【正文】 填制。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 17 頁【特別說明】? 驗(yàn)收藥品有抽檢環(huán)節(jié)時(shí)，合格數(shù)量、不合格數(shù)量由檢驗(yàn)報(bào)告寫入，銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄單不可維護(hù)。? 入庫銷毀處理，根據(jù)不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，后續(xù)進(jìn)行不合格品銷毀?！竞罄m(xù)流程】? 有合格數(shù)量：參照銷售退貨入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄進(jìn)行銷售紅字入庫。3) 可聯(lián)查銷售退貨單、紅字銷售出庫單、不合格品記錄單。2) 銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。 銷售退貨入庫質(zhì)量驗(yàn)收 銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄單對于銷售退貨，質(zhì)量部門對退貨藥品進(jìn)行返庫驗(yàn)收，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果填制藥品退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，合格品返庫填制紅字銷售出庫單、不合格品返庫填制不合格品記錄單。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 16 頁 注射劑采購入庫可見異物檢查記錄單注射劑采購入庫可見物檢查記錄單是一種特殊的入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為注射劑時(shí)填制此單據(jù)。 玻璃儀器采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單玻璃儀器檢測報(bào)告書是一種特殊的入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為玻璃儀器時(shí)填制此單據(jù)。 化學(xué)制劑采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單化學(xué)試劑采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單是一種特殊的入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為化學(xué)試劑時(shí)填制此單據(jù)。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 15 頁 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄單醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄單是一種特殊的入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為醫(yī)療器械時(shí)填制此單據(jù)。 特殊藥品采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單貴細(xì)中藥材入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單是一種特殊的藥品采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為貴細(xì)中藥材時(shí)填制此單據(jù)。 中藥材、飲片采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單中藥材、飲片入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單是一種特殊的藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為中藥材、飲片時(shí)填制此單據(jù)。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 14 頁 進(jìn)口藥品采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單進(jìn)口藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單是一種特殊的藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單，采購到貨為進(jìn)口藥品時(shí)填制此單據(jù)。否則系統(tǒng)無法依據(jù)入庫日期自動計(jì)算下一次養(yǎng)護(hù)日期（業(yè)務(wù)中的第一次養(yǎng)護(hù)） 。? 有不合格數(shù)量：可填寫不合格品處理審批單；或者先行入庫，然后再填寫不合格品處理審批單，依據(jù)不同的處理方式：? 退貨：采購管理參照 GSP 的不合格品處理審批單生成采購?fù)素泦巍！竞罄m(xù)流程】? 有拒收數(shù)量：填寫藥品拒收報(bào)告，然后進(jìn)行采購到貨拒收。3) 根據(jù)選項(xiàng)【庫驗(yàn)收審核是否自動生成拒收報(bào)告單】自動推拒收報(bào)告單。2) 藥品采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。用戶可以根據(jù)需要增加抽檢環(huán)節(jié)。2) 合格供貨方檔案表可以修改、刪除、審核、棄審。 合格供貨方檔案表根據(jù) GSP 規(guī)范，首營企業(yè)審批通過后可以生成合格供貨方檔案?！咎貏e說明】? 首營品種審批的藥品如果需要轉(zhuǎn)入重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表，則需要選擇輸入相關(guān)的信息，保存后，系統(tǒng)自動任務(wù)將定期將相關(guān)數(shù)據(jù)寫入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表中。3) 首營品種轉(zhuǎn)入后生成存貨檔案記錄?！静藛温窂健渴谞I管理－首營品種審批表【操作流程】1) 首營品種審批表可以手工填制。 首營品種審批表根據(jù) GSP 規(guī)范，醫(yī)藥企業(yè)在第一次向醫(yī)藥生產(chǎn)廠商采購時(shí)，需要進(jìn)行首營品種的審批，首先由采購人員提出申請，填制首營品種審批表，連同提供的基本資料由采購部經(jīng)理進(jìn)行審批，并提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)審，審批通過后，根據(jù)首營品種審批表增加存貨。? 本版本不支持轉(zhuǎn)入客戶資質(zhì)經(jīng)營范圍。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 12 頁【特別說明】? 