【正文】 ，如信函、電報、電傳等； ，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友等。 內(nèi)容： 建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段。 34 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件名稱 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件編碼 TF0019 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了弄清藥品經(jīng)營過程中有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢和投訴，分清責(zé)任，認(rèn)真處理用戶投訴，維護(hù)公司的形象和信譽(yù)，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，特制定本制度。 公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理工作，做好質(zhì)量事故處理記錄，并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。 在處理質(zhì)量事故時要堅持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。 范圍：行政部、質(zhì)管部。 質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實、準(zhǔn)確； 因工作需要供閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期和使用期、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、不良反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》等復(fù)印件，以及其他在關(guān)藥品質(zhì)量情況的資料。 范圍：質(zhì)管部 內(nèi)容： 公司所經(jīng)營的藥品都要建立質(zhì)量檔案。驗收后，驗收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗收記錄。《退貨記錄》應(yīng)保存 3 年。 倉庫保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于倉庫的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。 藥品的購進(jìn)退回： 公司采購部與供貨商在簽訂合同時應(yīng)注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關(guān)事宜； 當(dāng)庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應(yīng)部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨； 接到通知后，倉儲部應(yīng)提前將退 回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細(xì)記錄。 29 退貨藥品管理制度 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編碼 TF0016 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理： 質(zhì)理管理部負(fù)責(zé)對造成不合格的原因進(jìn)行調(diào)查，填寫《不合格藥品報損審批表》，詳細(xì)說明藥品品名、產(chǎn) 品、批號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 28 及驗收的結(jié)果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對不合格藥品的處理意見，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對不合格藥品進(jìn)行處理； 《不合格藥品臺賬》，并作為該品種進(jìn)貨的審核依據(jù)； ； 經(jīng)質(zhì)管部判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記 錄上簽字，送質(zhì)管部歸檔保存； 業(yè)務(wù)部、倉儲部對需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財務(wù)部進(jìn)行處理； 對由于保管、運(yùn)輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细?，及時處理并制定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。并對臨近批次藥品進(jìn)行嚴(yán)格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以標(biāo)識。 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗收要求及有關(guān)規(guī)定時，應(yīng)先填 寫《藥品拒收報告單》，上報質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核確認(rèn)該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報上級藥監(jiān)部門。 范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務(wù)部。 過期藥品不準(zhǔn)銷售，應(yīng)移入不合格藥品庫，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。 銷貨退回的效期藥品，驗收員、庫管員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)認(rèn)真查看剩余效期時間，注明失效時間。 近 效期藥品嚴(yán)格復(fù)核效期，倉庫每月盤點(diǎn)后，效期藥品失效期前 12 個月，有效期一年的藥品失效期前 6 個月，應(yīng)列入近效期藥品一覽表內(nèi)，倉庫應(yīng)填報催銷表報送銷售部催銷。 效期藥品的堆垛存放，必須按藥品生產(chǎn)批號堆碼。 范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部 內(nèi)容 ： 藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持斯質(zhì)量的期限。在運(yùn)送過程中，因裝運(yùn)不當(dāng)贊成的損失，由輸運(yùn)人員自負(fù)。 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。如：防潮、 防壓、易碎。 零貨、散貨包裝時，根據(jù)藥品質(zhì)量體積不同采用對應(yīng)符合規(guī)定的藥品專用包裝箱，整齊碼放，包裝應(yīng)嚴(yán)密牢固，用專用包裝帶打包固定密封。 25 藥品運(yùn)輸管理制度 文件名稱 藥品運(yùn)輸管理制度 文件編碼 TF0013 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為做好公司藥品運(yùn)輸工作，按照國家有關(guān)藥品運(yùn)輸管理法規(guī)，特制定本制度。 填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。 各記錄應(yīng)做到具有一致性，聯(lián)貫性。內(nèi)容與前項相同時，應(yīng)重寫，不得用“ … ”或“同上”，“同前”來代替表示。 填寫記錄與憑證應(yīng)字跡整潔，用鋼筆或簽字筆填寫。 不得任意涂改記錄與憑證，如確實需要更改時，在錯誤地方劃橫線，保持原字跡清晰可辯，并在右上方填寫正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。 范圍：行政部、質(zhì)管部。發(fā)現(xiàn)不良情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 公司已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品并做好記錄。 