【正文】 能力滿(mǎn)足客戶(hù)的要求,同時(shí)PMC負(fù)責(zé)與客戶(hù)合同/訂單實(shí)現(xiàn)過(guò)程中與客戶(hù)的溝通?！)對(duì)于新產(chǎn)品新項(xiàng)目，其質(zhì)量目標(biāo)可與現(xiàn)有產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)一致，也可單獨(dú)制訂?！∪藛T進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)按規(guī)定的要求進(jìn)行更衣、換鞋. 若不同產(chǎn)品的生產(chǎn)或會(huì)造成污染時(shí),由生產(chǎn)部門(mén)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)予以隔離。. 管理評(píng)審的輸出，在召開(kāi)管理評(píng)審前，公司相關(guān)部門(mén)應(yīng)事前準(zhǔn)備會(huì)議資料，管理代表負(fù)責(zé)在管理評(píng)審會(huì)議開(kāi)始半月前制定《管理評(píng)審計(jì)劃》并經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效后分發(fā)相關(guān)部門(mén). .：1. 對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相應(yīng)文件是否有修正的需要. 2．質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)，是否需要更新.3. 質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)，配備的資源是否適宜及改進(jìn)需求.4．當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)有要求時(shí)的改進(jìn)措施.5．對(duì)體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)及改進(jìn)需求. 經(jīng)過(guò)評(píng)審后，由公司管理代表負(fù)責(zé)編制《管理評(píng)審報(bào)告》，《管理評(píng)審報(bào)告》 的相關(guān)內(nèi)容，《管理評(píng)審報(bào)告》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各相關(guān)部門(mén).. 管理評(píng)審記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存至少三年以上.參考的質(zhì)量體系程序文件:《管理評(píng)審控制程序》 資源提供公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，當(dāng)公司有資源需求時(shí)，由需求部門(mén)提出，產(chǎn)品種類(lèi)，產(chǎn)品發(fā)展方向，顧客的需要、專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)技能、技術(shù)要求、公司的財(cái)務(wù)現(xiàn)狀、顧客關(guān)注程度等確定:1) 承擔(dān)質(zhì)量管理體系的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷等方面考慮.2) 相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公用設(shè)備/設(shè)施可以滿(mǎn)足公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要3) 公司的產(chǎn)品加工環(huán)境滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量需求在管理評(píng)審時(shí)，會(huì)就資源的充分性和適應(yīng)性作出評(píng)價(jià). 人力資源 總則 各級(jí)人員都是公司的寶貴財(cái)富，只有他們的充分參與，以充分發(fā)揮他們的作用和積極性. 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員將根據(jù)其所具有的適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，安排與之相適應(yīng)的工作，以確保其能勝任. 能力、意識(shí)和培訓(xùn)1）對(duì)從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，通過(guò)以下方式進(jìn)行識(shí)別：　　 a) 對(duì)照公司已制定的崗位職責(zé)要求，對(duì)現(xiàn)有人員的能力進(jìn)行確認(rèn).b) 對(duì)新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力需求，并提供相應(yīng)培訓(xùn).c) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序時(shí)，根據(jù)這些法規(guī)的要求進(jìn)行培訓(xùn)需求的識(shí)別,并在相關(guān)的文件中加以明確. 2）培訓(xùn)通過(guò)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)實(shí)施，使員工對(duì)自身崗位及與其他崗位的關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)并理解和掌握履行崗位職責(zé)的要求和方法，、經(jīng)歷、《人力資源控制程序》，以滿(mǎn)足上述要求.公司總經(jīng)理指定人員對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn),通過(guò)培訓(xùn)提高員工的質(zhì)量意識(shí).人力行政部負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,須進(jìn)行資格確認(rèn).3) 培訓(xùn)效果評(píng)估人事部負(fù)責(zé)人每年組織進(jìn)行一次培訓(xùn)效果評(píng)估,以作為制定下年度培訓(xùn)計(jì)劃的依據(jù)及培訓(xùn)工作進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù),評(píng)估的內(nèi)容包括:1） 對(duì)培訓(xùn)課程本身的評(píng)估，例如教材、場(chǎng)地、講師水準(zhǔn)、培訓(xùn)方法、時(shí)間等.2） 培訓(xùn)者考核成績(jī)?cè)u(píng)估.3） 培訓(xùn)者實(shí)際操作能力評(píng)估.4） 培訓(xùn)前、后的工作績(jī)效評(píng)估.培訓(xùn)對(duì)管理流程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的運(yùn)作效果評(píng)估. 基礎(chǔ)設(shè)施公司識(shí)別、提供和維護(hù)設(shè)施資源，以滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)的需求，對(duì)設(shè)施的維護(hù)范圍包括:● 生產(chǎn)設(shè)備. ● 輔助設(shè)備. ● IT設(shè)備(包括信息系統(tǒng)) ● 廠房及交通設(shè)備.● 供電、供水等公用設(shè)施. 當(dāng)對(duì)設(shè)備/設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)，由研發(fā)部負(fù)責(zé)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括對(duì)其頻次的要求，同時(shí)由設(shè)備/設(shè)施維護(hù)人員保持此類(lèi)維護(hù)記錄. 工作環(huán)境公司醫(yī)療器械生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)確定生產(chǎn)過(guò)程中的工作環(huán)境要求,包括工作過(guò)程中物的因素和人的因素: 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響，則由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行《車(chē)間清潔標(biāo)操作標(biāo)標(biāo)》規(guī)定對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。、法律法規(guī)的變化及適宜性。 3 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的意識(shí). 