【正文】 上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家對(duì)這些容器或封口物品，最少做一次目檢。 (2) 依照所有成文的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)每個(gè)成份的純度、含量和質(zhì)量。 (4) 如果需要從容器頂部、中部和底部的成份中取樣，樣品須混臺(tái)。 容器的取樣數(shù)目和每—容器里物質(zhì)的取樣量是有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)的，例如,成份的變異性統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、可信限、要求的精密度、供應(yīng)商過去的質(zhì)量歷史、211 (b) 收集每批的每一裝貨量的代表性樣品，供檢驗(yàn)用。84成份、藥品容器和封口物品的試驗(yàn)、批準(zhǔn)或拒收此代碼用來記錄每批貨的放置地方。80總要求事先設(shè)計(jì)好的硬件復(fù)制品或多種選擇系統(tǒng)，如復(fù)印件、磁帶或微型膠卷等，保證其支持資料正確、可靠及完整。182的說明檢查。211 來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。211211 (Ⅲ) 空氣經(jīng)高效過濾器，在正壓下過濾，層流或非層流均可； (5) 生產(chǎn)與加工操作。 (b) 建筑物有足夠空間來有條理地安裝設(shè)備和放置材料，避免不同類的成份、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間體或藥品等相互混放，防止污染。C. 廠房和設(shè)施211按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受污染。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的保證。復(fù)查生產(chǎn)記錄的權(quán)力，保證不產(chǎn)生差錯(cuò)，或若發(fā)生差錯(cuò)，保證他們充分調(diào)查這些差錯(cuò)。211 設(shè)備………………………………………………………………7E 成份、藥品容器和密封件的控制………………………………8F 則211 (b) 在本章里的這些針對(duì)藥品的現(xiàn)行GMP條例和本章600至800的所有部分針對(duì)人用生物制品的現(xiàn)行GMP條例，除非明確另有說明者外，應(yīng)認(rèn)為是對(duì)本部分條例的補(bǔ)充,而不是代替。3 定義本章210本部門負(fù)責(zé)根據(jù)合同，批準(zhǔn)或拒收由其它公司,生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的產(chǎn)品。 (c) 本部門有批準(zhǔn)或駁回影響藥品的均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的所有程序或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。 (a) 每位從事藥品生產(chǎn)、加工，包裝或倉貯工作的人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。 (d) 任何人，在任何時(shí)間，明顯地表現(xiàn)出帶有影響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開放性損傷，應(yīng)避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設(shè)備、密封件、中間體，直至病愈或經(jīng)醫(yī)學(xué)測(cè)定認(rèn)為對(duì)藥品安全性及質(zhì)量無危害性時(shí)為止。42設(shè)計(jì)與建造特征通過廠房的上述物料其流向在設(shè)計(jì)時(shí)要防止污染。 (8) 發(fā)放后藥品的貯存。44照明 (a) 提供足夠的通風(fēng)。 (c) 空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。48管件211 (d) 在平常的操作過程中，環(huán)境衛(wèi)生工作應(yīng)適于合同工或臨時(shí)工及專職人員去完成。65設(shè)備制造 (b) 操作所需之物質(zhì)，如潤滑劑、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與成分，藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 (3) 詳細(xì)說明用于清潔和保養(yǎng)的設(shè)備、物品和方法。 (6) 使用前檢查清潔的設(shè)備。211出現(xiàn)資料改動(dòng)、非人為消除或遺失時(shí)，應(yīng)維修。對(duì)每批貨的情況，如隔離、批準(zhǔn)或拒收等作檢查。170要求分析和留樣所需的數(shù)量等。 (1) 用適當(dāng)?shù)姆椒?，清潔選出成份容器。生產(chǎn)廠家替代上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家最少要做個(gè)成份特別特性試驗(yàn)，可承認(rèn)這些成份的供應(yīng)者所提供的分析報(bào)告?？沙姓J(rèn)供應(yīng)者的檢驗(yàn)證明書。 (6) 每批易受微生物污染，產(chǎn)生不良效果的某一成份、藥品容器或密封件，鑒于其預(yù)期用途，在使用前，應(yīng)做微生物試驗(yàn)。 經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)或拒收的成份、藥品容器和密封件，若長(zhǎng)期貯存或曝露在空氣中、熱或其他可能對(duì)其產(chǎn)生不良影響的環(huán)境后，應(yīng)依照211F．生產(chǎn)和加工控制211 成文的生產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證所生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度。 (b) 生產(chǎn)藥品用的成份應(yīng)稱量、測(cè)量或適當(dāng)粉碎。 (c)成份的稱重、測(cè)量或粉碎操作，應(yīng)受到嚴(yán)密的監(jiān)督。211可用該設(shè)備名字代替鑒別性識(shí)別號(hào)或代號(hào)。 (c) 在生產(chǎn)加工期間，如在：重要階段的開始、結(jié)束時(shí)或長(zhǎng)期貯存后，須做加工材料的均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度檢驗(yàn)，由質(zhì)量控制部門審定，決定取舍。