【正文】 修正，在46聯(lián)邦56412，1981年11月l7日]。 (f) 標(biāo)“沒有美國(guó)效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的變應(yīng)原提取物免除本部分要求。 (e) 順勢(shì)治療(Homeopathic)藥品免除本部分的要求。17的要求，有效日期標(biāo)在標(biāo)簽上。166所述的穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)定。166所述的穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)定。應(yīng)提供一個(gè)有效期。137有效期 (c) 檢查結(jié)果記錄在該批的生產(chǎn)或控制記錄中。 (b) 操作結(jié)束時(shí)，每組收集一個(gè)代表性樣品，同時(shí)檢查標(biāo)簽。 (a) 已包裝和貼標(biāo)簽的產(chǎn)品，在結(jié)束工作時(shí)，應(yīng)檢查，保證本批容器和包裝的標(biāo)簽正確無誤。211本部分不影響本章310根據(jù)本章31470要求，提供具有履行本部分要求的包裝和標(biāo)簽的改進(jìn)通知書的結(jié)構(gòu)，本條例要求的包裝和標(biāo)簽改進(jìn)，如本章314 (e) 非處方藥受已被批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)管轄。 (4) 證明免除是合理的其他資料。 藥品沒必要實(shí)施或不能達(dá)到本部門的保險(xiǎn)包裝或標(biāo)簽的要求的理由。若申請(qǐng)的是某一類藥，需列出類名，并列出該類藥中的產(chǎn)品表。申請(qǐng)所需之內(nèi)容如下：(1)—個(gè)免除申請(qǐng)，要求按本章10 (d) 申請(qǐng)免除對(duì)包裝和標(biāo)簽的要求。例如，在帶有一皺縮套的瓶上的標(biāo)簽“聲明”應(yīng)寫“為了保護(hù)起見，此瓶頸周圍印有標(biāo)志”。此標(biāo)簽“聲明”還要求放置于適當(dāng)?shù)牡胤?，?dāng)包裝的保險(xiǎn)裝置破損或失落時(shí)，不受影響。 (c) 標(biāo)簽。 (2) 所有其他產(chǎn)品，包括經(jīng)保險(xiǎn)工藝密封的二段式明膠硬膠囊，最少需一個(gè)保險(xiǎn)裝置。這些保險(xiǎn)裝置被設(shè)計(jì)成在生產(chǎn)、分裝和銷售陳列期間，以適當(dāng)方法搬運(yùn)，保持不致受損壞。術(shù)語(yǔ)“噴霧產(chǎn)品”即用液化氣體或壓縮氣體將容器中的成份噴出。如果因缺損而使產(chǎn)品受損，則要求此包裝在設(shè)計(jì)上應(yīng)有特色(例如噴霧產(chǎn)品容器)或使用一個(gè)或多個(gè)有鑒別性的指示物或障礙物加進(jìn)包裝內(nèi)(例如圖案、名稱、注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)識(shí)或圖畫等)。 保險(xiǎn)包裝是內(nèi)有—個(gè)或多個(gè)指示物或障礙物的藥品包裝。 (b) 保險(xiǎn)包裝的要求，每個(gè)生產(chǎn)者和包裝者，應(yīng)將零售OTC藥品裝入保險(xiǎn)包裝內(nèi),若此藥易受公眾影響，該藥應(yīng)在內(nèi)保持至售出。(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險(xiǎn)包裝內(nèi)或沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，根據(jù)上述聯(lián)邦法規(guī)501部分，屬摻假藥：根據(jù)502部分或兩者，屬錯(cuò)貼標(biāo)簽。(OTC)保險(xiǎn)包裝的要求 (d) 使用前，立即檢查包裝和貼標(biāo)簽設(shè)備，保證所有藥品離開先前的操作,同時(shí)移開不適用于隨后操作的包裝和標(biāo)簽材料。 (c) 包裝工作開展前，檢查包裝和標(biāo)簽材料的適用性和正確性，且這些檢驗(yàn)所提供的證明文件應(yīng)符合批生產(chǎn)記錄。 (b) 帶批號(hào)或控制號(hào)藥品的鑒別，允許檢查該批藥品的制造和控制歷史。 (a) 預(yù)防混合和由物理的或其他操作空間物質(zhì)引起的交叉感染。 設(shè)計(jì)保證標(biāo)簽、標(biāo)示及包裝材料正確用于藥品的程序，并遵循。211 (b) 已發(fā)放的一批標(biāo)簽材料。 (a) 嚴(yán)格控制已發(fā)放的，用于藥品的標(biāo)簽。