【正文】 (李鐘浩 譯)40 / 40。可接受特殊感觀的檢查，但僅作藥品符合均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充證據(jù)。 遭受不良貯存條件(包括極高的溫度、濕度、煙薰蒸氣、壓力、貯存期過長、天災(zāi)造成的幅射、火災(zāi)、事故或儀器失靈等)影響的藥品，不必回收和不準(zhǔn)銷售。208藥品的回收處理。192要求，進(jìn)行調(diào)查。退回藥品的記錄應(yīng)保存，記錄包括退回藥品的名稱、制劑的功效、批號(hào)(控制號(hào)或整批批號(hào))、退貨原因及數(shù)量、銷售日期及最終銷售日期。由于貯存或裝運(yùn)的原因，令人懷疑藥品的安全性、均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量或純度有問題，除非經(jīng)檢驗(yàn)、檢查或調(diào)查,證明此藥品符合其安全、均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量或純度標(biāo)準(zhǔn)，否則，應(yīng)將退回藥品毀壞。 退回的藥品按原樣作鑒定和保存。K．退回的藥品和回收處理211[43 FR 45077，1978年9月29日，修正 51 FR 24479，1986年7月3日日]。 若沒有執(zhí)行211180 (c)，保存在作該調(diào)查的企業(yè)中。192中的調(diào)查，報(bào)告包括此調(diào)查和跟蹤中的發(fā)現(xiàn)。 (1) 投訴文字記錄包括如下資料：發(fā)現(xiàn)地方、藥品名稱、含量或效價(jià)、批號(hào)、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及答復(fù)投訴等。涉及一藥品的文字記錄，從該品的有效期滿計(jì),保存一年以上或從收到投訴日期計(jì),保存一年，不管哪個(gè)較長，由時(shí)間較長者決定。192，對該藥品進(jìn)行測定，作一調(diào)查。此程序包括經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查這一條款。198投訴檔案對壓縮醫(yī)用氣體產(chǎn)品，銷售記錄不要求包括批號(hào)或控制號(hào)(經(jīng)管理和預(yù)算處根據(jù)控制號(hào)0910 0139批準(zhǔn))[49 FR 9865，1984年3月16日]。196銷售記錄[43 FR 45077,1978年9月29日，修訂，55 FR 11577，1990年3月29日]。 (b) 保留在檢驗(yàn)過程中任何修改已制訂、應(yīng)用的檢驗(yàn)方法的完整記錄。復(fù)查人簽名。 (7) 每個(gè)檢驗(yàn)人員簽名及完成日期。 (5) 與檢驗(yàn)有關(guān)的全部計(jì)算記錄，包括測量單位、換算系數(shù)和相量系數(shù)。 (4) 各檢驗(yàn)過程中獲得的全部資料的完整記錄。應(yīng)用的全部試驗(yàn)方法，在實(shí)際使用條件下考證是否適用(從Association of Official Analytical Chemists 2200 Wilson Blvd，Suite 400, Arlington，VA22201 3301)。此說明應(yīng)指出制訂樣品檢驗(yàn)方法的資料出處。 (1) 與接收的檢驗(yàn)用樣品有關(guān)的資料：來源(取樣地方)、數(shù)量、批號(hào)或其他的特性代碼，定期樣品的取樣日期及檢驗(yàn)用樣品的接收日期。194實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)寫成文字記錄，包括結(jié)論和繼續(xù)跟蹤。一些非解釋性差異(包括超過在主要生產(chǎn)和控制記錄中制訂的最大或最小百分?jǐn)?shù)的理論產(chǎn)量的百分?jǐn)?shù))或一批或任一個(gè)成份不符合其規(guī)格中任一項(xiàng)，則應(yīng)作徹底的調(diào)查，不管這批藥品是否已銷售。 所有藥品生產(chǎn)和控制記錄，包括包裝和標(biāo)簽記錄，須按全部已制訂通過的程序復(fù)查和認(rèn)可。