【正文】 。本署會在申請中提供專家建議，申請者也有對草案意見進行申訴的權利。若不能，如果其社會經(jīng)濟效應遠超過其使用風險，或者目前尚無其它合適的可替代物質(zhì)或工藝，也可能被許可。一旦一種物質(zhì)被列于本系統(tǒng)，在程序的第二個步驟中，該物質(zhì)的用戶或生產(chǎn)者需要在截止日期前為該物質(zhì)的每一種使用提交許可申請，同時提交一份對可能的替代物的分析報告。許可程序由兩個步驟組成：第一步，通過快速立法程序決定本系統(tǒng)將哪些物質(zhì)列入候選物名錄中，這些被包括的物質(zhì)的使用將會免除許可要求（例如由于已經(jīng)有其它地立法程序對其充分控制），需要在截止日期前完成。被列入此類的物質(zhì)將會在資源允許的情況下進入許可系統(tǒng)，它們的使用不會被缺省設置為禁止。這些物質(zhì)在其危險特性上受到極大的關注，這樣基本上會通過一種機制來整體調(diào)節(jié)，確保與實際使用相關的風險得到評估，然后由共同體做出決定。需要許可的物質(zhì)包括：— 第 1 和第 2 類 CMR 物質(zhì)— PBT vPvBs，和 — 已經(jīng)被科學證據(jù)證明，其可能對人類或環(huán)境造成與以上所列物質(zhì)有同等嚴重影響的物 質(zhì)，如內(nèi)分泌破壞物質(zhì)。評估過程將確?？煽?、有用的信息提供給本署相關部門。本署同樣擁有確保此類處于草案階段決議一致性的職責。本署將在網(wǎng)站上推出一個公民投票行動計劃，來確定執(zhí)行這些優(yōu)先物質(zhì)評估地成員國。l 物質(zhì)評估：本署與成員國主管機關合作，通過向產(chǎn)業(yè)要求更多信息用以闡明其對人類健康或環(huán)境可能造成的風險。o 測試方案的核查：本核查的目的是避免不必要的動物實驗，比如重復測試和低質(zhì)量的測試。o 依從性核查：本署可能會檢查申報材料與規(guī)章中設立的注冊要求之間的依從性。在極少情況下，如果他認為這對于他完成化學安全評估是必須的話，DU可以進行額外地實驗。如果DU的年使用量在1噸以下，無需履行這項義務。DU也可以選擇將他的使用保密或者選用在未被列于暴露設定中的條件下使用這一化學品。共同立場中已闡明下游用戶可以申請使用簡明概要描述系統(tǒng)（按指南執(zhí)行（））這樣就可以最小化描述而向供應商確認這種使用。需要注意的是，他們還需要核查安全資料表中是否“涵蓋”了這些物質(zhì)的使用，例如他們在有關SDS的附錄中提及的暴露設定的條件下使用一種物質(zhì)，并采用這些條件。他們主要根據(jù)供應商提供的信息，來考慮他們使用化學物質(zhì)的安全性，并采取適當?shù)娘L險管理措施。有關化學品危險特性的新信息和影響到安全資料表中風險管理措施質(zhì)量的信息將向供應鏈上游交流傳遞。由于注冊可獲得的信息量增加，安全資料表的質(zhì)量也相應提升。信息傳遞的主要工具是為所有危險物質(zhì)設立的熟知的安全資料表(SDS)。 供應鏈中的信息交流REACH在溝通交流方面的要求確保了不僅制造商和進口商還有他們的客戶，如下游用戶和銷售商，能夠知曉他們關于安全使用化學品方面的信息。對于分階段物質(zhì)，本系統(tǒng)的建立是為了幫助申請注冊者可以找到其它的注冊者來共享資料，并對可獲得的研究有大概的了解（預注冊）。交流機制的建立使制造商和進口商能夠就脊椎動物研究方面的共享達成一致。這是為了方便信息共享，減少脊椎動物實驗，同時減少產(chǎn)業(yè)成本。做為安全網(wǎng)，若認為某物質(zhì)的釋放將對人類健康或環(huán)境施加風險時，本署可以要求在任何時間對一件物品中的物質(zhì)進行注冊。