211(g) 在藥品上印標(biāo)簽的生產(chǎn)線。 若使用排字印刷，考慮在印刷期間和印刷后，印刷品的設(shè)置、堆放、切裁和管理等，應(yīng)制訂包裝和標(biāo)簽工作專門控制程序。 (c) 接收每批不同的標(biāo)簽和包裝材料，均須簽收、測(cè)試。不符合規(guī)格者,不得用于生產(chǎn)。 (a) 制訂詳述標(biāo)簽和包裝材料的接收、鑒別、貯存、裝卸、取樣檢驗(yàn)的程序，并遵循這些成文程序。G．包裝和標(biāo)簽控制211(b) 沒有質(zhì)量控制部門復(fù)檢與批準(zhǔn)，不許進(jìn)行返工。115返工這些程序包括所有消毒過程的驗(yàn)證。113微生物污染的控制這些偏差應(yīng)有文字文件證明正當(dāng)?shù)摹?在適當(dāng)時(shí)候，制定完成每一生產(chǎn)階段的時(shí)間限制，保證藥品質(zhì)量。211 (c) 在生產(chǎn)加工期間，如在：重要階段的開始、結(jié)束時(shí)或長(zhǎng)期貯存后，須做加工材料的均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度檢驗(yàn)，由質(zhì)量控制部門審定，決定取舍。樣品測(cè)試，保證藥品和中間體符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 (b) 考慮上述特性而制定的有效中間加工規(guī)格與藥品最終規(guī)格一致。 (5) 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值。 (3) 充分混和，保證均勻。 (1) 片劑或膠囊的重量變化。上述控制程序包括，但不限于如下內(nèi)容：110中間體和藥品的取樣與檢驗(yàn)可用該設(shè)備名字代替鑒別性識(shí)別號(hào)或代號(hào)。此鑒別號(hào)或代號(hào)記錄在該批產(chǎn)品的記錄上。211 (2) 重量或份量正確，與批生產(chǎn)記錄一致。 (c)成份的稱重、測(cè)量或粉碎操作，應(yīng)受到嚴(yán)密的監(jiān)督。 (4) 使用此成份配制的一批藥品，包含其產(chǎn)品名稱、含量和批號(hào)。 (2) 接收或控制號(hào)。 (b) 生產(chǎn)藥品用的成份應(yīng)稱量、測(cè)量或適當(dāng)粉碎。 (a) 按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量。 成文的生產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證所生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度。211并在執(zhí)行時(shí)以文件加以證明。 (a) 編寫為保證藥品的均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度而設(shè)計(jì)的生產(chǎn)和加工控制程序，這些程序包括本部?jī)?nèi)全部要求。F．生產(chǎn)和加工控制211 拒收的成份、藥品容器和封口物品應(yīng)經(jīng)鑒定和在隔離系統(tǒng)下加以控制。211 經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)或拒收的成份、藥品容器和密封件，若長(zhǎng)期貯存或曝露在空氣中、熱或其他可能對(duì)其產(chǎn)生不良影響的環(huán)境后，應(yīng)依照211211 已獲準(zhǔn)使用的成份、藥品容器和密封件，先入庫(kù)者先用。211 (e) 任何批號(hào)的成份、藥品容器或密封件，若符合已成文的均—性、效價(jià)或含量、質(zhì)量、純度等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和本部分(d)的有關(guān)試驗(yàn)，可批準(zhǔn)使用。 (6) 每批易受微生物污染，產(chǎn)生不良效果的某一成份、藥品容器或密封件，鑒于其預(yù)期用途，在使用前，應(yīng)做微生物試驗(yàn)。 (4) 必要時(shí)，用顯微鏡檢測(cè)成份?？沙姓J(rèn)供應(yīng)者的檢驗(yàn)證明書。 (3) 依照成文規(guī)程，檢驗(yàn)容器和密封件。生產(chǎn)廠家替代上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家最少要做個(gè)成份特別特性試驗(yàn)，可承認(rèn)這些成份的供應(yīng)者所提供的分析報(bào)告。如有?！