【正文】 人工牛黃 磷酸氫鈣 21g 馬來酸氯苯那敏 淀粉 6g 磷酸氫鈣 21g 微晶纖維素 2g 淀粉 6g 羧甲淀粉鈉 微晶纖維素 2g 10%淀粉漿 g 羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂 g 10%淀粉漿 共制成 1000 片的顆粒 ： 項目 質(zhì)量標準 檢驗方法 外觀 黃色顆粒、白色顆?；旌衔? 感冒通 顆粒檢驗操作規(guī)程 含量 含雙氯芬酸鈉 155163mg/g 含人工牛黃 感冒通顆粒檢驗操作規(guī)程 水分 ～ % 感冒通顆粒檢驗操作規(guī)程 粒度 全部過 20 目篩、顆粒細小、結(jié)實 感冒通顆粒檢驗操作規(guī)程 、取樣地點：按我廠制訂的“中間產(chǎn)品取樣辦法”在車產(chǎn)間中間倉取樣。 責 任：檢驗室、生產(chǎn)車間執(zhí)行該標準，質(zhì)管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 感冒通顆粒質(zhì)量標準 編 碼 TSZL00900 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室、生產(chǎn)車間 目 的：制訂感冒通片的中間產(chǎn)品 — 感冒通顆粒質(zhì)量標準。 ： 年。 質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 衛(wèi)生學(xué)檢查 衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣應(yīng)至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。 標簽：廠內(nèi)控標簽質(zhì)量標準。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標準。 藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片： GB566385《藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片》質(zhì)量標準。 處方： 諾氟沙星 100g 淀粉 112g 微晶纖維素 50g 15%預(yù)膠化淀粉漿 124g 羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂 共制成 1000 粒 劑型：硬膠囊劑 包裝規(guī)格： 800 盒 /箱 20 粒 300 瓶 /箱 10 粒 50 板 40 盒 /箱 10 粒 5 板 160 盒 /箱 28. 法定質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 法定質(zhì)量標準 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 編 碼 TSZL00800 頁 數(shù) 42 項目 法定質(zhì)量標準 標準依據(jù) 性狀 膠囊劑、內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末 中國藥典 2021 年版二部 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 裝量差異 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 溶出度 Q≥ 75% 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應(yīng) 為 標 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個 ,霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內(nèi)控質(zhì)量標準 外觀質(zhì)量標準及質(zhì)量控制方法 項目 外觀質(zhì)量標準 質(zhì)量控制方法 整體外觀 整潔、 2 號膠囊大小相等、長短一致、無斑點 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。 標 準： 25. 標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 26. 批準文號： amp。 適用范圍：諾氟沙星膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準。 24. 標簽、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標準樣張附后。 22. 貯存條件及注意事項： * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 44 密封保存。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 6 取樣規(guī)定 外觀質(zhì)量檢查 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。 紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標準。 標簽：廠內(nèi)控標簽質(zhì)量標準。 固體藥用聚烯烴塑料瓶： YY005791《固體藥用聚烯烴塑料瓶》質(zhì)量標準。 處方： 西咪替丁 200g 淀粉 20g 微晶纖維素 10g 10%預(yù)膠化淀粉漿 聚山梨酯 80 羧甲淀粉鈉 6g 硬脂酸鎂 2g 共制成 1000 粒 劑型：硬膠囊劑 包裝規(guī)格： 50 粒 100 瓶 /箱 4 法定質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 20. 1 法定質(zhì)量標準 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 42 項目 法定質(zhì)量標準 標準依據(jù) 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 裝量差異 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 溶出度 Q≥ 75% 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應(yīng) 為 標 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微 生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個 ,霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內(nèi)控質(zhì)量標準 外觀質(zhì)量標準及質(zhì)量控制方法 項目 外觀質(zhì)量標準 質(zhì)量控制方法 整體外觀 整潔、 2 號膠囊大小相等、長短一致、無斑點 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。 標 準： 17. 標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 18. 批準文號： amp。 適用范圍：西咪替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準。 16. 標簽、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標準樣張附后。 14. 貯存條件及注意事項： 密封保存。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 6 取樣規(guī)定 外觀質(zhì)量檢查 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部 質(zhì)管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。 13. 5 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標準。 標簽：廠內(nèi)控標簽質(zhì)量標準。 固體藥用聚烯烴塑料瓶： YY005791《固體藥用聚烯烴塑料瓶》質(zhì)量標準。 處方： 鹽酸雷尼替丁 150g 滑石粉 51g 磷酸氫鈣 57g 75%乙醇 21g 二氧化硅 共制成 1000 粒 劑型：硬膠囊劑 包裝規(guī)格： 20 粒 300 瓶 /箱 30 粒 200 瓶 /箱 4 法定質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 11. 1 法定質(zhì)量標準 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 鹽酸雷尼替丁膠囊 質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 編 碼 TSZL00600 頁 數(shù) 42 項目 法定質(zhì)量標準 標準依據(jù) 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 有關(guān)物質(zhì) 雜質(zhì)總量不得過 % 中國藥典 2021 年版二部 裝量差異 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 崩解時限 ≤ 30 分鐘 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應(yīng) 為 標 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個，霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個，控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內(nèi)控質(zhì)量標準 外觀質(zhì)量標準及質(zhì)量控制方法 項目 外觀質(zhì)量標準 質(zhì)量控制方法 整體外觀 整潔、 2 號膠囊大小相等、長短一致、無斑點 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。 責 任：檢驗室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標準，質(zhì)管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 鹽酸雷尼替丁膠囊 質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 編 碼 TSZL00600 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗室、成品倉 目 的：制訂鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標準及內(nèi)控標準。 ： 3 年。 質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 衛(wèi)生學(xué)檢查 衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣應(yīng)至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。 紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標準。 標簽：廠內(nèi)控標簽質(zhì)量標準。 固體藥用聚烯烴塑料瓶： YY005791《固體藥用聚烯烴塑料瓶》質(zhì)量標準。 色澤 均勻一致，無變色 黑點、色點、異物 直徑在 200μ m 以上的黑點不超過 5%，色點不超過 3%， 500μ m 以上的不得有。衛(wèi)藥準字（ 1996）第 507043 號 ： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 責 任：檢驗室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標準，質(zhì)管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標準 質(zhì)量管理 文件名稱 維生素 B6 片 質(zhì)量標準及內(nèi)控標準 編 碼 TSQS00500 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗室、成品倉 目 的：制訂維生素 B6片質(zhì)量標準及內(nèi)控標準。 ： 3 年。 質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 衛(wèi)生學(xué)檢查 衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 質(zhì)檢員在包 裝線抽樣應(yīng)至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝的兩件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。 紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標準。 標簽：廠內(nèi)控標簽質(zhì)量標準。 固體藥用聚烯烴塑料瓶： YY005791《固體藥用聚烯烴塑料瓶》質(zhì)量標準。 色澤 均勻一致，無變色 黑點、色點、異物 直徑在 200μ m 以上的黑點不超過 5%，色點不超過 3%， 500μ m 以上的不得有。衛(wèi)藥準字（ 1996）第 507031 號 6. 處方： 來源：本