【正文】 包括：實(shí)驗(yàn)儀器測(cè)定成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的全部圖表、曲線和光譜及檢驗(yàn)的批量。此復(fù)查和認(rèn)可應(yīng)在該批藥品發(fā)放或銷售前完成。 (8) 完整的標(biāo)簽控制記錄，包括全部使用的標(biāo)簽樣本或復(fù)制件。包括根據(jù)211這種合理的變動(dòng)是允許的。186主要生產(chǎn)和控制的記錄184成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的記錄以書面形式，將按211制訂文字程序、遵循這些評(píng)價(jià)，并包括下列條款：故從銷售最后一批藥品計(jì)，上述記錄保留三年。文件可從研究和檢測(cè)部門(HFD 470)藥品評(píng)價(jià)和研究中心、FDA、200 C St. Sw. Washington DC 20204，或從聯(lián)邦注冊(cè)處(1100 L St. Nw., Washington DC 20408得到。 (b) 經(jīng)鑒別，代表每批藥品的留樣，在藥品標(biāo)簽指定的條件下貯存。 (Ⅰ) 如果藥品注明有效期是三十天或以內(nèi)，保留期是含此活性成份藥品的最后一批的有效期滿后三個(gè)月。測(cè)定活性成份是否符合其制訂的規(guī)格。檢驗(yàn)程序應(yīng)成文遵循。 (1) 對(duì)各成份間的可配伍性，有一個(gè)基于藥品的檢驗(yàn)或測(cè)定的穩(wěn)定性文字評(píng)價(jià)。 (f) 不符合制訂的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)恪和其他有關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)拒收，但可返工。此程序包括取樣方法和每批檢驗(yàn)的聯(lián)合批號(hào)。 (4) 若儀器、設(shè)備、量具和記錄裝置的準(zhǔn)確度和/或精密度范圍不符：按照制定的成文方案，包含具體說明書,一覽表，準(zhǔn)確度和精確度范圍及治療作用條款，在適當(dāng)時(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)這些儀器、設(shè)備進(jìn)行標(biāo)定。 (a) 按本部分的要求，制訂規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、試驗(yàn)程序或其他實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制，包括上述內(nèi)容的修改，由有關(guān)部門起草和復(fù)查，并經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)。 (a) 藥品發(fā)放前，由質(zhì)量控制部門待驗(yàn)。3(L)規(guī)定的特殊包裝的任何要求和1970年毒物保護(hù)包裝條例的要求(經(jīng)管理和預(yù)算處批準(zhǔn)，控制號(hào)091 0149)[54聯(lián)邦注冊(cè)5228，1989年2月2日]。若缺損或失落，能適當(dāng)?shù)亟o顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據(jù)。 (d) 超出有關(guān)批號(hào)或控制號(hào)的標(biāo)簽，全部應(yīng)銷毀。125標(biāo)簽的發(fā)放 (d) 用于不同藥品、含量、劑型及成份數(shù)量的標(biāo)簽和標(biāo)示材料分別貯存，并掛上適當(dāng)牌證，只限經(jīng)核準(zhǔn)人員接近貯存地區(qū)。 (a) 制訂和遵循預(yù)防不需消毒藥品帶有害微生物的適當(dāng)程序。 (a) 制訂和遵循說明每批的加工過程控制及對(duì)加工過程中材料的適當(dāng)樣品實(shí)行檢驗(yàn)或檢查的成文程序，保證藥品的—致性和完整性。 (1) 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的。這些成文程序(包括任何變化)須經(jīng)有關(guān)部門起草、復(fù)查和批準(zhǔn)，然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查與批準(zhǔn)。87獲準(zhǔn)的成份、藥品容器和密封件的復(fù)檢 (d) 樣品檢驗(yàn)程序： (a) 接收時(shí)和驗(yàn)收前，對(duì)每個(gè)或編組的成份容器、藥品容器和密封件進(jìn)行目檢。輸入計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料，除與實(shí)驗(yàn)室共同分析計(jì)算的結(jié)果可消除外，其他的應(yīng)保留。按2111 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房應(yīng)保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。46通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻 (7) 藥品發(fā)放前的隔離貯存。保留他們的姓名、地址、任何的顧問資格及服務(wù)形式等履歷資料。 人員資格 組織與人員………………………………………………………3C 包裝和標(biāo)簽控制…………………………………………………13H邀請(qǐng)合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP(CGMP)對(duì)他們的要求。 (b) 人員保持良好的個(gè)人衛(wèi)生和健康。 (Ⅳ) 環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。 備21167設(shè)備清潔與保養(yǎng)除必不得以，不在生產(chǎn)、加工中使用釋放纖維物的過濾器或注射藥品的包裝材料。 (c) 藥品容器的包裝袋或包裝箱或密封件應(yīng)離地面放置，保持適當(dāng)間隔，便于清潔和檢查。 (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)隔離貯存，直至經(jīng)檢驗(yàn)為止。如有專—的特性實(shí)驗(yàn)就應(yīng)采用。211并在執(zhí)行時(shí)以文件加以證明。 (2) 重量或份量正確，與批生產(chǎn)記錄一致。 (1) 片劑或膠囊的重量變化。211這些程序包括所有消毒過程的驗(yàn)證。 (b) 帶批號(hào)或控制號(hào)藥品的鑒別，允許檢查該批藥品的制造和控制歷史。這些保險(xiǎn)裝置被設(shè)計(jì)成在生產(chǎn)、分裝和銷售陳列期間，以適當(dāng)方法搬運(yùn)，保持不致受損壞。此標(biāo)簽“聲明”還要求放置于適當(dāng)?shù)牡胤?，?dāng)包裝的保險(xiǎn)裝置破損或失落時(shí)，不受影響。 (e) 非處方藥受已被批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)管轄。 (a) 已包裝和貼標(biāo)簽的產(chǎn)品，在結(jié)束工作時(shí)，應(yīng)檢查，保證本批容器和包裝的標(biāo)簽正確無誤。166所述的穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)定。 (f) 標(biāo)“沒有美國效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的變應(yīng)原提取物免除本部分要求。制訂和遵循藥品銷售程序，包括：樣品應(yīng)有代表性和經(jīng)當(dāng)鑒定。 (a) 發(fā)放前，每批藥品須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，保證其符合藥品的最終規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，包括特性和活性成份的含量。這些標(biāo)準(zhǔn)是批準(zhǔn)和發(fā)放藥品的條件。 (1) 藥品中的活性成分。192加以研究。因此，作為檢驗(yàn)的部分，這些記錄應(yīng)以光電復(fù)印或其他方法復(fù)制。182設(shè)備清潔和使用記錄此主要生產(chǎn)和控制記錄的制備。 (5) 有關(guān)任何成份的計(jì)算超過量的說明。 (a) 適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)或控制記錄、復(fù)查、注明的日期及簽名的準(zhǔn)確復(fù)制件。 (9) 藥品容器和密封件的說明。194實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)用的全部試驗(yàn)方法，在實(shí)際使用條件下考證是否適用(從Association of Official Analytical Chemists 2200 Wilson Blvd，Suite 400, Arlington，VA22201 3301)。 (5) 與檢驗(yàn)有關(guān)的全部計(jì)算記錄，包括測(cè)量單位、換算系數(shù)和相量系數(shù)。復(fù)查人簽名。192，對(duì)該藥品進(jìn)行測(cè)定，作一調(diào)查。 退回的藥品按原樣作鑒定和保存?？山邮芴厥飧杏^的檢查，但僅作藥品符合均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充證據(jù)。192要求，進(jìn)行調(diào)查。涉及一藥品的文字記錄，從該品的有效期滿計(jì),保存一年以上或從收到投訴日期計(jì),保存一年，不管哪個(gè)較長，由時(shí)間較長者決定。211 (7) 在適當(dāng)加工階段，實(shí)際產(chǎn)量的說明和理論百分?jǐn)?shù)的說明。藥品批號(hào)(單批或整批)應(yīng)按號(hào)碼排列，且按號(hào)順生產(chǎn)?？s微技術(shù)，例如使用縮微膠卷，應(yīng)適合閱讀器和光電復(fù)印設(shè)備的使用。 (3) 根據(jù)211 (2) 放射性藥品中的活性成份(非放射活性試劑盒除外)的留樣保留：170樣品保存211此驗(yàn)證和證明，可按照211 (b) 要求無有害微生物的藥品，根據(jù)需要，每批藥品應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。樣品應(yīng)有代表性和經(jīng)適當(dāng)鑒定。 (1) 根據(jù)接收的成文規(guī)格、測(cè)定用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的每裝貨量中的每批的成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽。 (d) 申請(qǐng)免除對(duì)包裝和標(biāo)簽的要求。 (c) 接收每批不同的標(biāo)簽和包裝材料，均須簽收、測(cè)試。(b) 沒有質(zhì)量控制部門復(fù)檢與批準(zhǔn)，不許進(jìn)行返工。這些偏差應(yīng)有文字文件證明正當(dāng)?shù)?。可用該設(shè)備名字代替鑒別性識(shí)別號(hào)或代號(hào)。 (c)成份的稱重、測(cè)量或粉碎操作，應(yīng)受到嚴(yán)密的監(jiān)督。 成文的生產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證所生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度。F．生產(chǎn)和加工控制211生產(chǎn)廠家替代上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家最少要做個(gè)成份特別特性試驗(yàn)，可承認(rèn)這些成份的供應(yīng)者所提供的分析報(bào)告。170要求分析和留樣所需的數(shù)量等。對(duì)每批貨的情況，如隔離、批準(zhǔn)或拒收等作檢查。 (6) 使用前檢查清潔的設(shè)備。 (3) 詳細(xì)說明用于清潔和保養(yǎng)的設(shè)備、物品和方法。65設(shè)備制造 (d) 在平常的操作過程中，環(huán)境衛(wèi)生工作應(yīng)適于合同工或臨時(shí)工及專職人員去完成。 (c) 空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。44照明通過廠房的上述物料其流向在設(shè)計(jì)時(shí)要防止污染。 (d) 任何人，在任何時(shí)間，明顯地表現(xiàn)出帶有影響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開放性損傷，應(yīng)避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設(shè)備、密封件、中間體，直至病愈或經(jīng)醫(yī)學(xué)測(cè)定認(rèn)為對(duì)藥品安全性及質(zhì)量無危害性時(shí)為止。 (c) 本部門有批準(zhǔn)或駁回影響藥品的均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的所有程序或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。3 定義本章210 則211211以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的保證。 (b) 建筑物有足夠空間來有條理地安裝設(shè)備和放置材料，避免不同類的成份、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間體或藥品等相互混放，防止污染。 (5) 生產(chǎn)與加工操作。21121180總要求此代碼用來記錄每批貨的放置地方。84成份、藥品容器和封口物品的試驗(yàn)、批準(zhǔn)或拒收 容器的取樣數(shù)目和每—容器里物質(zhì)的取樣量是有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)的，例如,成份的變異性統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、可信限、要求的精密度、供應(yīng)商過去的質(zhì)量歷史、211 (2) 依