【正文】 (b) 檢查藥品及其有關(guān)包裝，證明其沒有遭到天災(zāi)或事故等不適當(dāng)貯存條件的影響。 (a) 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和鑒別(包括那里可提供的動(dòng)物飼養(yǎng)研究)證明藥品完全符合均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度的可用標(biāo)準(zhǔn)。每當(dāng)有藥品是否受上述條件影響的問題存在時(shí)，只有當(dāng)下列情況時(shí)才可進(jìn)行回收藥品的工作。若退貨原因牽涉到多批產(chǎn)品，應(yīng)依照21l應(yīng)考慮退回藥品在退回前或退回期間的貯存、裝運(yùn)條件或原藥品容器、紙板盒或標(biāo)簽是否有問題。204退回的藥品192中的調(diào)查，此文字報(bào)告應(yīng)包括沒必要凋查的原因和負(fù)責(zé)此檢查的負(fù)責(zé)人姓名。(3) (2) 執(zhí)行211 (b) 每個(gè)投訴的文字記錄保存在藥品專用檔案內(nèi)，與該藥品投訴有關(guān)的檔案，保存在生產(chǎn)、加工或包裝該藥的企業(yè)中，若存放于別的地方會(huì)更有利于檢查，可在那里保存。這些程序還應(yīng)包括復(fù)查條款，檢查此投訴是否再出現(xiàn)嚴(yán)重的和意外的不良藥品反應(yīng)。 (a) 制訂和遵循說明處理與藥品有關(guān)的全部文字和口頭投訴的成文程序。211 (e) 。 (d) (b)(4)的要求，定期校正實(shí)驗(yàn)室儀器、器具和量具、記錄裝置的完整記錄。 (c) 保留任何檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室參考標(biāo)準(zhǔn)、試劑和標(biāo)準(zhǔn)溶液的完整記錄。此記錄包括修改的原因和證明檢驗(yàn)結(jié)果同修改前方法的結(jié)果同樣準(zhǔn)確的可靠資料。 (6) 說明為何將檢驗(yàn)結(jié)果與被檢的成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的已制訂的特性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)作比較的過程。 (3) 相應(yīng)的各個(gè)檢驗(yàn)用樣品的重量或容量的說明。 (2) 樣品檢驗(yàn)方法的說明。這種調(diào)查應(yīng)擴(kuò)展到該同一藥品的其他批號(hào)和與此具體的不合格或差異相聯(lián)系的其它藥品。134處理。 (10) 已經(jīng)完成的取樣。 (6) 使用前、后，包裝和貼標(biāo)簽地區(qū)的檢查。 (2) 使用的重要設(shè)備和生產(chǎn)線的特性。這些記錄包括：188批生產(chǎn)和控制記錄 (8) 藥品容器、密封件和包裝材料的說明，包括標(biāo)簽和全部其它標(biāo)簽的樣本或復(fù)制件的說明。 (6) 在適當(dāng)加工階段，理論重量或容量的說明。 (4) 準(zhǔn)確表明各成份的重量或容量，各成份使用同—計(jì)量系統(tǒng)(公制、常衡或藥衡制)。 (1) 產(chǎn)品名稱、含量和劑型的說明。 (b) 主要生產(chǎn)和控制記錄包括：由一文字程序加以說明，并要遵循。 (e) 拒收的成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽的處理。130(c)制訂的規(guī)定，槍查或復(fù)查標(biāo)簽和貼標(biāo)簽所提供的文件。84(d)或211 (a) 每批成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽的每一裝貨量的鑒別與數(shù)量，供應(yīng)商的名稱；供應(yīng)商的批號(hào)(如知道)、按211記錄內(nèi)的登記，按年月順序進(jìn)行。若設(shè)備用于生產(chǎn)一種藥品，那么，不要求單獨(dú)設(shè)備記錄。204或211 (f) 應(yīng)建立程序以保證企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。192對(duì)每個(gè)藥品進(jìn)行調(diào)查。 (d) 本部分要求的記錄，可用原始記錄或復(fù)印件，如光電復(fù)印、縮微膠卷、顯微膠片或其他精確的原始記錄復(fù)制件。直接從電子計(jì)算機(jī)或其它電子設(shè)備中提出的記錄，符合本段的要求。一些無有效期的非處方藥品，由于它們符合211 按藥品中青霉素污染檢測和測量程序(通過參考文獻(xiàn)具體化)中指出的方法檢驗(yàn)。