評審其適宜性。相關文件質量記錄控制程序質量記錄控制清單相關記錄質量記錄標識卡質量記錄銷毀單Sunday, December 02, 2023 33Top QualityISO9001： 2023必須的記錄1. 管理評審2. 教育、培訓、技能和經驗的記錄3. 產品要求評審記錄4. 設計 /開發(fā)的輸入5. 設計 /開發(fā)的評審6. 設計 /開發(fā)的驗證7. 設計 /開發(fā)的確認8. 設計 /開發(fā)的評審9. 供方的評價記錄10. 特殊過程的確認11. 產品的唯一性標識12. 客供品方面的記錄13. 測量設備失效時的評估記錄14. 儀器校正記錄15. 內審記錄16. 產品的監(jiān)視與測量記錄17. 不合格品控制的記錄18. 糾正措施的記錄19. 預防措施的記錄Sunday, December 02, 2023 34Top Qualityn 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據） ：n a） 滿足客戶及法規(guī)要求 n b）制定 質量方針 n c）確保 質量目標 的制定 n d）進行 管理評審 n e）確保 獲得資源 第 6章本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責及義務，為后續(xù)條款的總綱。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。n 保持記錄，提供運作證據 （標準要求的有 19項）n 記錄的要求：n 清晰 / 易于識別 / 檢索n 記錄的控制：n 1 標識 2 貯存n 3 保護 4