【正文】 品檢驗(yàn)報(bào)告書 .............................................................................................29 醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告書 .....................................................................................29 玻璃儀器檢測(cè)報(bào)告書 .....................................................................................29 化學(xué)試劑檢測(cè)報(bào)告書 .....................................................................................30 化學(xué)室檢品登記表 .........................................................................................30 滴定液配制及標(biāo)定記錄單 .............................................................................30 藥品崩解時(shí)限測(cè)定記錄單 .............................................................................31 藥品質(zhì)量信息管理 ...............................................31 藥品質(zhì)量檔案 .................................................................................................31 藥品質(zhì)量信息反饋單 .....................................................................................32 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 .........................................................................................32 藥品質(zhì)量查詢登記表 .....................................................................................32 藥品質(zhì)量查詢處理結(jié)果記錄單 .....................................................................33 驗(yàn)收異常質(zhì)量狀況記錄單 .............................................................................33 有質(zhì)量問題典型品種事例 .............................................................................33 質(zhì)量事故分析報(bào)告書 .....................................................................................34 藥品質(zhì)量信息季度匯總報(bào)表 .........................................................................34 其他業(yè)務(wù) .......................................................34 售后服務(wù)管理 .................................................................................................34 設(shè)施管理 .........................................................................................................35 購進(jìn)銷售記錄查詢 ...............................................42 停售藥品記錄查詢 ...............................................43 報(bào)表 ...........................................................44 存貨批次業(yè)務(wù)追溯 .........................................................................................44醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃 預(yù)警查詢 .........................................................................................................44 質(zhì)量管理臺(tái)帳 .................................................................................................46 不合格品臺(tái)帳 .................................................................................................47 設(shè)施管理臺(tái)帳 .................................................................................................48 管理文件 .......................................................48醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 1 頁實(shí)施準(zhǔn)備 安裝用友 ，安裝說明同 安裝說明 安裝用友 U8 醫(yī)藥行業(yè) 版本及最新補(bǔ)丁、關(guān)聯(lián)平臺(tái)、銷售、采購、庫存最新補(bǔ)丁。 