[醫(yī)藥]33能力驗(yàn)證和比對試驗(yàn)-郭志敏-文庫吧資料
2024-08-30 00:57本頁面
【正文】 天平均值樣本序號正向逆向正向逆向正向逆向12345678 數(shù)據(jù)記錄人試驗(yàn)地點(diǎn)、日期等信息比對者B第一天第二天第三天天平均值樣本序號正向逆向正向逆向正向逆向12345678數(shù)據(jù)記錄人試驗(yàn)地點(diǎn)、日期等信息回歸直線相關(guān)性檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)決定水平回歸值偏倚bias1/2CLIA88結(jié)果評價(jià)評價(jià)人及日期審核人及日期吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院 文件編號：JDYY/LABJLTY3303 第1版第0次修訂直接比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價(jià)表Ⅰ 年：□□□□ 流水號：□□□□□□比對試驗(yàn)項(xiàng)目比對日期第一組試驗(yàn)數(shù)據(jù)（水平 ）第二組試驗(yàn)數(shù)據(jù)（水平 ）高中低高中低測量值1測量值1測量值2測量值2測量值3測量值3均值1均值2標(biāo)準(zhǔn)偏差1標(biāo)準(zhǔn)偏差2相對標(biāo)準(zhǔn)偏差1相對標(biāo)準(zhǔn)偏差2值高、中、低三個濃度的值值高、中、低三個濃度的值評價(jià)結(jié)論試驗(yàn)者（或儀器）試驗(yàn)者（或儀器）評價(jià)人及日期審核人及日期注：1 或 兩者取其大者 ，臨界值根據(jù)自由度（n1）和置信水平（），查F分布表得到，若則兩組數(shù)據(jù)無顯著差異；2 ， 臨界值根據(jù)自由度（n1）和置信水平（），查t分布表得到，若則兩組數(shù)據(jù)無顯著差異。計(jì)算比對者各自檢驗(yàn)結(jié)果的陽性率和陰性率。參加比對者對陽性和陰性樣品各做20～40次試驗(yàn)（陽性陰性樣品數(shù)量大約各占一半），樣品編號順序應(yīng)該陰陽性隨機(jī)交叉。見 JDYY/LABJLTY3303《直接比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價(jià)表Ⅰ》、JDYY/LABJLTY3304《直接比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價(jià)表Ⅱ》 定性檢驗(yàn)的內(nèi)部比對方案. 定性檢驗(yàn)的樣品應(yīng)有弱陽性和弱陰性2個水平。⑷ 多個比對者的結(jié)果判斷 其中：第個比對者的Z比分?jǐn)?shù)值； 分別是第個比對者的平均值； 總平均值； 各個比對者試驗(yàn)數(shù)據(jù)之間的標(biāo)準(zhǔn)偏差，用貝瑟爾公式計(jì)算（各個水平的標(biāo)準(zhǔn)偏差要分別計(jì)算）。⑶兩個比對者的結(jié)果判斷用F檢驗(yàn)比較兩組數(shù)據(jù)之間的分散性是否有顯著差異，用t檢驗(yàn)比較兩組數(shù)據(jù)平均值之間是否有顯著差異。見JDYY/LABJLTY3302《回歸比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價(jià)表》 ⑴確定比對者，可以是兩個以上；⑵選擇包括高、中、低濃度的3份樣品，各比對者同時(shí)按日常樣品測定的方法在相鄰近的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，每份樣品測定3次。對該直線進(jìn)行相關(guān)性檢驗(yàn)，若r≥≥，則認(rèn)為該線性擬合滿意。檢查這些數(shù)據(jù)，若有顯著離群值應(yīng)予剔除（可用法則或其它數(shù)理統(tǒng)計(jì)法則判斷離群值）；⑻計(jì)算比對者A和比對者B各自的總平均值，由于是3天6組數(shù)據(jù)的平均值，所以其標(biāo)準(zhǔn)偏差已經(jīng)較小。將標(biāo)本按8的正向順序先測一遍，然后按逆向順序做第二次測量；⑺收集并檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)。例如血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板
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