【正文】 產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。1驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。1特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。（12）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相26 / 120關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 ；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》 ；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 ；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與公司中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 （9）中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。（7）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。（5）化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音） 、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子25 / 120式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真） 。① 對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。（3）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（1）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（6）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（4）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。（2）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 《檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。四、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。到貨后物流部應(yīng)立即組織人員對(duì)來貨隨到隨收，收貨順序?yàn)橄仁绽洳乩鋬鏊幤?，其次為陰涼品種，最后為常溫品種。對(duì)銷后退回的藥品，收貨員依據(jù)銷后退回《收貨通知單》進(jìn)行收貨，并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)場(chǎng)所。收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)冷藏冷凍藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)示，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核實(shí)處理。 （1）運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉式貨物運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限要求； （3）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)核實(shí)承運(yùn)方啟運(yùn)時(shí)間等相關(guān)信息。 對(duì)藥品收貨過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品入庫。四、責(zé)任者：收貨員。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。1本公司不經(jīng)營收購地產(chǎn)中藥材。1每年至少一次對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，年度進(jìn)貨綜合質(zhì)量評(píng)審應(yīng)由采購部、銷售部、物流部、質(zhì)量管理部等部門參與并建立藥品質(zhì)量評(píng)審報(bào)告和藥品采購質(zhì)量評(píng)審檔案。采購記錄應(yīng)當(dāng)與供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容、采購藥品保持一致。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。1與供貨單位簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （7）協(xié)議有效期限為一年。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的“首營品種”可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站檢索核實(shí)。采購“首營品種”應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公19 / 120章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。對(duì)“首營企業(yè)”的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，并確認(rèn)其真實(shí)性和有效性，首營企業(yè)”相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本（不能修改） ，與原件保持一致，并且清晰可查。采購中涉及的“首營企業(yè)” 、 “首營品種” ，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。采購藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。四、責(zé)任者：采購部、質(zhì)量管理部。 18 / 120二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 “新版 GSP”等法律法規(guī)制定本制度。購貨單位、購貨單位采購人員的審核資料由質(zhì)量管理部保管存檔。對(duì)購貨單位及購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核后，根據(jù)審核內(nèi)容的變化在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。17 / 120以上資料由銷售部門收集初審，質(zhì)量管理部審核。 購 貨 單 位 為 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 的 ： 應(yīng) 當(dāng) 查 驗(yàn) 加 蓋 其 公 章 原 印 章 的 以 下 資 料 ，并 確 認(rèn) 其 真 實(shí) 性 和 有 效 性 ：（1）非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（ 2） 個(gè) 體 工 商 戶 和 營 利 性 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 提 供 《 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 執(zhí) 業(yè) 許 可 證 》 、《 營 業(yè) 執(zhí) 照 》 復(fù) 印 件 (工 商 《 營 業(yè) 執(zhí) 照 》 年 檢 制 度 改 為 年 度 報(bào) 告 公 示 制 度 ，可 到 網(wǎng) 上 查 詢 核 實(shí) )或 《 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 執(zhí) 業(yè) 許 可 證 》 上 登 記 的 負(fù) 責(zé) 人 身 份 證 復(fù) 印件 。三、適用范圍：適用于公司對(duì)購貨單位、購貨單位采購人員資質(zhì)的審16 / 120核。******公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)購 貨 單 位 、 購 貨 單 位 采 購 人 員 的 資 格 審 核 的 規(guī) 定版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—006—2022—Ⅰ 序 頁 /總 頁 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保購貨單位、購貨單位采購人員及購貨單位、購貨單位采購人員資質(zhì)的合法性。對(duì)供貨單位及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核后，根據(jù)審核內(nèi)容的變化在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 采購中涉及的“首營企業(yè)” ，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫《首營企業(yè)審批表》，及本制度第 1 條，第 2 條的規(guī)定的資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量15 / 120負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)（供貨單位有不良行為記錄的）應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。公司采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實(shí)、有效：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。14 / 120五、內(nèi)容：公司采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，對(duì)供貨單位合法資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實(shí)性和有效性（可收集不能修改的電子版本，與原件保持一致，并且清晰可辯）。三、適用范圍：適用于公司對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的審核。 *****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)供 貨 單 位 、 供 貨 單 位 銷 售 人 員 資 格 審 核 的 規(guī) 定版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—005—2022—Ⅰ 序 頁 /總 頁 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確，各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)13 / 120將收集和反饋的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，傳遞至執(zhí)行部門，為公司的經(jīng)營服務(wù)。（5）國家新頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)相關(guān)報(bào)道、淘汰品種等； （ 6） 同 行 業(yè) 中 的 先 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 經(jīng) 驗(yàn) 、 管 理 措 施 等 ； （ 7） 在 藥 品 的 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 、 儲(chǔ) 存 養(yǎng) 護(hù) 、 出 庫 復(fù) 核 及 藥 品 抽 驗(yàn) 情 況 中 發(fā) 現(xiàn)的 有 關(guān) 質(zhì) 量 信 息 ； （ 8） 企 業(yè) 內(nèi) 部 各 環(huán) 節(jié) 圍 繞 藥 品 質(zhì) 量 形 成 的 數(shù) 據(jù) 、 資 料 、 記 錄 、 報(bào) 表 等 ；按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)管理：（1）一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；（2）二級(jí)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；（3）三級(jí)信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。12 / 120 質(zhì) 量 管 理 部 門 負(fù) 責(zé) 質(zhì) 量 信 息 收 集 和 管 理 ， 維 護(hù) 質(zhì) 量 信 息 網(wǎng) 絡(luò) 的 正 常運(yùn) 行 ， 及 時(shí) 將 質(zhì) 量 信 息 向 有 關(guān) 部 門 傳 遞 和 收 集 反 饋 意 見 ， 并 對(duì) 質(zhì) 量 信 息 進(jìn)行 分 析 、 處 理 、 匯 總 。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。（2）質(zhì)量管理體系文件（記錄、憑證、檔案、文件等）必須經(jīng)相關(guān)人員的簽字或蓋章后方可生效。1質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：（1）質(zhì)量管理制度和操作程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。（2）質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。（4）文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。（1）編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由 4 個(gè)英文字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼及版本號(hào)組成，詳如下圖：□□□□ □□ □□□ □□□□ □ 公 司 代 碼 類 別 代 碼 順 序 號(hào) 年 號(hào) 版 本 號(hào)9 / 120（2）公司代碼：如“成都西部”代碼為“CDXB” 。1文件編碼要求。1當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如 2022 年 12 月 05 日或 或 20221205 等。（6）操作人、復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“—”表示，以證明不是填寫者疏忽；內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不8 / 120得用“同上”或用“〃”表示。（ 2） 書 面 記 錄 及 憑 證 應(yīng) 當(dāng) 及 時(shí) 填 寫 ， 并 做 到 字 跡 清 晰 ， 不 得 隨 意 涂 改和 撕 毀 ， 不 得 用 鉛 筆 或 圓 珠 筆 填 寫 。1公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。公司使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)，各部門清理已廢止文件交行政部處理。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。批準(zhǔn)日為文件生效日。7 / 120在編寫過程中應(yīng)與涉及的其它部門討論協(xié)商，使文件的實(shí)施具有可操作性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)覆蓋公司質(zhì)量管理的所有要求，符合公司經(jīng)營管理實(shí)際情況。五、內(nèi)容：公司應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活