211 (13) 檢查結(jié)果，按211 (11) 生產(chǎn)中，執(zhí)行和直接監(jiān)督或復(fù)查各個(gè)重要過程的人員身份證明。 (9) 藥品容器和密封件的說明。 (7) 在適當(dāng)加工階段，實(shí)際產(chǎn)量的說明和理論百分?jǐn)?shù)的說明。 (5) 加工過程和實(shí)驗(yàn)室控制結(jié)果。 (3) 每批使用的成份或中間體的具體鑒別。 (1) 日期。 (b) 完成本批的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存中各項(xiàng)重要措施須提供的資料，包括： (a) 適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)或控制記錄、復(fù)查、注明的日期及簽名的準(zhǔn)確復(fù)制件。 每批生產(chǎn)的藥品有批的生產(chǎn)和控制記錄，包括每批有關(guān)生產(chǎn)和控制的完整資料。211這些樣本或復(fù)制件經(jīng)對此負(fù)責(zé)的人員簽名和注明日期。192要求，對超過理論產(chǎn)量最大和最小百分率的調(diào)查說明。 (7) 理論產(chǎn)量的說明。 (5) 有關(guān)任何成份的計(jì)算超過量的說明。由于制備而不可避免地造成該劑型中成份量的改變，如果它們在該主要生產(chǎn)和控制記錄中被證明是正確的。 (3) 一個(gè)完整的，以名字或代碼表示的成份表格，充分、具體地顯示任何具體的質(zhì)量特性。 (2) 藥品各活性成份的名稱和每劑量單位或每重量單位的重量或容量。此主要生產(chǎn)和控制記錄的制備。 (a) 保障批與批間的一致性，制備各批藥品的主要生產(chǎn)和控制記錄(包括各批的量),由一人填寫日期和簽名(全名，手簽)。211122 (c)和211 (c) 每個(gè)成份、藥品容器、密封件的單獨(dú)存貨記錄和每批使用的成份核對表(對各成份來說)。122 (a)的要求進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果)和從那里得到的結(jié)論。82(a)，21180指定的接收代碼、接收日期。 這些記錄包括如下內(nèi)容：211實(shí)施和雙查清潔和維修的人員，填寫日期、簽名和填寫工作記錄。藥品批號(hào)(單批或整批)應(yīng)按號(hào)碼排列，且按號(hào)順生產(chǎn)。包括在單獨(dú)的設(shè)備記錄內(nèi)，此記錄列有日期、時(shí)間、產(chǎn)品和加工批號(hào)等內(nèi)容。182設(shè)備清潔和使用記錄208等條款實(shí)施的任何調(diào)查結(jié)果、任何撤銷、FDA發(fā)出的檢測報(bào)告或與FDA通過的GMP有關(guān)的，受規(guī)章限制的任何活動(dòng)等通知他們。19211如果他們沒注意或不知道上述的要求。 (2) 投訴、撤銷、退回或報(bào)廢藥品的復(fù)查，按211 (e) 保留本部分所要求的文字記錄，其中的資料可用作評價(jià)至少一個(gè)年度每個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決定藥品的規(guī)格、生產(chǎn)或控制程序中需要改動(dòng)的地方。縮微技術(shù)，例如使用縮微膠卷，應(yīng)適合閱讀器和光電復(fù)印設(shè)備的使用。因此，作為檢驗(yàn)的部分，這些記錄應(yīng)以光電復(fù)印或其他方法復(fù)制。137規(guī)定的免除標(biāo)準(zhǔn)。 (b) 全部成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的記錄，在有效期滿后，保留一年以上。137的標(biāo)準(zhǔn)，在該批藥品銷售后，保留三年。(a) 任何生產(chǎn)、控制或銷售記錄，須依照本部分要求保留特別是與一批藥品有關(guān)的上述記錄，在該批藥品有效期滿后，保留一年以上。I．記錄和報(bào)告211[43 FR 45077，1978年9月29日，增補(bǔ)在；47FR 9396，1982年3月5日；50 FR 8996,1985年3月6日；55 FR 11577，1990年3月29日]。