總經(jīng)理將確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程和活動(dòng)的信息在公司不同層次和職能之間得到及時(shí)的溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果.：與滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的內(nèi)容. 溝通的對(duì)象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門(mén)之間，建立縱向和橫向聯(lián)系.a) 會(huì)議通過(guò)生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)、部門(mén)內(nèi)部會(huì)議等工作會(huì)議進(jìn)行部門(mén)之間、部門(mén)之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問(wèn)題.b) 文件聯(lián)系根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門(mén)、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過(guò)程中的信息，如生產(chǎn)指令、計(jì)劃、申請(qǐng)單、通知單、審核報(bào)告等.c) 公告欄本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料、工作安排、質(zhì)量獎(jiǎng)懲信息等可通過(guò)公告欄發(fā)布.d) 當(dāng)面溝通、電話、傳真溝通上、下級(jí)之間，部門(mén)之間均可采用，重要的溝通應(yīng)作書(shū)面記錄.e) 其他方式，如局域網(wǎng)等電子媒體. 管理代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、各崗位人員應(yīng)確保：溝通信息的及時(shí)、準(zhǔn)確，當(dāng)發(fā)生緊急的信息時(shí)，可采用電話、傳真等方式緊急溝通. 管理評(píng)審 總則公司制定有文件化的《管理評(píng)審程序》以對(duì)建立的ISO9001：2008/ISO13485:2003質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、一般每年舉行一次(間隔不超過(guò)12個(gè)月)，管理評(píng)審會(huì)議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場(chǎng)需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶(hù)嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問(wèn)題投訴等情況發(fā)生時(shí)，由管理代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)增加管理評(píng)審頻次. 管理評(píng)審的輸入下述資料將作為每次管理評(píng)審的輸入資料：1. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常及時(shí)反饋相關(guān)管理人員. 管理者代表公司總經(jīng)理在公司管理層內(nèi)指定一名成員作為本公司質(zhì)量管理代表,管理代表以任命書(shū)的方式進(jìn)行公布,管理代表職責(zé)詳見(jiàn)本手冊(cè)“管理代表任命書(shū)”部份.管理代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)如下: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施.負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求.● 公司各部門(mén)主管以上管理人員確定與本部門(mén)相關(guān)的工作流程. 參與質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審及修改意見(jiàn)提出.確保本公司質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品作業(yè)文件在本部門(mén)內(nèi)得到執(zhí)行。負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表格的管理.負(fù)責(zé)作廢文件原稿的歸檔、標(biāo)識(shí)管理。負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)、工藝、檢驗(yàn)文件的發(fā)放登記及原稿保存等。負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求。負(fù)責(zé)對(duì)培訓(xùn)效果的考核。 負(fù)責(zé)制定公司人事管理規(guī)章制度。確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施.負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求.●行政部工商/稅務(wù)等政府部門(mén)聯(lián)絡(luò)。 負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。 負(fù)責(zé)建立出貨跟蹤記錄。 負(fù)責(zé)庫(kù)存物料的盤(pán)點(diǎn)。 負(fù)責(zé)物料入倉(cāng)后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉(cāng)標(biāo)識(shí)、貯存環(huán)境控制等管理工作。確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施.負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求。 負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存?？蛻?hù)投訴的回復(fù)及處理跟進(jìn)。 來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)。確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料管理。 機(jī)器設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。 生產(chǎn)工藝流程的確定及作業(yè)文件編制. ●生產(chǎn)部: 生產(chǎn)批次管理及生產(chǎn)任務(wù)的落實(shí)。確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。產(chǎn)品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等編制。新產(chǎn)品的打樣。負(fù)責(zé)產(chǎn)品材料清單的確認(rèn)?！裱邪l(fā)部產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。負(fù)責(zé)不良物料與供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)及處理過(guò)程跟進(jìn)。負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及采購(gòu)資料的管理。負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總及定期評(píng)價(jià)。 公司客戶(hù)投訴/退貨處理跟進(jìn).● 采購(gòu)部： 新產(chǎn)品打樣的結(jié)果跟進(jìn)。公司各部門(mén)糾正/預(yù)防措施之跟進(jìn)。協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行員工質(zhì)量意識(shí)及滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)要求意識(shí)的形成。負(fù)責(zé)內(nèi)審組織。負(fù)責(zé)與公司客戶(hù)及政府部門(mén)等質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況的溝通。負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé).負(fù)責(zé)管理代表的任命.● 管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和維護(hù)。 