【正文】 若違背本要求的地方是暫時和適可的,這是允許的。遵守本部分中各要求，在實施時，提供證明文件。不符合已制定規(guī)格的儀器、設(shè)備，不能使用。被返工的藥品，在接收和應(yīng)用前，須符合標準、規(guī)格和其他有關(guān)標準。 (5) 配制時，配伍的藥品(按標簽指出的)和配制后的藥品的檢驗。同時，根據(jù)藥品銷售經(jīng)驗，指出正常的或預(yù)期的服用期內(nèi)，藥品沒有變質(zhì)。檢驗程序應(yīng)成文并遵循。留樣貯存在盛銷售藥品的同樣容器封閉系統(tǒng)內(nèi)或基本上有相同特性的容器封閉系統(tǒng)內(nèi)。 (2) 除非放射活性試劑盒外，放射活性藥品的留樣保留。 (3) 非處方藥品，根據(jù)211211[43 FR 45077，1978年9月29日，增補在；47FR 9396，1982年3月5日；50 FR 8996,1985年3月6日；55 FR 11577，1990年3月29日]。137的標準，在該批藥品銷售后，保留三年。 (2) 投訴、撤銷、退回或報廢藥品的復(fù)查，按21119211包括在單獨的設(shè)備記錄內(nèi)，此記錄列有日期、時間、產(chǎn)品和加工批號等內(nèi)容。122 (c)和211 (3) 一個完整的，以名字或代碼表示的成份表格，充分、具體地顯示任何具體的質(zhì)量特性。192要求，對超過理論產(chǎn)量最大和最小百分率的調(diào)查說明。 每批生產(chǎn)的藥品有批的生產(chǎn)和控制記錄，包括每批有關(guān)生產(chǎn)和控制的完整資料。 (b) 完成本批的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存中各項重要措施須提供的資料，包括： (5) 加工過程和實驗室控制結(jié)果。 (13) 檢查結(jié)果，按211一些非解釋性差異(包括超過在主要生產(chǎn)和控制記錄中制訂的最大或最小百分數(shù)的理論產(chǎn)量的百分數(shù))或一批或任一個成份不符合其規(guī)格中任一項，則應(yīng)作徹底的調(diào)查，不管這批藥品是否已銷售。 (b) 保留在檢驗過程中任何修改已制訂、應(yīng)用的檢驗方法的完整記錄。196銷售記錄 (1) 投訴文字記錄包括如下資料：發(fā)現(xiàn)地方、藥品名稱、含量或效價、批號、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及答復(fù)投訴等。180 (c)，保存在作該調(diào)查的企業(yè)中。K．退回的藥品和回收處理211退回藥品的記錄應(yīng)保存，記錄包括退回藥品的名稱、制劑的功效、批號(控制號或整批批號)、退貨原因及數(shù)量、銷售日期及最終銷售日期。 遭受不良貯存條件(包括極高的溫度、濕度、煙薰蒸氣、壓力、貯存期過長、天災(zāi)造成的幅射、火災(zāi)、事故或儀器失靈等)影響的藥品，不必回收和不準銷售。 (李鐘浩 譯)40 / 40。由于貯存或裝運的原因，令人懷疑藥品的安全性、均一性、含量或效價、質(zhì)量或純度有問題，除非經(jīng)檢驗、檢查或調(diào)查,證明此藥品符合其安全、均一性、含量和效價、質(zhì)量或純度標準，否則，應(yīng)將退回藥品毀壞。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正 51 FR 24479，1986年7月3日日]。192中的調(diào)查，報告包括此調(diào)查和跟蹤中的發(fā)現(xiàn)。198投訴檔案[43 FR 45077,1978年9月29日，修訂，55 FR 11577，1990年3月29日]。 (7) 每個檢驗人員簽名及完成日期。 (4) 各檢驗過程中獲得的全部資料的完整記錄。 所有藥品生產(chǎn)和控制記錄，包括包裝和標簽記錄，須按全部已制訂通過的程序復(fù)查和認可。 (11) 生產(chǎn)中，執(zhí)行和直接監(jiān)督或復(fù)查各個重要過程的人員身份證明。 (3) 每批使用的成份或中間體的具體鑒別。這些樣本或復(fù)制件經(jīng)對此負責的人員簽名和注明日期。 (7) 理論產(chǎn)量的說明。由于制備而不可避免地造成該劑型中成份量的改變，如果它們在該主要生產(chǎn)和控制記錄中被證明是正確的。211122 (a)的要求進行的檢驗結(jié)果)和從那里得到的結(jié)論。80指定的接收代碼、接收日期。211如果他們沒注意或不知道上述的要求。 (e) 保留本部分所要求的文字記錄，其中的資料可用作評價至少一個年度每個藥品的質(zhì)量標準，決定藥品的規(guī)格、生產(chǎn)或控制程序中需要改動的地方。137規(guī)定的免除標準。(a) 任何生產(chǎn)、控制或銷售記錄，須依照本部分要求保留特別是與一批藥品有關(guān)的上述記錄，在該批藥品有效期滿后，保留一年以上。如達到可檢出水平，該藥品不許銷售。 飼養(yǎng)和控制用于檢測成份、加工過程中材料或藥品規(guī)格的動物，保證其適合預(yù)期的用途。 (Ⅰ) 如藥品有效期為三十天或以內(nèi)，則該藥品有效期滿后保留三個月；醫(yī)用壓縮氣體的留樣不保留。留樣最少二倍于滿足全部測定所需樣品數(shù)量為準，無菌和熱原檢驗所需量除外。 (a) 標明無菌和/或無熱原的每批藥品，應(yīng)有檢查符合此要求的實驗室檢驗。使用“加速研究”提供的資料，設(shè)計一實驗性有效期，此有效期是后于由實際貨架研究支持的日期。 (3) 可靠的，有意義的和具體的試驗方法。