這些偏差應(yīng)有文字文件證明正當(dāng)?shù)摹?b) 沒有質(zhì)量控制部門復(fù)檢與批準(zhǔn)，不許進(jìn)行返工。 (c) 接收每批不同的標(biāo)簽和包裝材料，均須簽收、測(cè)試。 (a) 嚴(yán)格控制已發(fā)放的，用于藥品的標(biāo)簽。(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險(xiǎn)包裝內(nèi)或沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，根據(jù)上述聯(lián)邦法規(guī)501部分，屬摻假藥：根據(jù)502部分或兩者，屬錯(cuò)貼標(biāo)簽。術(shù)語“噴霧產(chǎn)品”即用液化氣體或壓縮氣體將容器中的成份噴出。 (c) 標(biāo)簽。 (d) 申請(qǐng)免除對(duì)包裝和標(biāo)簽的要求。若申請(qǐng)的是某一類藥，需列出類名，并列出該類藥中的產(chǎn)品表。應(yīng)提供一個(gè)有效期。 (1) 根據(jù)接收的成文規(guī)格、測(cè)定用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的每裝貨量中的每批的成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽。樣品應(yīng)有代表性和經(jīng)適當(dāng)鑒定。 (b) 要求無有害微生物的藥品，根據(jù)需要，每批藥品應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。此驗(yàn)證和證明，可按照211166穩(wěn)定性試驗(yàn)211170樣品保存 (2) 放射性藥品中的活性成份(非放射活性試劑盒除外)的留樣保留： (3) 根據(jù)211每年至少目檢留樣(除(b)(2)中述及的藥品外)一次，檢查其變質(zhì)情況，除非目檢會(huì)影響留樣的完整性。211I．記錄和報(bào)告211縮微技術(shù)，例如使用縮微膠卷，應(yīng)適合閱讀器和光電復(fù)印設(shè)備的使用。208等條款實(shí)施的任何調(diào)查結(jié)果、任何撤銷、FDA發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告或與FDA通過的GMP有關(guān)的，受規(guī)章限制的任何活動(dòng)等通知他們。藥品批號(hào)(單批或整批)應(yīng)按號(hào)碼排列，且按號(hào)順生產(chǎn)。 這些記錄包括如下內(nèi)容： (c) 每個(gè)成份、藥品容器、密封件的單獨(dú)存貨記錄和每批使用的成份核對(duì)表(對(duì)各成份來說)。 (a) 保障批與批間的一致性，制備各批藥品的主要生產(chǎn)和控制記錄(包括各批的量),由一人填寫日期和簽名(全名，手簽)。 (2) 藥品各活性成份的名稱和每劑量單位或每重量單位的重量或容量。 (7) 在適當(dāng)加工階段，實(shí)際產(chǎn)量的說明和理論百分?jǐn)?shù)的說明。211應(yīng)寫成文字記錄，包括結(jié)論和繼續(xù)跟蹤。此說明應(yīng)指出制訂樣品檢驗(yàn)方法的資料出處。此程序包括經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查這一條款。涉及一藥品的文字記錄，從該品的有效期滿計(jì),保存一年以上或從收到投訴日期計(jì),保存一年，不管哪個(gè)較長(zhǎng)，由時(shí)間較長(zhǎng)者決定。192要求，進(jìn)行調(diào)查?？山邮芴厥飧杏^的檢查，但僅作藥品符合均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充證據(jù)。208藥品的回收處理。 退回的藥品按原樣作鑒定和保存。 若沒有執(zhí)行211192，對(duì)該藥品進(jìn)行測(cè)定，作一調(diào)查。對(duì)壓縮醫(yī)用氣體產(chǎn)品，銷售記錄不要求包括批號(hào)或控制號(hào)(經(jīng)管理和預(yù)算處根據(jù)控制號(hào)0910 0139批準(zhǔn))[49 FR 9865，1984年3月16日]。復(fù)查人簽名。 (5) 與檢驗(yàn)有關(guān)的全部計(jì)算記錄，包括測(cè)量單位、換算系數(shù)和相量系數(shù)。應(yīng)用的全部試驗(yàn)方法，在實(shí)際使用條件下考證是否適用(從Association of Official Analytical Chemists 2200 Wilson Blvd，Suite 400, Arlington，VA22201 3301)。 (1) 與接收的檢驗(yàn)用樣品有關(guān)的資料：來源(取樣地方)、數(shù)量、批號(hào)或其他的特性代碼，定期樣品的取樣日期及檢驗(yàn)用樣品的接收日期。194實(shí)驗(yàn)室記錄 (9) 藥品容器和密封件的說明。 (1) 日期。 (a) 適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)或控制記錄、復(fù)查、注明的日期及簽名的準(zhǔn)確復(fù)制件。211 (5) 有關(guān)任何成份的計(jì)算超過量的說明。此主要生產(chǎn)和控制記錄的制備。82(a)，211實(shí)施和雙查清潔和維修的人員，填寫日期、簽名和填寫工作記錄。182設(shè)備清潔和使用記錄因此，作為檢驗(yàn)的部分，這些記錄應(yīng)以光電復(fù)印或其他方法復(fù)制。 (b) 全部成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的記錄，在有效期滿后，保留一年以上。 若一非青霉素藥品有可能被青霉素交叉感染，此非青霉素藥品應(yīng)檢查青霉素的存在。192加以研究。 (1) 藥品中的活性成分。此間隔是基于各自的檢查特征的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)而定,保障穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的正確性。這些標(biāo)準(zhǔn)是批準(zhǔn)和發(fā)放藥品的條件。 (a) 發(fā)放前，每批藥品須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，保證其符合藥品的最終規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，包括特性和活性成份的含量。樣品應(yīng)有代表性和經(jīng)當(dāng)鑒定。此規(guī)格包括使用的取樣和檢驗(yàn)程序說明。160總要求制訂和遵循藥品銷售程序，包括： 制訂和遵循藥品入庫程序，包括： (f) 標(biāo)“沒有美國效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的變應(yīng)原提取物免除本部分要求。17的要求，有效