上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范標準doc-文庫吧資料
2024-07-30 14:03本頁面
【正文】 獲知的所有個例不良事件和群體不良事件。 當不良事件報告、相關(guān)研究等提示醫(yī)療器械產(chǎn)品有潛在風險時，應(yīng)提供更為詳細的國內(nèi)外市場銷售數(shù)量及報告期內(nèi)用械人次數(shù)信息。 （4） 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 本部分應(yīng)盡可能準確提供報告期內(nèi)的國內(nèi)外市場銷售數(shù)量、用械人次數(shù)信息。風險控制措施主要包括：停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實施產(chǎn)品召回；發(fā)布風險信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價；按規(guī)定進行變更注冊或者備案；撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批準證明文件。（3） 既往風險控制措施 本部分應(yīng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或持有人因醫(yī)療器械產(chǎn)品風險問題而采取的控制措施和原因，必要時附加相關(guān)文件。3．批準的適用范圍（或預(yù)期用途），以及特殊人群情況；如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的上述情況在我國和其他國家存在差異，應(yīng)予以說明。 （2） 國內(nèi)外上市情況 本部分指醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外上市的注冊信息，主要包括： 1．獲得上市許可的國家或地區(qū)及時間、當前注冊狀態(tài)、歷次注冊變更情況、產(chǎn)品名稱等。（三）正文 四、主要內(nèi)容 定期風險評價報告正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風險控制措施、市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料、不良事件報告信息、風險相關(guān)的研究信息、其他風險信息、產(chǎn)品風險評價、結(jié)論以及附件。（一）封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別、報告次數(shù)、報告期，獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品批準證明文件時間，持有人名稱、地址、郵
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