各行業(yè)生產(chǎn)管理知識匯集286(參考版)
2025-06-30 13:43本頁面
【正文】 18 / 18。 自檢應(yīng)有記錄。13自檢 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。 無菌衣洗滌前應(yīng)檢查有無破損，滅菌后存放超過2天時應(yīng)重新滅菌。 不同空氣潔級別使用的工作服應(yīng)按相關(guān)要求分別清洗、整理、消毒或滅菌。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，穿著舒適無破損。 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求 14881中的相應(yīng)要求，對于潔凈級別100級及10,000級的操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢，以及任何對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在危害的異常。并且應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。有專門人員定期檢查并作記錄。有專用的清潔工具和維修工具。生產(chǎn)場所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品的私人雜物。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修，并作記錄。 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑和消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。每批成品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。滅菌后包裝材料應(yīng)定期抽檢，超出控制上線應(yīng)責令重新滅菌。 對有潔凈級別要求的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度等指標。 質(zhì)量管理部門應(yīng)具有下列基本職責：1）制定和修訂原料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；3）決定原料和中間產(chǎn)品的使用；4）會同相關(guān)部門制定重要生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；5）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；6）審核不合格品處理程序；7）對原料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；8）進行環(huán)境監(jiān)測和設(shè)備驗證；9）評定原料、中間產(chǎn)品和成品儲藏的環(huán)境條件；10）評定原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)；11）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。，直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)。貯存與運輸?shù)钠渌髴?yīng)符合GB17405的規(guī)定。、成品按生產(chǎn)和檢驗規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。超過規(guī)定儲存時間的成品，應(yīng)及時廢棄。，標明檢驗（試驗）狀態(tài)，并劃分區(qū)域放置。10貯存與運輸、成品儲存庫應(yīng)由專人負責管理。、使用說明書須明確標示其功效成分（活菌、死菌體抑或代謝產(chǎn)物），活菌類產(chǎn)品還須標示出保質(zhì)期內(nèi)活菌含量。9標識、GB17405的要求。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄?！渡镏破窡o菌試驗規(guī)程》規(guī)定，在灌裝或裝填過程的前、中、后三個階段任意抽取樣品，送質(zhì)量管理部門檢定。 在灌裝過程中，應(yīng)采取措施使懸液保持均勻，做到隨灌裝隨密封。 產(chǎn)品應(yīng)盡量由原容器內(nèi)直接灌裝（有專門規(guī)定者除外），同一容器的產(chǎn)品應(yīng)當日灌裝完畢。 由機修人員帶入300，000級及100，000級控制區(qū)的工具需經(jīng)過清潔，帶入100級及10,000級控制區(qū)的工具須經(jīng)清潔、消毒或滅菌。（區(qū)）內(nèi)工作
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