插上包含用友 U8 醫(yī)藥行業(yè) 的加密盒 不在操作說明里特別說明的同 U8 操作說明1 總體業(yè)務(wù)流程 采購入庫驗(yàn)收業(yè)務(wù)流程采 購 入 庫 質(zhì) 量 驗(yàn) 收采 購 管 理 GSP質(zhì) 量 管 理 庫 存 管 理到 貨 單采 購 入 庫 質(zhì) 量 驗(yàn) 收記 錄 單是 否 質(zhì)檢是藥 品 抽 送 檢 單藥 品 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 書是 否 檢 驗(yàn)是返 回檢 驗(yàn) 結(jié) 果 不 合 格 品 處 理審 批 單采 購 入 庫 單回 寫 到 貨 單 拒 收 數(shù) 量 是 否 入 庫不 合 格 品 記 錄 單 直 接 報(bào) 損拒 收 報(bào) 告 單拒 收 數(shù) 量到 貨 拒 收 單拒 收 數(shù) 量 實(shí) 收數(shù) 量 不 合 格數(shù) 量合 格 數(shù) 量否采 購 退 貨 單增 加 現(xiàn) 存 量減 少 凍 結(jié) 量減 少 到 貨 在 檢 量紅 字 采 購 入 庫 單增 加 到 貨 在 檢 量減 少 現(xiàn) 存 量退 貨采 購 入 庫 單先 暫 存 后 退 貨 增 加 現(xiàn) 存 量增 加 凍 結(jié) 量 現(xiàn) 存 量采 購 入 庫 單入 庫 后 報(bào) 損不 合 格 品 記 錄 單其 他 出 庫 單增 加 現(xiàn) 存 量增 加 凍 結(jié) 量采 購 入 庫 單處 理 時(shí) 機(jī)先 處 理 后 入 庫先 入 庫 后 處 理入 庫 同 時(shí) 凍 結(jié)否 處 理 方 式處 理 方 式已 入 庫報(bào) 損流程說明：1. 采購到貨后，質(zhì)量部門根據(jù)到貨單中對(duì)到貨商品進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，填報(bào)采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄。2. 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄有拒收數(shù)量，可填制藥品拒收?qǐng)?bào)告單，根據(jù)相應(yīng)的到貨單生成到貨退回單，進(jìn)行退貨處理。3. 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄如果需要檢驗(yàn)，則走檢驗(yàn)流程，驗(yàn)收記錄中的合格數(shù)量、不合格數(shù)量由檢驗(yàn)報(bào)告回寫。4. 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄有合格數(shù)量，則依據(jù)驗(yàn)收記錄進(jìn)行采購入庫單。5. 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄有不合格品數(shù)量，系統(tǒng)支持兩個(gè)處理方式：醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 2 頁? 先入庫后處理：依據(jù)采購驗(yàn)收記錄進(jìn)行采購入庫，然后填制不合格品處理審批單。? 先處理后入庫：依據(jù)采購驗(yàn)收記錄填制不合格品處理審批單，確定不合格品處理方式，然后進(jìn)行采購入庫。6. 不合格品處理審批單根據(jù)處理方式按照不同處理邏輯不同：? 退貨：采購管理參照 GSP 的不合格品處理審批單生成采購?fù)素泦巍? 報(bào)損：庫存管理參照 GSP 的不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，然后進(jìn)行不合格品銷毀處理。 銷售退貨驗(yàn)收業(yè)務(wù)流程 銷 售 退 貨 入 庫 質(zhì) 量 驗(yàn) 收銷 售 管 理 GSP質(zhì) 量 管 理 庫 存 管 理 采 購 管 理退 貨 單銷 售 退 庫 質(zhì) 量驗(yàn) 收 記 錄 單質(zhì) 檢是不 合 格 品 處 理審 批 單紅 字 銷 售 出 庫 單合 格 數(shù) 量 入 庫紅 字 銷 售 出 庫 單是 否 已 入庫先 處 理后 入 庫 否不 合 格 品 記 錄 單紅 字 銷 售 出 庫 單入 庫 后采 購 退 貨采 購 退 貨 單增 加 存 量增 加 凍 結(jié) 量減 少 凍 結(jié) 量減 少 到 貨 在 檢 量紅 字 采 購 入 庫 單減 少 到 貨 在 檢 量減 少 現(xiàn) 存 量不 合 格 數(shù) 量否其 他 出 庫 單增 加 存 量增 加 存 量增 加 凍 結(jié) 量現(xiàn) 存 量處 理 方 式先 入 庫后 處 理入 庫 同 時(shí) 凍 強(qiáng)處 理 方 式入 庫 報(bào) 損處 理 方 式是退 貨減 少 凍 結(jié) 量減 少 存 量增 加 不 合 格 量報(bào) 損流程說明：1. 依據(jù)銷售退貨單對(duì)退貨商品登記銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄。2. 藥品退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄單中，合格品填制紅字銷售出庫單進(jìn)行入庫。