【正文】 物 400 L C / M S / M S40 西洛他唑 C i l os t a z ol e 抗凝血藥 1500 L C / M S / M S中國科學(xué)院上海藥物研究所 已建立的生物樣品分析方法 編號 藥物 英文名 類別 線性范圍（ n g / m l） 分析方法41 西沙必利 C i s a pr i de 消化系統(tǒng)用藥 250 L C / M S / M S42 西酞普蘭 C i t a l opr a m 抗精神病藥 1000 L C / M S / M S43 克拉維酸 C l a v u l a n i c A c i d 抗菌藥 20 4000 L C / M S / M S44 克拉霉素 C l a r i t h r om y c i n 抗菌藥 5000 L C / M S / M S45 克侖特羅 C l e n bu t e r ol 呼吸系統(tǒng)藥 5 L C / M S / M S46 輔酶 Q10 C o e n z y m e Q 10 維生素藥物 5000 L C / M S / M S47 環(huán)孢素 C y c l os por i n 免疫功能藥物 400 L C / M S / M S48 大豆苷元 D a i dz e i n 植物藥成分 1000 , 1000 L C / M S / M S49 三七素 D e n c i c h i n e 植物藥成分 5000 0 L C / M S / M S50 地洛他定 D e s l or a t a di n e 抗過敏藥 L C / M S / M S51 右美沙芬 D e x t r om e t h oph a n 呼吸系統(tǒng)藥 0 L C / M S / M S52 去羥肌苷 D i da n os i n e 抗病毒藥 2023 L C / M S / M S53 二氫麥角胺及代謝物 D i h y dr oe r g ot a m i n e / 839。 50 8000 H P L C / U V 。 800 L C / M S / M S31 頭孢克洛 C e f a c l or 抗菌藥 200。 5 2023 L C / M S / M S26 坎地沙坦 C a n de s a r t a n 心腦血管藥 400 L C / M S / M S27 卡托普利 C a pt opr i l 心腦血管藥 5 300 H P L C / F D28 羧甲司坦 C a r boc i s t e i n e 呼吸系統(tǒng)藥 8000 L C / M S / M S29 卡利普多及代謝物 C a r i s opr odol / M e pr oba m a t e 抗精神病藥 1000 0。 2023 L C / M S / M S8 阿米洛利 A m i l or i de 利尿藥 L C / M S / M S9 氨氯地平 A m l odi pi n e 心腦血管藥 20 L C / M S / M S10 阿莫西林 A m ox i c i l l i n 抗菌藥 8000 L C / M S / M S11 氨芐西林 A m pi c i l l i n 抗菌藥 500 2023 0 H P L C / U V12 阿那曲唑 A n a s t r oz ol e 抗腫瘤藥 L C / M S / M S13 穿心蓮內(nèi)酯 A n d ro g ra p h o l i d e 抗微生物藥物 5 2023 L C / M S / M S14 阿司匹林代謝物 A s pr i n m e t a bol i t e 解熱鎮(zhèn)痛藥 200 4000 0 H P L C / U V15 阿折地平 A z e l n i di pi n e 心腦血管藥 50 L C / M S / M S16 阿奇霉素 A z i t h r om y c i n 抗菌藥 1000 L C / M S / M S17 黃芩苷 B a i c a l i n 植物藥成分 1000 L C / M S / M S18 班布特羅 B a m bu t e r ol 呼吸系統(tǒng)藥 0 L C / M S / M S19 苯丙哌林 B e n pr ope r i n e 呼吸系統(tǒng)藥 10 500 H P L C / U V20 倍他司汀代謝物 B e t a h i s t i n e 心腦血管藥 800 L C / M S / M S中國科學(xué)院上海藥物研究所 已建立的生物樣品分析方法 編號 藥物 英文名 類別 線性范圍（ n g / m l） 分析方法21 比索洛爾 B i s opr ol ol 心腦血管藥 150 L C / M S / M S22 必特螺旋霉素及代謝物 B i t e s pi r a m y c i n / M e t a bol i t e s 抗菌藥 。 