此試驗用于測定合適的貯存條件和有效期。 (c) 任何取樣和檢驗計劃，應(yīng)在成文程序中說明。規(guī)定盡快完成試驗。這些程序亦要求對任何變質(zhì)的成分、藥品容器或密封件作重復(fù)檢驗。實驗室控制包括：[43聯(lián)邦注冊45077，1978年9月29日，修正，在46聯(lián)邦56412，1981年11月l7日]。166所述的穩(wěn)定性試驗測定。137有效期本部分不影響本章31070要求，提供具有履行本部分要求的包裝和標簽的改進通知書的結(jié)構(gòu)，本條例要求的包裝和標簽改進，如本章314 藥品沒必要實施或不能達到本部門的保險包裝或標簽的要求的理由。申請所需之內(nèi)容如下：(1)例如，在帶有一皺縮套的瓶上的標簽“聲明”應(yīng)寫“為了保護起見，此瓶頸周圍印有標志”。 (2) 所有其他產(chǎn)品，包括經(jīng)保險工藝密封的二段式明膠硬膠囊，最少需一個保險裝置。 保險包裝是內(nèi)有—個或多個指示物或障礙物的藥品包裝。 (b) 保險包裝的要求，每個生產(chǎn)者和包裝者，應(yīng)將零售OTC藥品裝入保險包裝內(nèi),若此藥易受公眾影響，該藥應(yīng)在內(nèi)保持至售出。(OTC)保險包裝的要求 (b) 已發(fā)放的一批標簽材料。211不符合規(guī)格者,不得用于生產(chǎn)。115返工樣品測試，保證藥品和中間體符合規(guī)格標準。 (3) 充分混和，保證均勻。 (4) 使用此成份配制的一批藥品，包含其產(chǎn)品名稱、含量和批號。 (a) 按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標示量或規(guī)定量。211 (a) 編寫為保證藥品的均一性、含量或效價、質(zhì)量及純度而設(shè)計的生產(chǎn)和加工控制程序，這些程序包括本部內(nèi)全部要求。211 (e) 任何批號的成份、藥品容器或密封件，若符合已成文的均—性、效價或含量、質(zhì)量、純度等的規(guī)格標準和本部分(d)的有關(guān)試驗，可批準使用。 (5) 鑒定樣品容器，目的是確定如下資料：被取樣的材料名稱、批號、被取樣的容器，取樣日期及樣品收集人的名字等。 (c) 收集樣品程序：在符合21l使用含石棉的過濾器，最后用或不用特殊非釋放纖維過濾器均可以，但要根據(jù)FDA有關(guān)部門提供的，關(guān)于該非釋放纖維過濾器會或可能損害注射劑的安全性和有效性的證據(jù)而定。向計算機或有關(guān)系統(tǒng)輸入或從中輸出的各種方案、其他記錄或資料，應(yīng)核查其準確性。 (a) 用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的自動化、機械化或電子設(shè)備，包括計算機或其他類型的設(shè)備。 (c) 保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。保證藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度不變。除依據(jù)聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(guī)()已登記和使用的品種外,其他的不用。 提供適當?shù)南礈煸O(shè)備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或?qū)Ｓ妹砑耙走M入廁所的清潔設(shè)備。50污水和廢料飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護機構(gòu)制訂的“基本飲用水條例”標準(40 CFR l4l部分)。 (b) 提供足能控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。211 (Ⅱ) 溫度與濕度控制； (4) 中間體的貯存。顧問應(yīng)對藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯提出建議，他們受過足夠的教育，培訓(xùn)，且有豐富的實踐經(jīng)驗。28人員職責 (d) 適用于本部門的職責與程序，應(yīng)成文字材料，并應(yīng)遵循。 (b) 適當?shù)膶嶒炇覚z驗設(shè)備、批準（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質(zhì)量控制部門是可以獲得的。 (a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。 實驗室控制………………………………………………………17J 總則………………………………………………………………3B 錄A 貯存和銷售………………………………………………………16IB. 組織與人員 質(zhì)量控制部門的職責21134顧問為了對問題提出意見，聘請顧問。 (a) 任何用于某類藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房或建筑群,大小適宜,結(jié)構(gòu)與位置使其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作。下列操作須在單獨的地區(qū)內(nèi)進行：(1) 發(fā)放給生產(chǎn)或包裝前，質(zhì)量控制部門取樣期間，成份、藥品容器、密封件及標簽的簽收、鑒別、貯存及拒收。