上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)樣本doc-文庫(kù)吧資料
2024-07-30 14:05本頁(yè)面
【正文】 單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。不能符合以上兩條規(guī)定的，必須獲得注冊(cè)處的批準(zhǔn)方可申請(qǐng)直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。三、 《注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品登記》填報(bào)要求：1。二、 《企業(yè)情況登記》填報(bào)要求：1. 第8項(xiàng)的填寫(xiě)必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的內(nèi)容一致；2. 第6項(xiàng)必須與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中的內(nèi)容一致；3. 第9項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人是指負(fù)責(zé)本企業(yè)注冊(cè)工作的人員，必須熟悉相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)。需簽名處應(yīng)親筆簽名。未同時(shí)提交打印表格和電子表格、打印表格和電子表格的數(shù)據(jù)不一致、或者使用其他軟件填寫(xiě)或修改申請(qǐng)書(shū)者，其申報(bào)不予接受。 經(jīng)審查，符合形式審查要求?！跷覀儽ＷC：1. 本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；2. 申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、合法，未侵犯他人的權(quán)利；3. 一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。177。177?！?2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告+++□13．原試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證+++□14. 試產(chǎn)期間完善報(bào)告+□15. 企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明++++++□16. 其他： 177。++177。++177。上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)單位(蓋章)： 申報(bào)日期： (以下由受理部門(mén)填寫(xiě))注冊(cè)類(lèi)別：□試產(chǎn)注冊(cè) □準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) □重新注冊(cè) □直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)
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