本公司不作直調(diào)藥品的銷售。 建立《藥品銷售記錄》記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企 23 業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品方式進(jìn)行銷售。 銷售部應(yīng)對購貨單位進(jìn)行合法資格的審核，證明合法性的有關(guān)資料應(yīng)存檔備案。 22 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 文件名稱 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 文件編碼 TF0011 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥品銷售管理，特制定本制度。復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 庫管員將需發(fā)貨出庫的藥品置于待發(fā)藥品區(qū)，負(fù)責(zé)復(fù)核的倉庫復(fù)核人員進(jìn)行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格 、產(chǎn)品、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目，核對無誤后在復(fù)核記錄上簽名。 藥品出庫時，倉庫保管員應(yīng)檢查所發(fā)貨藥品的質(zhì)量，對有下列情況的藥品應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。 內(nèi)容： 藥品需憑公司規(guī)定的《銷售出庫單》辦理出庫手續(xù)，無《銷售出庫單》或手續(xù)不全應(yīng) 拒絕出庫。 21 藥品出庫復(fù)核管理制度 文件名稱 藥品出庫復(fù)核管理制度 文件編碼 TF0010 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理。 1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯兌、分析和上報養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)以下品種，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。 1養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主原則。養(yǎng)護(hù)員每月抽查庫房或庫區(qū)藥品， 20 并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括：溶液的澄明度、溶液的顏色、藥品的外觀；發(fā)霉異物、潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺等、藥品的重量、裝量差異等項目，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理并報告。 在庫養(yǎng)護(hù)是整個倉庫質(zhì)量檢查的一項重要工作。晴天應(yīng)通風(fēng)散潮，雨天或雨后初晴應(yīng)密閉門窗。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。倉庫要配置溫濕度計，每天都應(yīng)定時（上午 9：00，下午 2： 00）觀察并記錄。 效期藥品必須按《效期藥品管理制度》進(jìn)行保管。每月月末結(jié)合盤庫，清理一次過期藥品。 庫管員要做好庫存藥品的臺帳管理，按批號登記臺帳。零貨藥品應(yīng)在貨架上碼放。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成列。 整件藥品在地架上碼放，碼放時要做到妥善堆墊。藥品堆垛層數(shù)應(yīng)符合藥品外包裝 上標(biāo)識的要求。 藥品要按產(chǎn)品批號的順序分堆垛，嚴(yán)防混批。 藥品儲存實行色標(biāo)管理。 范圍：儲運(yùn)部 內(nèi)容： 倉庫保管員應(yīng)按儲存要求將藥品儲存于相應(yīng)的庫中。 驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按公司制定《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 對銷后退回的藥品，驗收員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣磅檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格后，方可入庫。驗收員記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 17 藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查以及藥品合格的質(zhì)量檢驗報告書。抽取的數(shù)量，每批在 50件以下（含 50件）抽取 2 件， 50件以上每增加 50件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計。對無《藥品入庫通知單》的藥品或到貨與《藥品入庫通知單》所列項目不符的藥品不予驗收。 待驗收藥品應(yīng)存放在倉庫的待驗藥品區(qū)。 內(nèi)容： 驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 16 質(zhì)量驗收管理制度 文件名稱 質(zhì)量驗收管理制度 文件編碼 TF0008 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的規(guī)定，保證藥品入庫質(zhì)量完好，特制 定本制度。 1本公司不進(jìn)行直調(diào)藥品的經(jīng)營。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購部應(yīng)建立《藥品購進(jìn)記錄》，做到票、帳、貨相符。 購貨合同原件存于公司采購部統(tǒng)一保管。 購進(jìn)藥品，需與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確以下質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明以下條款的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期。 采購部負(fù)責(zé)對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位 銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證。不得從未經(jīng)審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)未經(jīng)首營審核的藥品，不得從個人購進(jìn)藥品。 內(nèi)容 : 公司采購部必須依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法、法規(guī)和行政規(guī)章，購進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量合格的藥品。 14 首營企業(yè)與首營品種審核 文件名稱 首營企業(yè)與首營品種審核 文件編碼 TF0007 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)，規(guī)范藥品購進(jìn)管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 質(zhì)管部對首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括該藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 經(jīng)審核的首營企業(yè)資料在質(zhì)管部存檔。質(zhì)管部除審核有關(guān)資料外，必要時可會同采購部進(jìn)行實地考察。 公司對首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 內(nèi)容： 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。