REACH要求在正常和合理可預見的條件下的使用時，那些會從商品中釋放出來的所有物質(zhì)，需要根據(jù)一般規(guī)定進行注冊，如果存在于物品中的物質(zhì)年重量在1噸以上，注冊信息中須包括噸位限制和要求的信息，此外，％限制和超過年產(chǎn)量1噸的極高度關注的物質(zhì)（列在本署發(fā)布的候選許可物質(zhì)中）必須告知本署，但在正常使用條件下包括處理過程中排除對人類和環(huán)境的暴露可能的物質(zhì)除外。 物品中的物質(zhì)對于物品中的物質(zhì)的注冊，例如汽車，紡織品，電子芯片等制造品，適用特殊的政策。如果注冊沒有在設定的截止日期前被駁回，這樣申請注冊者可以開始（對于非分階段化學物質(zhì)）或者繼續(xù)（對于分階段化學物質(zhì)）生產(chǎn)或進口該物質(zhì)。在REACH生效的11年后，將完成大約30,000種分階段化學物質(zhì)（包括中間體化學品）和非分階段化學物質(zhì)的注冊工作。另外，高度關注的一些物質(zhì)(CMRs和可能的PBT/vPvBs (與N: R5053一類)) 也將需要提早注冊，見下方圖解(Yr 0=生效)： 注冊：截止日期 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指令67/548/EEC下關于“新物質(zhì)”的通報與注冊同等考慮，當達到一個更高的噸位級別時，需要更新通報。為方便REACH系統(tǒng)的過渡，年生產(chǎn)量或進口量超過1噸噸位的分階段化學物質(zhì)將按注冊條例以步進方式進行。對于這些并未離開使用地點、并在可控條件下在不同地點運輸?shù)闹虚g體化學品，只需向本署提交危險分類、任何申請注冊者已獲知的該化學品的特性和其采取或建議采用的風險管理措施的信息。某些隔離的中間體物質(zhì)，只要其是在嚴格控制的條件下生產(chǎn)，即只需要進行“簡化”注冊。申報材料由一個代表其它申請者的申請注冊者遞交，其它參與申請者需要每人提交其它的信息，比如各自公司的信息和產(chǎn)量。如果達成一致，也可聯(lián)合遞交化學安全報告。相關暴露設定需要附在安全信息書上，提供給下游用戶或銷售商（）。暴露設定要求包括合理的風險管理措施和操作條件，當適當執(zhí)行時，可以確保該化學品的使用風險是充分可控的。CSR同時也對歸入PBT 或 vPvB范圍內(nèi)，或者與之危險程度相當?shù)幕瘜W品的特殊用途的暴露設定進行描述。由于這些測試可能費用較高或者涉及脊椎動物實驗，測試計劃書的必要性和質(zhì)量將會由本署在評估過程中檢查，以便節(jié)約動物和避免不必要的開銷。對于重量在100噸以上的化學物質(zhì)，需要提交相關測試信息（見附錄7和8），以及申請注冊者可獲的所有其它相關信息。其它噸位級別的化學物質(zhì)需要提交一套物質(zhì)的物化信息和任何可獲得的與（生態(tài)）毒性相關的信息。《實驗室管理規(guī)范》(GLP)僅對于毒性和生態(tài)毒性的測試和分析適用。新測試只有選用任何其它允許的方法不能提供信息的情況下需要。噸位“值” 由于指示了潛在暴露而被選作指標。注冊記錄了該職責的履行表現(xiàn)，并要求制造商和進口商遞交以下材料：l 對于1噸或1噸以上的物質(zhì)，需提交一份技術檔案材料l 對于10噸或10噸以上的物質(zhì)，需提交一份化學安全報告技術檔案材料中需包含有關該物質(zhì)的性質(zhì)、用法和分類方面的信息以及安全使用指南。 在REACH生效后的12個月內(nèi)，歐洲委員會將會對包含在附錄4和5里的一些豁免物質(zhì)進行審查。聚合物，由于通常危害很小，也無需注冊；但聚合物里的單體在一些條件下需要注冊。但是，條例中豁免受其它立法轄制的物質(zhì)，如醫(yī)療用品，或者現(xiàn)行普遍低風險而無需注冊的物質(zhì)，如水，氧氣，惰性氣體或者紙漿。該物質(zhì)的制造商和進口商有義務向本署提交注冊