各行業(yè)生產(chǎn)管理知識匯集286(已改無錯字)
2022-07-25 13:43:13 本頁面
【正文】 、混批。規(guī)格、顏色相同而品名不同的產(chǎn)品不得在同室灌裝或裝填。（區(qū)）內(nèi)工作人員的數(shù)量，并且僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。工段負(fù)責(zé)管理專給管理人員、機(jī)修人員使用的服裝，管理人員、機(jī)修人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 由機(jī)修人員帶入300，000級及100，000級控制區(qū)的工具需經(jīng)過清潔，帶入100級及10,000級控制區(qū)的工具須經(jīng)清潔、消毒或滅菌。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，由傳遞窗或?qū)Ｓ幂斔蛶腿霛崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)，做到人物分流。 產(chǎn)品應(yīng)盡量由原容器內(nèi)直接灌裝（有專門規(guī)定者除外），同一容器的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)日灌裝完畢。原容器為大罐當(dāng)日未能灌裝完畢者，可延至次日灌裝完畢。 在灌裝過程中，應(yīng)采取措施使懸液保持均勻，做到隨灌裝隨密封。 灌裝產(chǎn)品應(yīng)設(shè)目檢崗位，確保包裝材料合格，蓋（塞）密封性良好，產(chǎn)品中無雜質(zhì)異物，無溢出?！渡镏破窡o菌試驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定，在灌裝或裝填過程的前、中、后三個階段任意抽取樣品，送質(zhì)量管理部門檢定。 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 產(chǎn)品包裝應(yīng)符合GB17405的相應(yīng)規(guī)定。9標(biāo)識、GB17405的要求。，必須在產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)示。、使用說明書須明確標(biāo)示其功效成分（活菌、死菌體抑或代謝產(chǎn)物），活菌類產(chǎn)品還須標(biāo)示出保質(zhì)期內(nèi)活菌含量。10貯存與運(yùn)輸、成品儲存庫應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。如有條件應(yīng)單設(shè)儲存庫，否則亦應(yīng)隔離放置，以免混淆。，標(biāo)明檢驗(yàn)（試驗(yàn)）狀態(tài)，并劃分區(qū)域放置。檢定不合格而應(yīng)予廢棄的半成品或成品，應(yīng)及時處理。超過規(guī)定儲存時間的成品，應(yīng)及時廢棄。 、成品應(yīng)填寫庫存貨位卡及分類帳，由專人負(fù)責(zé)保管、整理，進(jìn)出均需及時填寫并簽字。、成品按生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。，液態(tài)產(chǎn)品盡量冷鏈貯運(yùn)。貯存與運(yùn)輸?shù)钠渌髴?yīng)符合GB17405的規(guī)定。11品質(zhì)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GB17405的要求，做好一般性品質(zhì)管理。，直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。必須能夠承擔(dān)物料、設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售及不良反應(yīng)的監(jiān)督與管理。 質(zhì)量管理部門應(yīng)具有下列基本職責(zé)：1）制定和修訂原料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；3）決定原料和中間產(chǎn)品的使用；4）會同相關(guān)部門制定重要生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；5）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；6）審核不合格品處理程序；7）對原料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；8）進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測和設(shè)備驗(yàn)證；9）評定原料、中間產(chǎn)品和成品儲藏的環(huán)境條件；10）評定原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)；11）制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 按“7 菌種的使用與管理”中的有關(guān)條款進(jìn)行菌種的常規(guī)檢驗(yàn)測試。 對有潔凈級別要求的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度等指標(biāo)。 對于滅菌后培養(yǎng)基、中間產(chǎn)品、半成品和成品必須逐批進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，并作為批生產(chǎn)記錄一部分。滅菌后包裝材料應(yīng)定期抽檢，超出控制上線應(yīng)責(zé)令重新滅菌。，并置于合適的儲藏條件下，可以重復(fù)或確證批量控制。每批成品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1