【正文】 記錄包括藥品名稱、批號、銷售等，且須保存。制訂退回藥品的貯存、檢驗和返工的文字程序，并遵循211在某些缺少有效期的非處方藥品的情況下,由于它們符合211．137中的免除條例，故這些文字記錄的保存時間應(yīng)是從該藥品銷售后三年。任一投訴中，藥品有任一項不符合其規(guī)格的可能性,則根據(jù)211 銷售記錄包括產(chǎn)品名稱和含量與效價及該劑型的說明、收貨人的姓名和地址、裝運日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。 (8) 依照制訂的標(biāo)準(zhǔn)，由另一人員復(fù)查原始記錄的準(zhǔn)確性和完整性。通過這些檢驗方法，確保樣品符合現(xiàn)行準(zhǔn)確標(biāo)準(zhǔn)(若使用的方法是在最新修訂版美國藥典、國家處方集、官方的分析化學(xué)協(xié)會(ABAC)、分析方法類書籍或在其它公認的標(biāo)準(zhǔn)文獻或在一已批準(zhǔn)的新藥申請中詳述，此文獻方法不修改。211192產(chǎn)品記錄復(fù)查 (12) 任何的凋查。 (4) 加工過程中使用的成份的重量和容量。 (9) 完善的生產(chǎn)和控制指令，取樣和檢驗程序、各種規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，各種特殊的注解和各種預(yù)防方法均需遵照執(zhí)行。任何劑量單位的總重量或容量的說明。由另一人單獨核實，填寫日期和簽名。此存貨記錄應(yīng)有使用各成份、藥品容器和密封件的各批(整批或小批)藥品的詳細測定資料。 (b) 任何檢驗結(jié)果(包括按211使用的設(shè)備，其清潔、維修和使用記錄是整批記錄的一部分。211 (1) 每一批復(fù)查一次，是否批準(zhǔn)或拒收，與此有關(guān)的記錄。 (c) 本部分要求的全部記錄或它們的復(fù)印品，應(yīng)便于用在保存期內(nèi)對活性成分的復(fù)核檢驗。180總要求173實驗動物 (Ⅱ) 如有效期超過三十天，則該藥品有效期滿后保留六十月。 (1) 除本部分(b)(2)和(3)中述及的藥品外的藥品，留樣保留時間是該藥有效期滿后一年。對留樣變質(zhì)跡象,根據(jù)211137免除有效期的非處方藥，其活性成分留樣，是含此活性成分藥品的最后一批藥品銷售后三年。 (b) 每批眼膏，應(yīng)有測定符合有關(guān)外部微粒。167特別檢驗要求 (c) 本部分對順勢治療藥品的要求如下： (4) 同一容器封閉系統(tǒng)內(nèi)正在銷售藥品的檢驗。 (1) 樣品量和試驗時間間隔。194 (a)(2)項完成。 (d) 對質(zhì)量控制部門的取樣和檢驗的接收標(biāo)準(zhǔn)是滿足保證那些藥品批號符合各自的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計學(xué)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 (2) 根據(jù)中間體的成文規(guī)格和取樣及檢驗程序，測定中間體。保證它們符合制定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。I．實驗室控制211 (b) 藥品在適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度和光線下貯存，不影響藥品的均一性、效價或含量、質(zhì)量及純度等。 (d) 根據(jù)本章201有效期按211 (3) 選擇的措施的可行性報告；申請者已采取的措施的可行性報告；減少產(chǎn)品或藥品種類摻假的可能性的報告。(2)生產(chǎn)者和包裝者可申請免除本部分對包裝和標(biāo)簽的要求。除在易拆玻璃安瓿中的氨吸入物、本部分的(b)節(jié)規(guī)定的噴霧產(chǎn)品或壓縮醫(yī)用氧容器外，本部分涉及的非處方藥的每個零售包裝，要求帶有一“聲明”放置在一明顯的地方，使顧客對包裝的特殊保險裝置有所警覺。一個保險包裝可以是能提供目視其中包裝完整性的密閉容器、第二容器、封閉系統(tǒng)或任何聯(lián)合系統(tǒng)。 (e) 回收的標(biāo)簽，如保留應(yīng)加上證明標(biāo)志貯存，防止混淆。 (c) 核對發(fā)放的，已使用的及回收的標(biāo)簽，若發(fā)現(xiàn)成品數(shù)量與發(fā)出的標(biāo)簽數(shù)量不符,差額超出根據(jù)歷史水平先前定下的的數(shù)量范圍，則需對這些偏差作出評估。 (e) 作廢和陳舊的標(biāo)簽、標(biāo)示材料及其他包裝材料應(yīng)銷毀。無論是接收或拒收, 須保留其記錄。 (b) 制訂和遵循預(yù)防已消毒藥品微生物污染的適當(dāng)程序。211(d) 不合格的中間體，在隔離系統(tǒng)下鑒別及控制，防止其在生產(chǎn)或加工操作中使用。 (4) 溶解時間和溶解速率。211105設(shè)備鑒別(a) 在整個生產(chǎn)周期內(nèi)，同批藥品生產(chǎn)使用的全部混合和貯存容器、生產(chǎn)線和主要設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格識別，標(biāo)示出藥品的成份，需要時，還須標(biāo)出所處的加工階段。所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器，須經(jīng)第二人檢查，保證：若一種成份從原來容器轉(zhuǎn)移到另一容器內(nèi)，用下列資料以鑒別： (b) 在實施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序。100成文的規(guī)程，偏差84，對均一性、效價或含量、質(zhì)量、純度等復(fù)檢。規(guī)定生產(chǎn)廠家定期驗證供應(yīng)者的試驗結(jié)果，證明其試驗結(jié)果是正確的。規(guī)定隔一定時間，生產(chǎn)廠家定期驗證供應(yīng)者的試驗結(jié)果，證明供應(yīng)者分析結(jié)果是正確的。 (1) 一個藥品的每個成份，最少做一個特性試驗。 (6)已取樣的容器，應(yīng)作標(biāo)志，表示樣品已取出。211用于生產(chǎn)、加工的液體過濾器或人用注射藥品的包裝材料不許釋放出纖維物進入產(chǎn)品。68自動化設(shè)備、機械化設(shè)備和電子設(shè)備拆卸和裝配設(shè)備的方法必須保證適合清潔和保養(yǎng)的要求。 (b) 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備(包括用具)的清潔和保養(yǎng)文字程序,并執(zhí)行。21121l (a) 所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_(實驗動物除外)。52洗滌和盥洗設(shè)備 (b) 排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機械設(shè)備?？諝饨?jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來之塵埃。 (I) 地板、墻壁和天花板平滑堅硬、表面易清潔； (3) 已發(fā)放的成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。(c) 操作應(yīng)在明確規(guī)定的，大小適小的地區(qū)內(nèi)進行。教育所有人員，報告監(jiān)督人員對藥品有不利影響的健康情況。培訓(xùn)是按照現(xiàn)行GMP（包括本章中的現(xiàn)行GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內(nèi)容。3的定義適用于本部分。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。1 范圍 生產(chǎn)和加工控制…………………………………………………11G 廠房與設(shè)施………………………………………………………4D本章110部分和113至119部分的條例用于鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產(chǎn)、加工、包裝和貯存。 (a) 本部門有批準(zhǔn)和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)與權(quán)力。 (b) 負責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作的每一個人員，應(yīng)受教育、培訓(xùn)及有經(jīng)驗，完成委派的各項職務(wù)。 (a) 從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的人員，應(yīng)穿著適合于其履行職責(zé)的清潔衣服。 (2) 在處理前，拒收的成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。 (10) 無菌操作及有關(guān)要求：(d) 青霉素生產(chǎn)、加工及包裝設(shè)備與生產(chǎn)其他人用藥品的設(shè)備分開。 (d) 青霉素生產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開。56環(huán)境衛(wèi)生 (b) 填寫分配衛(wèi)生清潔任務(wù)和詳細的清潔項目、方法、設(shè)備、用于清潔廠房和設(shè)施的材料的—覽表。 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備，設(shè)計合理，大小適當(dāng)，布置合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)。 (1) 分配清潔，保養(yǎng)任務(wù)。 (4) 除去或擦去前批遺留物的鑒定。80及211保留檢查、標(biāo)定、核對等文字記錄。文字記錄與相應(yīng)的證明資料一起保存。E．成分、藥品容器和密封件的控制211 (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)專人管理和在防止污染的環(huán)境下貯存。 (d) 用明顯的已接收的每裝貨量中的批號代碼對成份、藥品容器或密封什加以鑒別。給內(nèi)容物、容器損壞或拆封和污染等情況作適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。211 (3) 依照成文規(guī)程，檢驗容器和密封件。 (4) 必要時，用顯微鏡檢測成份。211 拒收的成份、藥品容器和封口物品應(yīng)經(jīng)鑒定和在隔離系統(tǒng)下加以控制。此鑒別號或代號記錄在該批產(chǎn)品的記錄上。上述控制程序包括，但不限于如下內(nèi)容： (5) 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值。 在適當(dāng)時候，制定完成每一生產(chǎn)階段的時間限制，保證藥品質(zhì)量。 (a) 制訂詳述標(biāo)簽和包裝材料的接收、鑒別、貯存、裝卸、取樣檢驗的程序，并遵循這些成文程序。若使用排字印刷，考慮在印刷期間和印刷后，印刷品的設(shè)置、堆放、切裁和管理等，應(yīng)制訂包裝和標(biāo)簽工作專門控制程序。211 (a) 預(yù)防混合和由物理的或其他操作空間物質(zhì)引起的交叉感染。 (c) 包裝工作開展前，檢查包裝和標(biāo)簽材料的適用性和正確性，且這些檢驗所提供的證明文件應(yīng)符合批生產(chǎn)記錄。如果因缺損而使產(chǎn)品受損，則要求此包裝在設(shè)計上應(yīng)有特色(例如噴霧產(chǎn)品容器)或使用一個或多個有鑒別性的指示物或障礙物加進包裝內(nèi)(例如圖案、名稱、注冊商標(biāo)、標(biāo)識或圖畫等)。 (4) 證明免除是合理的其他資料。根據(jù)本章314211 (b) 操作結(jié)束時，每組收集一個代表性樣品，同時檢查標(biāo)簽。 (e) 順勢治療(Homeopathic)藥品免除本部分的要求。H．貯存和銷售211