奶匦詫?shí)驗(yàn)就應(yīng)采用。 (5) 鑒定樣品容器，目的是確定如下資料：被取樣的材料名稱、批號(hào)、被取樣的容器，取樣日期及樣品收集人的名字等。 (3) 必要時(shí)，使用滅菌設(shè)備和無菌取樣技術(shù)。 (1) 用適當(dāng)?shù)姆椒?，清潔選出成份容器。 (c) 收集樣品程序：170要求分析和留樣所需的數(shù)量等。 (a) 每批成份、藥品容器和封口物品，在未經(jīng)質(zhì)量控制部門取樣、檢查合格前，不準(zhǔn)使用。211在符合21l (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)隔離貯存，直至經(jīng)檢驗(yàn)為止。給內(nèi)容物、容器損壞或拆封和污染等情況作適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。82未檢驗(yàn)的成份、藥品容器和密封件的接收與貯存對(duì)每批貨的情況，如隔離、批準(zhǔn)或拒收等作檢查。 (d) 用明顯的已接收的每裝貨量中的批號(hào)代碼對(duì)成份、藥品容器或密封什加以鑒別。 (c) 藥品容器的包裝袋或包裝箱或密封件應(yīng)離地面放置，保持適當(dāng)間隔，便于清潔和檢查。 (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)專人管理和在防止污染的環(huán)境下貯存。 (a) 有文字詳細(xì)說明成份、藥品容器、密封件的簽收、鑒定、貯存、裝運(yùn)、取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)或拒收等程序，并遵循。E．成分、藥品容器和密封件的控制211使用含石棉的過濾器，最后用或不用特殊非釋放纖維過濾器均可以，但要根據(jù)FDA有關(guān)部門提供的，關(guān)于該非釋放纖維過濾器會(huì)或可能損害注射劑的安全性和有效性的證據(jù)而定。除必不得以，不在生產(chǎn)、加工中使用釋放纖維物的過濾器或注射藥品的包裝材料。出現(xiàn)資料改動(dòng)、非人為消除或遺失時(shí)，應(yīng)維修。文字記錄與相應(yīng)的證明資料一起保存。向計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)輸入或從中輸出的各種方案、其他記錄或資料，應(yīng)核查其準(zhǔn)確性。 (b) 對(duì)保障重要生產(chǎn)變化的計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行操作培訓(xùn)。保留檢查、標(biāo)定、核對(duì)等文字記錄。 (a) 用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的自動(dòng)化、機(jī)械化或電子設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)或其他類型的設(shè)備。21180及211 (c) 保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。 (6) 使用前檢查清潔的設(shè)備。 (4) 除去或擦去前批遺留物的鑒定。 (3) 詳細(xì)說明用于清潔和保養(yǎng)的設(shè)備、物品和方法。 (1) 分配清潔，保養(yǎng)任務(wù)。這些程序包括，但不一定限于以下內(nèi)容：67設(shè)備清潔與保養(yǎng) (b) 操作所需之物質(zhì)，如潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與成分，藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。65設(shè)備制造 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備，設(shè)計(jì)合理，大小適當(dāng)，布置合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)。 備21158保養(yǎng) (d) 在平常的操作過程中，環(huán)境衛(wèi)生工作應(yīng)適于合同工或臨時(shí)工及專職人員去完成。除依據(jù)聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(guī)()已登記和使用的品種外,其他的不用。 (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。 (b) 填寫分配衛(wèi)生清潔