各行業(yè)生產(chǎn)管理知識(shí)匯集286-wenkub
2023-07-12 13:43:13 本頁(yè)面
【正文】 02,0003100100,000級(jí) 3,500,00020,00010500300,000級(jí)10,500,00060,00015 不同潔凈室（區(qū)）應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。5 設(shè)計(jì)與設(shè)施 設(shè)計(jì) 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB14881及GB17405的要求。質(zhì)檢人員應(yīng)具有相關(guān)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有益生菌類保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。 潔凈室（區(qū)） 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 益生菌指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡而發(fā)揮有益作用，達(dá)到提高人體健康水平和健康佳態(tài)的活性微生物。益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factory 1 范圍 本規(guī)范規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)益生菌類保健食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、菌種的使用與管理、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理以及自檢方面的基本技術(shù)要求。 益生菌類保健食品 指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質(zhì)制成的保健食品。 批生產(chǎn)記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 益生菌類保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)益生菌類保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題做出正確的判斷和處理。 從業(yè)人員必須符合本規(guī)范中“生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求”規(guī)定后方可上崗。 廠房與廠房設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互防礙，防止產(chǎn)品交叉污染是廠房設(shè)計(jì)的重點(diǎn)。潔凈級(jí)別必須滿足生產(chǎn)益生菌類保健食品對(duì)空氣凈化的需要，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在4565%。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 與各中間產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 6 原料 生產(chǎn)所需原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用等制度，并有專人負(fù)責(zé)。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含有耐藥因子的證明材料；各生產(chǎn)單位自行分離或收集的菌種，須經(jīng)衛(wèi)生部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可。對(duì)于同時(shí)制備的同一批號(hào)的凍干菌種，須抽樣進(jìn)行代謝產(chǎn)物測(cè)定、血清學(xué)檢查、毒性試驗(yàn)，必要時(shí)作遺傳學(xué)特征的鑒定。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 生產(chǎn)用菌種應(yīng)專門設(shè)立種子室，僅限于質(zhì)量管理部門所批準(zhǔn)的人員出入。 崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作
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