【正文】 件限制，）的附加過濾器過濾，降低注射劑內(nèi)微粒量。事先設(shè)計(jì)好的硬件復(fù)制品或多種選擇系統(tǒng)，如復(fù)印件、磁帶或微型膠卷等，保證其支持資料正確、可靠及完整。操作記錄或其他記錄只能由被認(rèn)可的人員制訂。182的說明檢查。 (5) 已清除了污染的清潔設(shè)備的保護(hù)。 (2) 保養(yǎng)和清潔細(xì)目一覽表，包括消毒一覽表。 (a) 設(shè)備表面與各種成分、中間體或藥品接觸，不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和吸附作用。21163設(shè)備的設(shè)計(jì)、尺寸及位置防止這些物品對設(shè)備、成分、藥品容器、密封件、包裝材料、標(biāo)簽或藥品污染。 來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。211 (a) 在持續(xù)正壓下，應(yīng)對藥品無污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)飲用水。211 所有地區(qū)均須充足的照明。211 (Ⅲ) 空氣經(jīng)高效過濾器，在正壓下過濾，層流或非層流均可； (9) 控制與實(shí)驗(yàn)室操作。 (5) 生產(chǎn)與加工操作。下列操作須在單獨(dú)的地區(qū)內(nèi)進(jìn)行：(1) 發(fā)放給生產(chǎn)或包裝前，質(zhì)量控制部門取樣期間，成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的簽收、鑒別、貯存及拒收。 (b) 建筑物有足夠空間來有條理地安裝設(shè)備和放置材料，避免不同類的成份、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間體或藥品等相互混放，防止污染。 (a) 任何用于某類藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房或建筑群,大小適宜,結(jié)構(gòu)與位置使其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作。C. 廠房和設(shè)施21134顧問為了對問題提出意見，聘請顧問。按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受污染。211以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的保證。復(fù)查生產(chǎn)記錄的權(quán)力，保證不產(chǎn)生差錯(cuò)，或若發(fā)生差錯(cuò)，保證他們充分調(diào)查這些差錯(cuò)。B. 組織與人員 質(zhì)量控制部門的職責(zé)211 貯存和銷售………………………………………………………16I 設(shè)備………………………………………………………………7E 錄A 總則………………………………………………………………3B 成份、藥品容器和密封件的控制………………………………8F 實(shí)驗(yàn)室控制………………………………………………………17J 則211 (a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。 (b) 在本章里的這些針對藥品的現(xiàn)行GMP條例和本章600至800的所有部分針對人用生物制品的現(xiàn)行GMP條例，除非明確另有說明者外，應(yīng)認(rèn)為是對本部分條例的補(bǔ)充,而不是代替。3 定義本章210本部門負(fù)責(zé)根據(jù)合同，批準(zhǔn)或拒收由其它公司,生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的產(chǎn)品。 (b) 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、批準(zhǔn)（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質(zhì)量控制部門是可以獲得的。 (c) 本部門有批準(zhǔn)或駁回影響藥品的均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的所有程序或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。 (d) 適用于本部門的職責(zé)與程序，應(yīng)成文字材料，并應(yīng)遵循。 (a) 每位從事藥品生產(chǎn)、加工，包裝或倉貯工作的人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。28人員職責(zé) (d) 任何人，在任何時(shí)間，明顯地表現(xiàn)出帶有影響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開放性損傷，應(yīng)避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設(shè)備、密封件、中間體，直至病愈或經(jīng)醫(yī)學(xué)測定認(rèn)為對藥品安全性及質(zhì)量無危害性時(shí)為止。顧問應(yīng)對藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯提出建議，他們受過足夠的教育，培訓(xùn)，且有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。42設(shè)計(jì)與建造特征通過廠房的上述物料其流向在設(shè)計(jì)時(shí)要防止污染。 (4) 中間體的貯存。 (8) 發(fā)放后藥品的貯存。 (Ⅱ) 溫度與濕度控制；44照明211 (a) 提供足夠的通風(fēng)。 (b) 提供足能控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。 (c) 空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。48管件飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制訂的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn)(40 CFR l4l部分)。50污水和廢料211 提供適當(dāng)?shù)南礈煸O(shè)備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或?qū)Ｓ妹砑耙走M(jìn)入廁所的清潔設(shè)備。除依據(jù)聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(guī)()已登記和使用的品種外,其他的不用。 (d) 在平常的操作過程中，環(huán)境衛(wèi)生工作應(yīng)適于合同工或臨時(shí)工及專職人員去完成。