首營客戶審批表支持轉(zhuǎn)入到客戶資質(zhì)審批表中，需要在首營客戶審批表中“增加資質(zhì)檔案”選擇“是” ，同時(shí)需要將各個(gè)資質(zhì)證書輸入完整，才能轉(zhuǎn)入成功。如果單據(jù)標(biāo)記為轉(zhuǎn)資質(zhì)檔案，在首營審批表轉(zhuǎn)客戶時(shí)，同時(shí)生成資質(zhì)管理中的客戶資質(zhì)審批表。2) 首營客戶審批表可以修改、刪除、審核、棄審、審批、棄批。選項(xiàng)中啟用變更申請，則首營客戶審批表?xiàng)墝彆r(shí)，必須填寫變更申請表。 首營客戶審批表根據(jù) GSP 規(guī)范，醫(yī)藥企業(yè)在第一次向客戶銷售時(shí)，需要進(jìn)行首營客戶的審批，首先由銷售人員提出申請，填制首營客戶審批表，連同提供的基本資料由業(yè)務(wù)部經(jīng)理進(jìn)行審批，并提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)審，審批通過后，根據(jù)首營客戶審批表增加客戶。? 本版本不支持轉(zhuǎn)入供應(yīng)商資質(zhì)經(jīng)營范圍。【特別說明】? 首營企業(yè)審批表支持轉(zhuǎn)入到供應(yīng)商資質(zhì)審批表中，需要在首營企業(yè)審批表中“增加資質(zhì)檔案”選擇“是” ，同時(shí)需要將各個(gè)資質(zhì)證書輸入完整，才能轉(zhuǎn)入成功。如果單據(jù)標(biāo)記為轉(zhuǎn)資質(zhì)檔案，在首營審批表轉(zhuǎn)供應(yīng)商時(shí)，同時(shí)生成資質(zhì)管理中的資質(zhì)審批表。2) 首營企業(yè)審批表可以修改、刪除、審核、棄審、審批、棄批。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 11 頁選項(xiàng)中啟用變更申請，則首營企業(yè)審批表?xiàng)墝彆r(shí)，必須填寫變更申請表?！静藛温窂健吭O(shè)置－基礎(chǔ)檔案－設(shè)施檔案操作說明 首營管理 首營企業(yè)審批表醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進(jìn)行首營企業(yè)審批時(shí)，首先由采購人員提出申請，填制首營企業(yè)審批表，連同提供的基本資料由采購部經(jīng)理進(jìn)行審批，并提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)審和實(shí)地考察，審批通過后，根據(jù)首營企業(yè)審批表登記合格供應(yīng)商檔案表，并根據(jù)合格供應(yīng)商檔案表登記供應(yīng)商檔案?！静藛温窂健吭O(shè)置－基礎(chǔ)檔案－GSP 管理制度檔案 GSP 標(biāo)準(zhǔn)檔案 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營管理過程制定不同的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為了便于查詢不同過程的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使各個(gè)過程中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)便于區(qū)分，避免混淆，特把企業(yè)各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類處理，每類標(biāo)準(zhǔn)包含不同的標(biāo)準(zhǔn)檔案。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 10 頁? 是否系統(tǒng)默認(rèn)：若分類為系統(tǒng)提供，則該選項(xiàng)被選中，不可編輯。? 設(shè)施類型設(shè)置名稱：錄入，必填，可以是漢字或英文字母。系統(tǒng)已為您預(yù)設(shè)了倉庫、檢驗(yàn)室、營業(yè)室、辦公室、其他輔助用房、檢驗(yàn)設(shè)置等類型，可根據(jù)企業(yè)的需要自行增加。? 是否是末結(jié)點(diǎn)：打勾選擇，新增分類為末級分類時(shí)選中，只有末級分類才能增加 GSP 標(biāo)準(zhǔn)檔案?！静藛温窂健吭O(shè)置－分類體系－GSP 標(biāo)準(zhǔn)分類【欄目說明】? 標(biāo)準(zhǔn)分類編碼：錄入，必填，保證唯一性。 GSP 標(biāo)準(zhǔn)分類設(shè)置醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)各種管理制度的分類，主要是把醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)各種管理制度按企業(yè)管理要求劃分為大類，以滿足分類查詢的需要。? 管理制度分類名稱：錄入，必填，可以是漢字或英文字母。 分類體系 GSP 管理制度分類設(shè)置醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)各種管理制度的分類，主要是把醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)各種管理制度按企業(yè)管理要求劃分為大類，以滿足分類查詢的需要。 行業(yè)模板初始化通過模板初始化將業(yè)務(wù)單據(jù)中存貨檔案的醫(yī)藥屬性字段設(shè)置為顯示。? 變更申請審批日期啟用自定義項(xiàng)：記錄變更審批日期保存在單據(jù)上的自定義項(xiàng)位置。停售控制頁簽/：? 采購訂單、采購到貨單、采購入庫單、紅字采購入庫單、銷售訂單、銷售發(fā)貨單、銷售退貨單、紅字銷售出庫單、銷售專用發(fā)票、紅字銷售專用發(fā)票、銷售普通發(fā)票、紅字銷售普通發(fā)票：勾上的單據(jù)將受到藥品停售通知單控制。? 出庫第一復(fù)核人啟用自定義項(xiàng)：銷售出庫單可使用擴(kuò)展自定義項(xiàng)記錄出庫復(fù)核單第一復(fù)核人。? 出庫復(fù)核單號啟用自定義項(xiàng)：銷售出庫單可使用擴(kuò)展自定義項(xiàng)記錄出庫復(fù)核單號。專用設(shè)置頁簽/：? 存貨周期養(yǎng)護(hù)提前預(yù)警天數(shù)：輸入正整數(shù)，系統(tǒng)按提前該天數(shù)對到期需要養(yǎng)護(hù)的進(jìn)行預(yù)警。符合新版 GSP 規(guī)范要求。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 7 頁2 操作說明 GSP 質(zhì)量管理 設(shè)置 選項(xiàng)設(shè)置業(yè)務(wù)處理過程中所使用的各種控制參數(shù)，系統(tǒng)參數(shù)的設(shè)置將決定用戶使用系統(tǒng)的業(yè)務(wù)流程、業(yè)務(wù)模式、數(shù)據(jù)流向。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 6 頁? 不合格處理：直接填寫不合格處理審批單，走不合格處理流程。7. 