【正文】 條文解析 ? 明確機構部門設置 ? 明確職責、權限 ? 規(guī)定各部門相互關系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 。 第二章 質量管理體系要求及理解 質量策劃解析 為實現質量目標 開展質量策劃 建立質量管理體系 投入資源 體系實施 定期評審 持續(xù)改進 第二章 質量管理體系要求及理解 思 考 職責 、 權限和溝通 以下條款對質量管理體系的管理進行了表述 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 質量目標 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內容： a)產品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現的原則 3)設定原則：不斷改進 、 提高質量 、 使顧客滿意 (當前和未來的需要 ) 4)分解 第二章 質量管理體系要求及理解 總質量目標 分質量目標 (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分質量目標 思 考 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃 ， 以滿足質量目標以及 。 第二章 質量管理體系要求及理解 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產品要求所需的內容 （ 見 a） 。優(yōu)質高效 ,守約重信 。 產品安全和環(huán)境保護是一汽－ 大眾的社會責任 。 一汽－大眾： 用戶的滿意和期望是一汽－大眾對質量始終不渝的追求 。 2)內容： ? 與總體經營方針 相適應 、 協調 ? 滿足 顧客和法律法規(guī)要求 ? 對持續(xù)改進質量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質量 目標的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 第二章 質量管理體系要求及理解 質量方針范例 海爾集團通過整合全球用戶資源和全球供應鏈資源 , 提供有全球競爭力的產品 ， 最大限度的滿足顧客和相 關方的需求 ， 努力使 Haier成為高質量和綠色環(huán)保的 世界名牌 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 第二章 質量管理體系要求及理解 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 目標： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 質量管理體系要求及理解 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第二章 質量管理體系要求及理解 標準要求的記錄 序號 條 款 要 求 的 記 錄 1 管理評審 2 教育、培訓、技能和經驗 3 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 4 對與產品有關要求的評審結果及評審所引起的措施 5 設計和開發(fā)輸入 6 設計和開發(fā)評審結果和任何必要的措施 7 設計和開發(fā)驗證結果和任何必要的措施 8 設計和開發(fā)確認結果和任何必要的措施 9 設計和開發(fā)更改的評審結果和任何必要的措施 10 供方評價結果和由評價引起的措施 第二章 質量管理體系要求及理解 第二章 質量管理體系要求及理解 序號 條 款 要 求 的 記 錄 11 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗證時，組織要求的證實過程確認的記錄 12 在有可追溯性要求的場合，產品的唯一性標識 13 顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況 14 當不存在能溯源到國際或國家測量基準時，用于校準或測量的標準 15 當發(fā)現設備不符合要求時，對以往測量結果的有效性的確認 16 對測量設備的校準和驗證結果 17 內部審核結果 18 產品符合接受準則的證據和指明有權放行產品的人員 19 不合格的性質以及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步 20 糾正措施的結果 21 預防措施的結果 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 質量記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當的標識 。 第二章 質量管理體系要求及理解 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 質量管理體系文件層次 質量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質量方針、質量目標 標準所要求的形成文件的程序 第二章 質量管理體系要求及理解 序 號 標準條款號 程序內容 1 文件控制 2 記錄控制 3 內部審核 4 不合格品控制 5 糾正措施 6 預防措施 9001:2022標準要求的隱含文件 ? 這些要求包括：準則、需作規(guī)定的方法、質量計劃、作業(yè)指導書： 驗收準則（ ， ， ,） 設計和開發(fā)輸出（ ） 采購信息（ ） 安排（ ， ， ， ） 方法（ ， ） 作業(yè)指導書（ ) 第二章 質量管理體系要求及理解 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊 ， 質量手 冊包括： a) 質量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程的相互作用的表述 ， 第二章 質量管理體系要求及理解 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標準 ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標準 第二章 質量管理體系要求及理解 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標的聲明； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。 第二章 質量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應鏈： 供方 組織 顧客（ 2022版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質量管理體系要求及理解 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系 ， 形成文件 ，加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經過了更改 ， 以反映當前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標準中的術語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術語 “ 供方 ” ， 術語 “ 供方 ” 取代術語“ 分承包方 ” 。 所有標準都會被修訂 ， 使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性 。 第二章 質量管理體系要求及理解 思 考 2 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文 。 1) 理解允許刪減的范圍。旨在增進顧客滿意并強調了持續(xù)改進。 ? 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 第二章 質量管理體系要求及理解 ? 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產品的組織 。 基于過程的質量管理體系 第二章 質量管理體系要求及理解 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b)通過體系的有效運用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進顧客滿意 。 ? 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行 連續(xù)的控制 。 ? 本標準的制定已經考慮了 ISO9000:2022和 ISO90004:2022中所闡述的 質量管理原則 ?！?注 ” 是理解和澄清有關要求的指南 。 組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求 、 具體的目標 、 所提供的產品 、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響 ，統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 。 ? 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 ? 注 3：質量計劃通常是 質量策劃 ()的結果之一 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 質量計劃 quality plan ? 對特定的 項目 ()、 產品 ()、 過程()或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些 程序 ()和相關資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動有關 (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗規(guī)范 )或與 產品 ()有關 (如：產品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 ? 注 2：一組文件 ， 如若干個規(guī)范和 記錄 ()， 經常被稱為“ documentation”。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實施 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 ? 注 2：采取預防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取 糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 ? 注 2：在計量學領域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 ? 注 2：賦予產品 、 過程或體系的特性 (如：產品的價格 ，產品的所有者 )不是它們的質量特性 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機械的 、 電的 、 化學的或生物學的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺 、 觸覺 、 味覺 、 視覺 、 聽覺