65設(shè)備制造保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 (b) 操作所需之物質(zhì)，如潤滑劑、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與成分，藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 (3) 詳細(xì)說明用于清潔和保養(yǎng)的設(shè)備、物品和方法。 (6) 使用前檢查清潔的設(shè)備。 (c) 保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。211 (a) 用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的自動(dòng)化、機(jī)械化或電子設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)或其他類型的設(shè)備。向計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)輸入或從中輸出的各種方案、其他記錄或資料，應(yīng)核查其準(zhǔn)確性。出現(xiàn)資料改動(dòng)、非人為消除或遺失時(shí)，應(yīng)維修。使用含石棉的過濾器，最后用或不用特殊非釋放纖維過濾器均可以，但要根據(jù)FDA有關(guān)部門提供的，關(guān)于該非釋放纖維過濾器會(huì)或可能損害注射劑的安全性和有效性的證據(jù)而定。對每批貨的情況，如隔離、批準(zhǔn)或拒收等作檢查。在符合21l170要求分析和留樣所需的數(shù)量等。 (c) 收集樣品程序： (1) 用適當(dāng)?shù)姆椒?，清潔選出成份容器。 (5) 鑒定樣品容器，目的是確定如下資料：被取樣的材料名稱、批號、被取樣的容器，取樣日期及樣品收集人的名字等。生產(chǎn)廠家替代上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家最少要做個(gè)成份特別特性試驗(yàn)，可承認(rèn)這些成份的供應(yīng)者所提供的分析報(bào)告?？沙姓J(rèn)供應(yīng)者的檢驗(yàn)證明書。 (6) 每批易受微生物污染，產(chǎn)生不良效果的某一成份、藥品容器或密封件，鑒于其預(yù)期用途，在使用前，應(yīng)做微生物試驗(yàn)。 (e) 任何批號的成份、藥品容器或密封件，若符合已成文的均—性、效價(jià)或含量、質(zhì)量、純度等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和本部分(d)的有關(guān)試驗(yàn)，可批準(zhǔn)使用。211 經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)或拒收的成份、藥品容器和密封件，若長期貯存或曝露在空氣中、熱或其他可能對其產(chǎn)生不良影響的環(huán)境后，應(yīng)依照211F．生產(chǎn)和加工控制211 (a) 編寫為保證藥品的均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度而設(shè)計(jì)的生產(chǎn)和加工控制程序，這些程序包括本部內(nèi)全部要求。211 成文的生產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證所生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度。 (a) 按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量。 (b) 生產(chǎn)藥品用的成份應(yīng)稱量、測量或適當(dāng)粉碎。 (4) 使用此成份配制的一批藥品，包含其產(chǎn)品名稱、含量和批號。 (c)成份的稱重、測量或粉碎操作，應(yīng)受到嚴(yán)密的監(jiān)督。211可用該設(shè)備名字代替鑒別性識(shí)別號或代號。 (3) 充分混和，保證均勻。樣品測試，保證藥品和中間體符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 (c) 在生產(chǎn)加工期間，如在：重要階段的開始、結(jié)束時(shí)或長期貯存后，須做加工材料的均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度檢驗(yàn)，由質(zhì)量控制部門審定，決定取舍。這些偏差應(yīng)有文字文件證明正當(dāng)?shù)摹?15返工(b) 沒有質(zhì)量控制部門復(fù)檢與批準(zhǔn)，不許進(jìn)行返工。不符合規(guī)格者,不得用于生產(chǎn)。 (c) 接收每批不同的標(biāo)簽和包裝材料，均須簽收、測試。 211 (a) 嚴(yán)格控制已發(fā)放的，用于藥品的標(biāo)簽。 (b) 已發(fā)放的一批標(biāo)簽材料。(OTC)保險(xiǎn)包裝的要求(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險(xiǎn)包裝內(nèi)或沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，根據(jù)上述聯(lián)邦法規(guī)501部分，屬摻假藥：根據(jù)502部分或兩者，屬錯(cuò)貼標(biāo)簽。 (b) 保險(xiǎn)包裝的要求，每個(gè)生產(chǎn)者和包裝者，應(yīng)將零售OTC藥品裝入保險(xiǎn)包裝內(nèi),若此藥易受公眾影響，該藥應(yīng)在內(nèi)保持至售出。 保險(xiǎn)包裝是內(nèi)有—個(gè)或多個(gè)指示物或障礙物的藥品包裝。術(shù)語“噴霧產(chǎn)品”即用液化氣體或壓縮氣體將容器中的成份噴出。 (2) 所有其他產(chǎn)品，包括經(jīng)保險(xiǎn)工藝密封的二段式明膠硬膠囊，最少需一個(gè)保險(xiǎn)裝置。 (c) 標(biāo)簽。例如，在帶有一皺縮套的瓶上的標(biāo)簽“聲明”應(yīng)寫“為了保護(hù)起見，此瓶頸周圍印有標(biāo)志”。 (d) 申請免除對包裝和標(biāo)簽的要求。申請所需之內(nèi)容如下：(1)若申請的是某一類藥，需列出類名，并列出該類藥中的產(chǎn)品表。 藥品沒必要實(shí)施或不能達(dá)到本部門的保險(xiǎn)包裝或標(biāo)簽的要求的理由。70要求，提供具有履行本部分要求的包裝和標(biāo)簽的改進(jìn)通知書的結(jié)構(gòu)，本條例要求的包裝和標(biāo)簽改進(jìn)，如本章314本部分不影響本章310137有效期應(yīng)提供一個(gè)有效期。166所述的穩(wěn)定性試驗(yàn)測定。[43聯(lián)邦注冊45077，1978年9月29日，修正，在46聯(lián)邦56412，1981年11月l7日]