3. 銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄有不合格品數(shù)量，系統(tǒng)支持兩個(gè)處理方式：醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 3 頁? 先入庫后處理：依據(jù)銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄進(jìn)行入庫，然后填制不合格品處理審批單。? 先處理后入庫：依據(jù)銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄填制不合格品處理審批單，確定不合格品處理方式，然后進(jìn)行銷售紅字入庫。4. 不合格品審批處理單依據(jù)不同處理方式，走不同的單據(jù)流程：? 入庫銷毀處理，根據(jù)不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，不合格品記錄單保存時(shí)減少凍結(jié)量，增加不合格數(shù)量，不合格品記錄單保存同時(shí)生成其他出庫單，其他出庫單減少凍結(jié)量。? 入庫后采購?fù)素浱幚恚嚎梢罁?jù)不合格品處理審批單進(jìn)行采購?fù)素洝?. 銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄如果需要檢驗(yàn)，則走檢驗(yàn)流程，驗(yàn)收記錄中的合格數(shù)量、不合格數(shù)量由檢驗(yàn)報(bào)告回寫。 抽檢業(yè)務(wù) 流程說明：醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 4 頁1. 根據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄單、銷售退貨驗(yàn)收記錄單、藥品質(zhì)量復(fù)檢記錄單填制檢品抽（送）驗(yàn)單，確定抽檢數(shù)量。2. 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果生成檢驗(yàn)報(bào)告書，確定合格數(shù)量、不合格數(shù)量，回填入庫驗(yàn)收記錄單、退貨驗(yàn)收記錄單、復(fù)檢記錄單。3. 對(duì)抽檢完畢的入庫驗(yàn)收記錄單、退貨驗(yàn)收記錄單、復(fù)檢記錄單進(jìn)行審核生效。4. 根據(jù)檢品抽（送）驗(yàn)單生成化驗(yàn)室檢品登記表。 不合格品管理流程說明：1. 倉庫保管員在對(duì)不合格藥品（不合格品備查簿中有庫存的存貨）進(jìn)行處理時(shí)，首先填寫不合格藥品報(bào)損審批表，并提交質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行審批。2. 不合格藥品報(bào)損審批表審批通過后，參照生成報(bào)損藥品銷毀通知單，審核后增加報(bào)損藥品臺(tái)賬。3. 在《庫存管理》根據(jù)報(bào)損藥品銷毀通知單生成不合格品處理單，減少不合格品備查簿。4. 根據(jù)不合格品處理單生成不合格藥品銷毀結(jié)果存根，審核后登記不合格藥品銷毀臺(tái)賬。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 5 頁 在庫品養(yǎng)護(hù)、復(fù)檢管理流程說明：1. 在存貨檔案中，對(duì)于需要進(jìn)行周期養(yǎng)護(hù)的商品，設(shè)置為周期養(yǎng)護(hù)；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，需要維護(hù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表。2. 需要定時(shí)提醒的，設(shè)置養(yǎng)護(hù)預(yù)警定時(shí)任務(wù)。3. 藥品入庫時(shí)，系統(tǒng)將記錄藥品采購驗(yàn)收記錄日期，作為第一次養(yǎng)護(hù)日期。4. 日常養(yǎng)護(hù)查詢時(shí)，用當(dāng)前業(yè)務(wù)日期最后一次養(yǎng)護(hù)日期與商品的檢驗(yàn)周期進(jìn)行比較，如果業(yè)務(wù)日期最后一次養(yǎng)護(hù)日期=檢驗(yàn)周期，則表示此商品需要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)了。5. 養(yǎng)護(hù)情況記錄在在庫品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄單中。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的庫存藥品，系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品停售通知單，審核后凍結(jié)相應(yīng)批次藥品。6. 藥品停售通知單支持兩個(gè)方式：? 不合格處理：直接填寫不合格處理審批單，走不合格處理流程。? 復(fù)檢：填制在庫品質(zhì)量復(fù)檢通知單，通知質(zhì)檢部門對(duì)該批次藥品進(jìn)行復(fù)檢。7. 質(zhì)檢部門根據(jù)質(zhì)量復(fù)檢通知單，生成在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確定合格數(shù)量、不合格數(shù)量。? 合格品處理：生成藥品恢復(fù)銷售通知單，將合格品取消凍結(jié)。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認(rèn)證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 6 頁? 不合格處理：直接填寫不合格處理審批單，走不合格處理流程。8. 在庫品質(zhì)量復(fù)檢時(shí)也可以增加抽檢環(huán)節(jié)，根據(jù)在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單生成檢品抽（送）驗(yàn)單，送交質(zhì)檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)；根