質(zhì)檢部門根據(jù)質(zhì)量復(fù)檢通知單，生成在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確定合格數(shù)量、不合格數(shù)量。6. 藥品停售通知單支持兩個(gè)方式：? 不合格處理：直接填寫不合格處理審批單，走不合格處理流程。5. 養(yǎng)護(hù)情況記錄在在庫品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄單中。3. 藥品入庫時(shí)，系統(tǒng)將記錄藥品采購驗(yàn)收記錄日期，作為第一次養(yǎng)護(hù)日期。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 5 頁 在庫品養(yǎng)護(hù)、復(fù)檢管理流程說明：1. 在存貨檔案中，對于需要進(jìn)行周期養(yǎng)護(hù)的商品，設(shè)置為周期養(yǎng)護(hù)；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，需要維護(hù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表。3. 在《庫存管理》根據(jù)報(bào)損藥品銷毀通知單生成不合格品處理單，減少不合格品備查簿。 不合格品管理流程說明：1. 倉庫保管員在對不合格藥品（不合格品備查簿中有庫存的存貨）進(jìn)行處理時(shí)，首先填寫不合格藥品報(bào)損審批表，并提交質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行審批。3. 對抽檢完畢的入庫驗(yàn)收記錄單、退貨驗(yàn)收記錄單、復(fù)檢記錄單進(jìn)行審核生效。 抽檢業(yè)務(wù) 流程說明：醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 4 頁1. 根據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄單、銷售退貨驗(yàn)收記錄單、藥品質(zhì)量復(fù)檢記錄單填制檢品抽（送）驗(yàn)單，確定抽檢數(shù)量。? 入庫后采購?fù)素浱幚恚嚎梢罁?jù)不合格品處理審批單進(jìn)行采購?fù)素洝? 先處理后入庫：依據(jù)銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄填制不合格品處理審批單，確定不合格品處理方式，然后進(jìn)行銷售紅字入庫。2. 藥品退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄單中，合格品填制紅字銷售出庫單進(jìn)行入庫。? 報(bào)損：庫存管理參照 GSP 的不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，然后進(jìn)行不合格品銷毀處理。? 先處理后入庫：依據(jù)采購驗(yàn)收記錄填制不合格品處理審批單，確定不合格品處理方式，然后進(jìn)行采購入庫。4. 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄有合格數(shù)量，則依據(jù)驗(yàn)收記錄進(jìn)行采購入庫單。2. 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄有拒收數(shù)量，可填制藥品拒收報(bào)告單，根據(jù)相應(yīng)的到貨單生成到貨退回單，進(jìn)行退貨處理。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃目錄1 總體業(yè)務(wù)流程 ............................................................................................................................1 采購入庫驗(yàn)收業(yè)務(wù)流程 ....................................................................................................1 銷售退貨驗(yàn)收業(yè)務(wù)流程 ....................................................................................................2 抽檢業(yè)務(wù) ............................................................................................................................3 不合格品管理 ....................................................................................................................4 在庫品養(yǎng)護(hù)、復(fù)檢管理 ....................................................................................................52 操作說明 ....................................................................................................................................7 GSP 質(zhì)量管理 ...................................................................................................................7 設(shè)置 ..............................................................7 選項(xiàng) ....................................................................................................................7 行業(yè)模板初始化 ................................................................................................8 分類體系 ............................................................................................................9 GSP 管理制度分類 .............................................................................................9 基礎(chǔ)檔案 ...............................................