各行業(yè)生產(chǎn)管理知識匯集286(完整版)
【正文】 及質(zhì)量指標的檢驗，并作為批生產(chǎn)記錄一部分。，液態(tài)產(chǎn)品盡量冷鏈貯運。 灌裝產(chǎn)品應設(shè)目檢崗位，確保包裝材料合格，蓋（塞）密封性良好，產(chǎn)品中無雜質(zhì)異物，無溢出。規(guī)格、顏色相同而品名不同的產(chǎn)品不得在同室灌裝或裝填。 向發(fā)酵罐和其他容器中添加原料或培養(yǎng)物以及從中取出樣品應在嚴格管理情況下進行以確保沒有污染。應將原料、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。 每支凍干菌種開啟后投產(chǎn)前須進行檢定，檢定內(nèi)容包括：形態(tài)、純度及培養(yǎng)特性的檢查、糖發(fā)酵和生化反應觀察。 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。 生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)少設(shè)地漏，如有必要設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水倒灌。（區(qū)）的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。5 設(shè)計與設(shè)施 設(shè)計 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應符合GB14881及GB17405的要求。 主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有益生菌類保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。 益生菌指能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡而發(fā)揮有益作用，達到提高人體健康水平和健康佳態(tài)的活性微生物。 益生菌類保健食品 指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質(zhì)制成的保健食品。 益生菌類保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應學歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對益生菌類保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題做出正確的判斷和處理。 廠房與廠房設(shè)施 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互防礙，防止產(chǎn)品交叉污染是廠房設(shè)計的重點。無特殊要求時，溫度應控制在1826℃，相對濕度應控制在4565%。 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。對于同時制備的同一批號的凍干菌種，須抽樣進行代謝產(chǎn)物測定、血清學檢查、毒性試驗，必要時作遺傳學特征的鑒定。 生產(chǎn)用菌種應專門設(shè)立種子室，僅限于質(zhì)量管理部門所批準的人員出入。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。 發(fā)酵過程保持正壓，確保系統(tǒng)無菌，并對發(fā)酵液溫度、pH值及罐內(nèi)壓力等技術(shù)參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)測。（區(qū)）內(nèi)工作人員的數(shù)量，并且僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。《生物制品無菌試驗規(guī)程》規(guī)定，在灌裝或裝填過程的前、中、后三個階段任意抽取樣品，送質(zhì)量管理部門檢定。10貯存與運輸、成品儲存庫應由專人負責管理。貯存與運輸?shù)钠渌髴螱B17405的規(guī)定。滅菌后包裝材料應定期抽檢，超出控制上線應責令重新滅菌。 生產(chǎn)企業(yè)應建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。生產(chǎn)場所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品的私人雜物。 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求 14881中的相應要求，對于潔凈級別100級及10,000級的操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢，以及任何對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在危害的異常。
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