【正文】 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限 ? 規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口 ? 有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量策劃解析 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實(shí)施 定期評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 質(zhì)量目標(biāo) 1)要求：可測(cè)量 （ 需量化 ） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對(duì) 持續(xù)改進(jìn) 的承諾 c)分階段實(shí)現(xiàn)的原則 3)設(shè)定原則：不斷改進(jìn) 、 提高質(zhì)量 、 使顧客滿意 (當(dāng)前和未來的需要 ) 4)分解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 總質(zhì)量目標(biāo) 分質(zhì)量目標(biāo) (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分質(zhì)量目標(biāo) 思 考 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。優(yōu)質(zhì)高效 ,守約重信 。 產(chǎn)品安全和環(huán)境保護(hù)是一汽－ 大眾的社會(huì)責(zé)任 。 一汽－大眾： 用戶的滿意和期望是一汽－大眾對(duì)質(zhì)量始終不渝的追求 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 顧客和法律法規(guī)要求 ? 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評(píng)審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評(píng)審 修改 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針范例 海爾集團(tuán)通過整合全球用戶資源和全球供應(yīng)鏈資源 , 提供有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品 ， 最大限度的滿足顧客和相 關(guān)方的需求 ， 努力使 Haier成為高質(zhì)量和綠色環(huán)保的 世界名牌 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動(dòng)的證實(shí) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 序號(hào) 條 款 要 求 的 記 錄 1 管理評(píng)審 2 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 3 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 4 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施 5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 6 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施 7 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施 8 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施 9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施 10 供方評(píng)價(jià)結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序號(hào) 條 款 要 求 的 記 錄 11 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量而驗(yàn)證時(shí)，組織要求的證實(shí)過程確認(rèn)的記錄 12 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 13 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 14 當(dāng)不存在能溯源到國際或國家測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn) 15 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性的確認(rèn) 16 對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果 17 內(nèi)部審核結(jié)果 18 產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 19 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步 20 糾正措施的結(jié)果 21 預(yù)防措施的結(jié)果 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序 號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 程序內(nèi)容 1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部審核 4 不合格品控制 5 糾正措施 6 預(yù)防措施 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求的隱含文件 ? 這些要求包括：準(zhǔn)則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書： 驗(yàn)收準(zhǔn)則（ ， ， ,） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（ ） 采購信息（ ） 安排（ ， ， ， ） 方法（ ， ） 作業(yè)指導(dǎo)書（ ) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手 冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過程所需要的資源 ? 過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語“ 分承包方 ” 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 1) 理解允許刪減的范圍。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。 ? 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 基于過程的質(zhì)量管理體系 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效運(yùn)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進(jìn)顧客滿意 。 ? 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行 連續(xù)的控制 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000:2023和 ISO90004:2023中所闡述的 質(zhì)量管理原則 ?！?注 ” 是理解和澄清有關(guān)要求的指南 。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 ? 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 ? 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是 質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan ? 對(duì)特定的 項(xiàng)目 ()、 產(chǎn)品 ()、 過程()或合同 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些 程序 ()和相關(guān)資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與 產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 ? 注 2：一組文件 ， 如若干個(gè)規(guī)范和 記錄 ()， 經(jīng)常被稱為“ documentation” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實(shí)施 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 ? 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取 糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 ? 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 ? 注 2：賦予產(chǎn)品 、 過程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價(jià)格 ，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機(jī)械的 、 電的 、 化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺 、 觸覺 、