保健食品gmp-文庫(kù)吧資料
2025-01-04 16:33本頁(yè)面
【正文】 的原則 。 質(zhì)量管理 原 、 輔料處理 ? 原 、 輔料必須經(jīng)過(guò)檢查 、 化驗(yàn) ， 合格者方可使用 。 質(zhì)量管理 生產(chǎn)過(guò)程管理 “ 生產(chǎn)管理手冊(cè) ” 的制定與執(zhí)行 工廠應(yīng)制定 “ 生產(chǎn)管理手冊(cè) ” ， 主要包括下列生產(chǎn)管理內(nèi)容： ① 原輔料品質(zhì)要求及處理方法； ② 包裝材料品質(zhì)控制； ③ 加工過(guò)程的溫度 、 時(shí)間 、 壓力 、 水分等控制； ④ 投料及其記錄等 。 ? 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專(zhuān)設(shè)的留樣庫(kù) (或區(qū) )內(nèi)，按品種、批號(hào)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志。 質(zhì)量管理 ? 逐批次對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé) ? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理 ? 貫徹預(yù)防為主的管理原則 ， 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的種種隱患 質(zhì)量管理 質(zhì)管制度 質(zhì)管管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度： ? 原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品以及不合格品的管理制度 ? 原料鑒別與質(zhì)量檢查 、 中間產(chǎn)品的 檢測(cè) 、 成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 （ 質(zhì)量規(guī)格 、 檢驗(yàn)項(xiàng)目 、 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、 抽樣和檢驗(yàn)方法 ）等 管理制度 ? 留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度 ? 生產(chǎn)工藝操作核查制度 ? 清場(chǎng)管理制度 ? 各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度 ? 檔案管理制度 質(zhì)量管理 ? 設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室 ，應(yīng)具備對(duì)原料 、 半成品 、 成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 ， 并定期鑒定 ， 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 質(zhì)量管理 質(zhì)管機(jī)構(gòu) 工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu) ， 直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo) 。 原料 ? 對(duì)有溫度 、 濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 ? 應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期 ， 采用先進(jìn)先出的原則 。從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的 理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 。 原料 ? 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入 、 使用等應(yīng)制定驗(yàn)收 、 貯存 、 使用 、 檢驗(yàn)等制度 ， 并由專(zhuān)人負(fù)責(zé) ? 原料必須符合食品衛(wèi)生要求 。 ? 用于測(cè)定 、 控制或記錄的測(cè)量?jī)x 、 記錄儀等 ， 應(yīng)能準(zhǔn)確地發(fā)揮其功能 ， 并定期給予校正 。 材質(zhì) ? 凡接觸食品物料的設(shè)備 、 工藝 、 管道 ， 必須使用無(wú)毒 、無(wú)味 、 抗腐蝕 、 不吸水 、 不變形的材料制作 。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 設(shè)備 、 工具 設(shè)計(jì)和構(gòu)造 ? 所有食品加工設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)能防止污染，容易清洗消毒和檢查。 ? 水龍頭應(yīng)采用腳踏式或電眼式等開(kāi)關(guān)方式 ， 防止已清洗或消毒的手部再度受到污染 。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 洗手設(shè)施 ? 車(chē)間內(nèi)要設(shè)置足夠的洗手消毒設(shè)施 。 ? 所使用的光源不應(yīng)改變食品的原有顏色 。 給 、 排水 應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)需要 ， 經(jīng)常保持暢通 ， 并設(shè)置有防止污染水源和鼠類(lèi) 、 昆蟲(chóng)通過(guò)排水管道潛入車(chē)間的裝置 。 以上 ? 非全年使用空調(diào)的車(chē)間其門(mén)窗應(yīng)有防蠅 、 防塵設(shè)施 ， 紗門(mén)應(yīng)便于拆下清洗 ? 車(chē)間對(duì)外出入口應(yīng)裝設(shè)自動(dòng)關(guān)閉的門(mén)或風(fēng)幕 ? 車(chē)間入口設(shè)置有消毒鞋 、 靴的設(shè)施 。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。 ? 潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房。 10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 人員 教育與培訓(xùn) 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò) 食品安全 法規(guī) 、標(biāo)準(zhǔn) 及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受更高層次的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ， 并取得合格證書(shū) 。 人員的素質(zhì) 食品企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具備大專(zhuān)以上相關(guān)學(xué)科學(xué)歷 ， 應(yīng)能按 GMP的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理 ， 能對(duì)原料采購(gòu) 、 產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理 。例如：我國(guó)頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 推薦性 GMP 由國(guó)家政府機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織、協(xié)會(huì)等制定并推薦給食品企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行，但遵循自愿遵守的原則，不執(zhí)行不視為違法。 GMP的分類(lèi) 從 GMP的法律效力來(lái)看，又可分為強(qiáng)制性 GMP和指導(dǎo)性（或推薦性） GMP。 地區(qū)組織制定的 GMP 例如：歐洲共同體頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP；東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP。 我國(guó)的食品企業(yè) GMP GMP的三大要素
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1