176青霉素污染137，免除有效期，留樣從銷售最后一批藥品計(jì)，保留三年[48聯(lián)邦注冊(cè)13025,1983年3月29日]。檢查結(jié)果的記錄和該藥品的其他穩(wěn)定性資料一起保留。留樣最少二倍于數(shù)應(yīng)滿足全部檢驗(yàn)需要量，無菌和熱原檢驗(yàn)的留樣除外。 (Ⅱ) 如果藥品注明有效期是三十天以上，保留期是含此活性成份藥品的最后一批的有效期滿后六個(gè)月。除本部分的(a)(2)和(3)述及的外，留樣按該藥最后一批的有效期后計(jì)，保留一年。 (a) 每一裝貨量的活性成分經(jīng)鑒別后，留樣。211 (d) 標(biāo)有“沒有美國效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的變應(yīng)原提取物，免除本部分要求[43聯(lián)邦注冊(cè)4507,1978年9月29日,修正，46聯(lián)邦注冊(cè)56412，1981年11月27日]。 (2) 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)應(yīng)建立在正銷售的同一容器封閉系統(tǒng)藥品的基礎(chǔ)上。 (6) 每個(gè)藥品有足夠批號(hào)受檢，測定一個(gè)適當(dāng)?shù)挠行?，保留這些資料的記錄,結(jié)合成份，藥品，及容器封閉系統(tǒng)的基本穩(wěn)定性資料的“加速研究”，用于支持提供足夠的貨架壽命的實(shí)驗(yàn)性有效期是不合適的，而且，這種研究正在實(shí)行。 (2) 保留樣品的貯存條件。 (a) 有一個(gè)設(shè)計(jì)確定藥品穩(wěn)定性的成文試驗(yàn)方案。211 (e) 證實(shí)和提供文件證明經(jīng)嚴(yán)格使用的檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性，靈敏性、特異性和重復(fù)性。此統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)包括適當(dāng)?shù)慕邮账胶停蜻m當(dāng)?shù)木苁账健?duì)有效期短的，需無菌和／或熱原試驗(yàn)的放射藥物特殊批號(hào)，可在上述試驗(yàn)完成前發(fā)放。 (3) 根據(jù)藥品的成文取樣程序和適當(dāng)?shù)囊?guī)格，測定藥品。樣品有代表性及經(jīng)適當(dāng)鑒別。 (b) 實(shí)驗(yàn)室控制的內(nèi)容，包括科學(xué)地制訂完善、合理的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法及為保證各種成份、藥品容器、密封件、中間體、標(biāo)簽和藥品符合均一性、效價(jià)和含量、質(zhì)量與純度標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)程序。任何對(duì)成文的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、試驗(yàn)程序或其他實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制的改動(dòng)，應(yīng)作記錄，并提供證明這些改動(dòng)是正確的。(b) 通過每批藥品的銷售系統(tǒng)，能迅速檢查藥品，若有必要，便于撤回。142 入庫程序(g) 若人用非處方藥品標(biāo)簽沒有提供劑量范圍，同時(shí)，經(jīng)至少三年的穩(wěn)定性資料證明其是穩(wěn)定的，可不實(shí)施本部分的要求。(b) 有效期是在符合標(biāo)簽上規(guī)定的貯存條件下，按211 (a) 保證一個(gè)產(chǎn)品在使用時(shí)符合均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量和純度等標(biāo)準(zhǔn)。211134藥品檢查 (f) 1970年毒物預(yù)防包裝條例。70(b)，膠囊密封的生產(chǎn)改進(jìn)，需FDA先批準(zhǔn)。要求非處方藥原被批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)持有人，根據(jù)本章314 藥品名稱。30，以公民申請(qǐng)形式提交，且根據(jù)“免除保險(xiǎn)包裝申請(qǐng)條例”加以鑒別。如果選擇符合本部分(b)節(jié)要求的保險(xiǎn)裝置是使用鑒別特性的話，那要參考標(biāo)簽“聲明”。 (1) 兩段式明膠硬膠囊產(chǎn)品，除非包裝工藝密封的外，最少需二個(gè)保險(xiǎn)裝置。上述“在設(shè)計(jì)上有特色”之意，即此包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復(fù)制。 (a) 一般來說, 在聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法規(guī)下,FDA有權(quán)制定非處方藥保險(xiǎn)包裝的統(tǒng)—國家要求。檢查結(jié)果以批生產(chǎn)記錄形式提供證明文件。這些程序結(jié)合下列特點(diǎn)：130包裝和標(biāo)簽操作其上的或與其有關(guān)的印刷設(shè)備應(yīng)受到監(jiān)控、保證所有印痕與本批產(chǎn)品記錄中說明的印痕一致。 (b) 符合成文規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽和包裝材料，可批準(zhǔn)發(fā)放使用。在接收、用于藥品包裝和貼標(biāo)簽前，有代表性地對(duì)其取樣與檢驗(yàn)。122材料的檢查和使用標(biāo)準(zhǔn) (a) 制訂和遵循指導(dǎo)不合格批號(hào)返工及保證返工批號(hào)達(dá)標(biāo)的程序。211制定的時(shí)間限制產(chǎn)生偏差，如這些偏差不損害藥品質(zhì)量，是可以接受的。111生產(chǎn)時(shí)間限制此中間加工規(guī)格應(yīng)在以前可行的加工方法穩(wěn)定性評(píng)估和經(jīng)應(yīng)用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)學(xué)程序斷定認(rèn)為合適的基礎(chǔ)上制定的。 (2) 崩解時(shí)間。若生產(chǎn)中只使用一種特殊型號(hào)的設(shè)備。 在藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當(dāng)階段結(jié)束時(shí)，測算實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比，此計(jì)算由一人進(jìn)行,另一人單獨(dú)核對(duì)。 (d) 每一成份投料時(shí)—人操作，另一人核對(duì)。 (3) 容器經(jīng)嚴(yán)格鑒別。 (3) 在新容器中的重量或份量。程序中出現(xiàn)的任何偏差，應(yīng)作記錄，并提出證據(jù)。(d) 藥品容器和密封件的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格、檢驗(yàn)方法(指清潔和消毒方法、除熱原過程)應(yīng)成文并遵循。 (c) 藥品容器和密封件應(yīng)清潔、滅菌和除熱原，保證其適用于預(yù)期目的。 (b) 容器封口系統(tǒng)應(yīng)對(duì)貯藏和使用過程中可預(yù)見的能引起藥品變質(zhì)或污染的外部因素提供足夠的防護(hù)。 (a) 藥品包裝容器和密封件應(yīng)不起反應(yīng)、不吸著、不吸附、不致改變藥品的安全性、均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度而超出制定的或其它頒布的規(guī)定要求。防止在生產(chǎn)和加工中使用。89拒收的成份、藥品容器和封口物品若產(chǎn)生的偏差是暫時(shí)的和適當(dāng)?shù)?，這種偏差是容許的。86獲準(zhǔn)的成份、藥品容器和密封件的使用 (5) 每批易受污物、昆蟲或其他外來雜物污染的某—成份、藥品容器或密封件，應(yīng)按照已制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)上述各種污染。生產(chǎn)廠家代替上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家對(duì)這些容器或封口物品，最少做一次目檢。 (2) 依照所有成文的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)每個(gè)成份的純度、含量和質(zhì)量。 (4) 如果需要從容器頂部、中部和底部的成份中取樣，樣品須混臺(tái)。 容器的取樣數(shù)目和每—容器里物質(zhì)的取樣量是有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)的，例如,成份的變異性統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、可信限、要求的精密度、供應(yīng)商過去的質(zhì)量歷史、211 (b) 收集每批的每一裝貨量的代表性樣品，供檢驗(yàn)用。檢驗(yàn)合格后發(fā)放使用。84成份、藥品容器和封口物品的試驗(yàn)、批準(zhǔn)或拒收合格，可發(fā)放。此代碼用來記錄每批貨的放置地方。80總要求若必須使用一種能釋放纖維素的過濾器，最后應(yīng)使用—非釋放纖維物、（如實(shí)際生產(chǎn)條