20 4000 L C / M S / M S2 阿拉瑞林 A l a r e l i n 抗腫瘤藥 L C / M S / M S3 阿苯達(dá)唑及代謝物 A l be n da z ol e / M e t a bol i t e 抗寄生蟲藥 200。中國科學(xué)院上海藥物研究所 創(chuàng)新藥物及其代謝物濃度測定方法的建立及應(yīng)注意的問題 Unknown User: 鐘大放 中國科學(xué)院上海藥物研究所 生物樣品中藥物及代謝物濃度測定 臨床前 吸收試驗 組織分布試驗 代謝 排泄 毒代 臨床 臨床藥動學(xué) 制劑生物利用度及生物等效性 中國科學(xué)院上海藥物研究所 生物樣品中代謝物濃度測定 ? 代謝物 , 影響藥物的安全性和有效性 藥動學(xué)研究 測定母體藥物和代謝物濃度 制劑生物等效性評價 測定母體藥物和代謝物的濃度 ,等效性評價時以母體藥物濃度作為主要判斷指標(biāo) ? 主要代謝物，活性不清楚 藥動學(xué)研究 測定母體藥物和代謝物濃度 制劑生物等效性評價 測定母體藥物濃度 中國科學(xué)院上海藥物研究所 生物樣品中代謝物濃度測定 ? 母體藥物體液濃度很低 ,代謝物為體內(nèi)的主要存在形式 藥動學(xué)研究 測定母體藥物和代謝物濃度 制劑生物等效性評價 測定代謝物的濃度 ? 前體藥物 藥動學(xué)研究 測定母體藥物 (如果能測到 )和代謝物濃度 制劑生物等效性評價 測定代謝物的濃度 中國科學(xué)院上海藥物研究所 生物樣品中藥物濃度測定方法的建立和確證 ? 基本概念 ? 生物樣品分析方法的 建立 ? 生物樣品分析方法的 確證 ? 生物樣品分析方法的 應(yīng)用 ? 分析數(shù)據(jù)的記錄與報告提交 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 ? 生物樣品分析方法的重要性 臨床藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)試驗、生物等效性試驗、藥物組織分布試驗、排泄試驗： 數(shù)量和質(zhì)量 ? 血漿藥物濃度 藥物在體內(nèi)達(dá)到平衡狀態(tài)時，血漿中藥物濃度一般與藥物在作用部位的濃度密切相關(guān)： 藥效和毒性 ? 分析方法 色譜學(xué)方法 、免疫學(xué)方法、微生物學(xué)方法 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 生物介質(zhì) ? 生物來源物質(zhì) ? 能夠以可重復(fù)方式采集和處理 ? 包括全血、血漿、血清、尿、糞、各種組織 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 分析批 ? 包括待測樣品、適當(dāng)數(shù)目的標(biāo)準(zhǔn)樣品和質(zhì)控樣品的完整系列： 相同實驗條件和時間區(qū)段 ? 一天內(nèi)可以完成幾個分析批 ? 一個分析批也可以持續(xù)幾天完成 ? 通常一天完成一個分析批 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 準(zhǔn)確度 ? 在確定的分析條件下，測得值與真實值的接近程度 精密度 ? 在確定的分析條件下，相同介質(zhì)中相同濃度樣品的一系列測量值的分散程度 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 選擇性 ? 分析方法測量和區(qū)分共存組分中分析物的能力 ? 這些共存組分包括代謝物、雜質(zhì)、分解產(chǎn)物、介質(zhì)組分等 基質(zhì)效應(yīng) ? 由樣品中存在的干擾物質(zhì)，對響應(yīng)造成的直接或間接的影響 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 重現(xiàn)性 ? 分析方法在相同條件下，間隔一段短時間后測定結(jié)果的分散程度 ? 不同實驗室間采用同一分析方法，測定結(jié)果的分散程度 中國科學(xué)院上海藥物研究所 基本概念 標(biāo)準(zhǔn)樣品 ? 在生物介質(zhì)中加入已知量分析物配制的樣品 ? 用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線、計算質(zhì)控樣品和未知樣品中分析物濃度 質(zhì)控樣品（ QC樣品） ? 在生物介質(zhì)中加入已知量分析物配制的