醫(yī)藥研發(fā)cro行業(yè)報(bào)告docxdocx-文庫(kù)吧資料
2024-07-30 20:25本頁(yè)面
【正文】 研發(fā)開(kāi)始快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過(guò)程。 國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的拓展方向一．CRO 企業(yè)垂直拓展研發(fā)能力，以圖覆蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)全過(guò)程。目前國(guó)內(nèi)有超過(guò)500 家的CRO 企業(yè)，但是基本都是中小型企業(yè)。三是從事新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)內(nèi)容的CRO。二是從事臨床試驗(yàn)的CRO。這部分CRO主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容。其余跨國(guó)CRO 中還包括MDS 和保諾科技。全球醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京設(shè)了分支機(jī)構(gòu)。 跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)的布局 中國(guó)國(guó)內(nèi)旺盛的市場(chǎng)需求、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力都使中國(guó)成為跨國(guó)CRO 的重要戰(zhàn)略地，絕大多數(shù)的大型跨國(guó)CRO企業(yè)都在中國(guó)設(shè)立了分公司。上海從事研發(fā)外包服務(wù)的生物醫(yī)藥集聚態(tài)勢(shì)明顯，大部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中在以張江為核心的國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地即張江藥谷內(nèi)。許多歐美制藥企業(yè)紛紛把新藥開(kāi)發(fā)中的非核心部分撥離出來(lái)，外包給發(fā)展中國(guó)家；與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)的CRO 企業(yè)數(shù)量也直線上升，由2000 年初的幾十家發(fā)展到今天的300 多家，上海、北京還成立了研發(fā)外包聯(lián)盟。按2007 年全年銷售額大小排列為，Covance（NYSE: CVD） 億美元占10%的市場(chǎng)份額排在首位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）為14 億美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL） 億美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS） 億美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL） 億美元，藥明康德（NYSE: WX） 億美元。交易所上市的6 億美元，占總市場(chǎng)的41%，是外包服務(wù)市場(chǎng)挺進(jìn)的引擎。臨床研究包括IIIV 期臨床、后期臨床樣品檢和新藥上市服務(wù)（包括新藥上市申報(bào)、上市后安全監(jiān)測(cè)和市場(chǎng)推廣），其中IIIV 期臨床研究以及臨床樣品檢測(cè)排在前兩位，分別占有32%和12%的市場(chǎng)份額。 CRO外包服務(wù)構(gòu)成比例圖臨床前研究主要包括化合物開(kāi)發(fā)研究、合成工藝研究、活性藥物成分（API）生產(chǎn)、動(dòng)物模型研究、藥代動(dòng)力學(xué)、（常規(guī)和特殊）藥理毒理學(xué)以及I 期臨床研究。2007 年新藥研發(fā)外包市場(chǎng)的規(guī)模為150 億美元，其中在美國(guó)紐約證券交易所和納斯達(dá)克交易所上市的6 億美元，占總市場(chǎng)的41%，是外包服務(wù)市場(chǎng)挺進(jìn)的引擎。后期服務(wù)主要是II 和III 期臨床研究以及相應(yīng)的服務(wù)。D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛蘭素史克也將大幅度提高外包服務(wù)比重，默克公司與印度Piramal 公司合作開(kāi)展臨床前研究，禮來(lái)與中國(guó)的醫(yī)藥公司Hutchison合作開(kāi)發(fā)癌癥藥物。在2007年，幾乎所有的大型國(guó)際制藥公司都宣布了裁員和加大CRO比重，包括全球最大的制藥企業(yè)輝瑞裁員10%，其他生物制藥巨頭強(qiáng)生、葛蘭素史克、安進(jìn)、諾華和施貴寶等也正在實(shí)施較大范圍裁員和關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)施計(jì)劃。l 大型跨國(guó)制藥企業(yè)的Ramp。從以往來(lái)看，在這些藥物專利到期后，仿制藥將占領(lǐng)這些原創(chuàng)藥物市場(chǎng)銷售額的80%左右。 驅(qū)動(dòng)外包市場(chǎng)急速擴(kuò)張的有幾個(gè)重要因素 l 大批“重磅炸彈”藥品的專利即將到期，例如輝瑞公司的降膽固醇重磅炸彈立普妥(Lipitor)將于2011年到期,百時(shí)美施貴寶的血液稀釋劑Plavix也將于2012年到期。 20072010 年全球CRO 市場(chǎng)規(guī)模變化趨勢(shì)圖數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)創(chuàng)天成投資顧問(wèn)整理分析根據(jù)Frost amp。預(yù)計(jì)在未來(lái)5 年將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，2014 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到330 億美元。尤其在近幾年增長(zhǎng)率高達(dá)1920%，遠(yuǎn)高于Ramp。2007 年，生物制藥公司的新藥研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約為600 億美元，其中25%約150億美元采取外包服務(wù)形式。在這一情形下，需要新的藥物開(kāi)發(fā)方法，每個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)需要更專業(yè)的研發(fā)人才，這也是CRO 產(chǎn)業(yè)看好的原因。雖然各大醫(yī)藥公司在研發(fā)上的投入不斷攀升，新藥的批準(zhǔn)上市數(shù)量卻呈現(xiàn)下行趨勢(shì)，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大。以美國(guó)為例，1996 年衛(wèi)生保健部門在藥物研發(fā)上的投資約為400億美元，到2009年該數(shù)字達(dá)到1200億美元。前3 家龍頭企業(yè)占
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