化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)-文庫(kù)吧資料
2025-08-07 15:15本頁(yè)面
【正文】 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 僅提供連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 注：送樣，省所復(fù)核檢驗(yàn) 3批。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 ? 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 ? （ 3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng) 4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說(shuō)明 ? 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件 ? 《 新藥證書(shū) 》 復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及其變更記錄頁(yè) ? 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 ? 《 GMP證書(shū) 》 （兩證一照）的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 僅提供連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 注：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣 （二）使用藥品商標(biāo)名稱 應(yīng)提供 : ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ①”兩證一照”復(fù)印件 ②提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證 . ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿 ,并附詳 細(xì)修訂說(shuō)明 . ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿 , 并附詳細(xì)修訂說(shuō)明 . (三 ) 增加化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 應(yīng)提供 : ? 資料項(xiàng)目 印件 ? 資料項(xiàng)目 ? 資料項(xiàng)目 ? 須進(jìn)行至少 60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn) ,或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效應(yīng)性試驗(yàn) (四 )改變服用劑量或者適用人群范圍 應(yīng)提供 : ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 藥理毒理研究資料 提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料 ? 資料項(xiàng)目 臨床實(shí)驗(yàn)資料 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn) （五）變更藥品規(guī)格 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 *11．國(guó)家食品
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