如達(dá)到可檢出水平，該藥品不許銷售。 若一非青霉素藥品有可能被青霉素交叉感染，此非青霉素藥品應(yīng)檢查青霉素的存在。211 飼養(yǎng)和控制用于檢測成份、加工過程中材料或藥品規(guī)格的動(dòng)物，保證其適合預(yù)期的用途。211 (3) 非處方藥品，根據(jù)211 (Ⅰ) 如藥品有效期為三十天或以內(nèi)，則該藥品有效期滿后保留三個(gè)月； (2) 除非放射活性試劑盒外，放射活性藥品的留樣保留。醫(yī)用壓縮氣體的留樣不保留。192加以研究。每年至少目檢留樣(除(b)(2)中述及的藥品外)一次，檢查其變質(zhì)情況，除非目檢會(huì)影響留樣的完整性。留樣貯存在盛銷售藥品的同樣容器封閉系統(tǒng)內(nèi)或基本上有相同特性的容器封閉系統(tǒng)內(nèi)。 (3) 根據(jù)211 (2) 放射性藥品中的活性成份(非放射活性試劑盒除外)的留樣保留： (1) 藥品中的活性成分。留樣最少二倍于滿足全部測定所需樣品數(shù)量為準(zhǔn)，無菌和熱原檢驗(yàn)所需量除外。170樣品保存檢驗(yàn)程序應(yīng)成文并遵循。 (a) 標(biāo)明無菌和/或無熱原的每批藥品，應(yīng)有檢查符合此要求的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。211同時(shí)，根據(jù)藥品銷售經(jīng)驗(yàn)，指出正常的或預(yù)期的服用期內(nèi)，藥品沒有變質(zhì)。使用“加速研究”提供的資料，設(shè)計(jì)一實(shí)驗(yàn)性有效期，此有效期是后于由實(shí)際貨架研究支持的日期。 (5) 配制時(shí)，配伍的藥品(按標(biāo)簽指出的)和配制后的藥品的檢驗(yàn)。 (3) 可靠的，有意義的和具體的試驗(yàn)方法。此間隔是基于各自的檢查特征的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)而定,保障穩(wěn)定性評價(jià)的正確性。此試驗(yàn)用于測定合適的貯存條件和有效期。166穩(wěn)定性試驗(yàn)被返工的藥品，在接收和應(yīng)用前，須符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此驗(yàn)證和證明，可按照211這些標(biāo)準(zhǔn)是批準(zhǔn)和發(fā)放藥品的條件。 (c) 任何取樣和檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)在成文程序中說明。 (b) 要求無有害微生物的藥品，根據(jù)需要，每批藥品應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。規(guī)定盡快完成試驗(yàn)。 (a) 發(fā)放前，每批藥品須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室測定，保證其符合藥品的最終規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，包括特性和活性成份的含量。不符合已制定規(guī)格的儀器、設(shè)備，不能使用。樣品應(yīng)有代表性和經(jīng)適當(dāng)鑒定。樣品應(yīng)有代表性和經(jīng)當(dāng)鑒定。這些程序亦要求對任何變質(zhì)的成分、藥品容器或密封件作重復(fù)檢驗(yàn)。此規(guī)格包括使用的取樣和檢驗(yàn)程序說明。 (1) 根據(jù)接收的成文規(guī)格、測定用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的每裝貨量中的每批的成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽。實(shí)驗(yàn)室控制包括：遵守本部分中各要求，在實(shí)施時(shí)，提供證明文件。160總要求若違背本要求的地方是暫時(shí)和適可的,這是允許的。制訂和遵循藥品銷售程序，包括： 制訂和遵循藥品入庫程序，包括：H．貯存和銷售211[43聯(lián)邦注冊45077，1978年9月29日，