質(zhì)量管理體系策劃1) 公司最高管理者根據(jù)ISO13485:200ISO9001:200《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令》、標(biāo)準(zhǔn)條款要求結(jié)合本公司實(shí)際,組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量方針的要求.　2) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過(guò)程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性.3) 在下述情況下，應(yīng)考慮實(shí)施質(zhì)量策劃：● 按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立，實(shí)施、維護(hù)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系.● 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化.● 公司的資源配置，市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化.● 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng).4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃及實(shí)施，以達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo)：● 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過(guò)程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)管理體系要求所進(jìn)行的剪裁及充分理由.● 確定為滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)要求而建立的過(guò)程中需投入的資源.● 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的改進(jìn)要求.● 應(yīng)對(duì)公司相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，體系文件，過(guò)程，資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性.5) 公司工程部/品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃,當(dāng)涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)部份時(shí),由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò),確定需外發(fā)設(shè)計(jì)的內(nèi)容及相關(guān)事宜,明確設(shè)計(jì)過(guò)程，工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計(jì)單位之間的工作接口,工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計(jì)單位進(jìn)行資料交接及審核,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案.6) 公司工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.7) 對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)果將形成不同層級(jí)的文件,并經(jīng)批準(zhǔn)后按公司受控文件要求予以執(zhí)行8) 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進(jìn)行定期評(píng)審,以對(duì)不適應(yīng)的策劃及時(shí)修正. 9) 工程部/品質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審,并及時(shí)根據(jù)修改要求作出修正. 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限公司組織機(jī)構(gòu)下的各部門(mén)/各類(lèi)人員的職責(zé)與權(quán)限如下:● 公司總經(jīng)理:全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項(xiàng)工作，向公司全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性,不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)?！?考慮到行業(yè)的特點(diǎn)及公司過(guò)往的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。無(wú)壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品相關(guān)記錄保存期限為5年. ,其修改時(shí)應(yīng)由批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)方可發(fā)行. 記錄控制公司制訂《記錄控制程序》、檢索、貯存、保護(hù)、保存期限和作廢處置的管理辦法和內(nèi)容，以便質(zhì)量記錄保持清晰，易于識(shí)別和檢索.與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量記錄,包括合同/訂單記錄,生產(chǎn)記錄,品質(zhì)檢驗(yàn)記錄,領(lǐng)料/出貨記錄,客戶(hù)投訴記錄等,.. 參考的質(zhì)量體系程序文件: 《文件控制程序》 《記錄控制程序》5管理職責(zé) 管理承諾為證實(shí)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及為改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司最高管理層應(yīng)做如下安排：　 1 向全公司員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求的重要性,尤其是性能與安全上的重要性,提高全體員工的質(zhì)量意識(shí):2 總經(jīng)理應(yīng)不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，清楚了解持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求,讓顧客滿(mǎn)意是一個(gè)組織最基本的要求.3 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)密切相關(guān). 4 總經(jīng)理應(yīng)責(zé)成管理代表及公司其它相關(guān)職能部門(mén)采取培訓(xùn)，會(huì)議、內(nèi)部文件等方式使全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求對(duì)公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們積極參與到與提高產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)上來(lái). 5 總經(jīng)理應(yīng)確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門(mén)、人員的職責(zé)權(quán)限，并根據(jù)不斷變化的產(chǎn)品和市場(chǎng)需求對(duì)組織結(jié)構(gòu)加以調(diào)整. 6 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并責(zé)成相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，使公司所有部門(mén)和員工都能夠?yàn)檫_(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)盡職，盡責(zé)，盡力. 7 任命管理代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼. 8 組織管理評(píng)審及批準(zhǔn)管理評(píng)審結(jié)果報(bào)告. 9 確保為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需資源的獲取. 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意.