【正文】 添加原料或培養(yǎng)物以及從中取出樣品應(yīng)在嚴(yán)格管理情況下進(jìn)行以確保沒有污染。 灌裝產(chǎn)品應(yīng)設(shè)目檢崗位，確保包裝材料合格，蓋（塞）密封性良好，產(chǎn)品中無雜質(zhì)異物，無溢出。，液態(tài)產(chǎn)品盡量冷鏈貯運。 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。更換品種時，必須徹底將頂棚墻面、地板、灌裝（離心、冷凍、干燥、裝填）用具及工作臺用消毒劑擦拭干凈。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。外包裝材料無拆包或未清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。 質(zhì)量管理實驗室應(yīng)按以下原則進(jìn)行檢驗：對于無菌要求不高的實驗室，可在10,000級或100,000級實驗室中進(jìn)行；對于無菌要求較高和對無菌產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗，則必須在100級潔凈實驗室或10,000級實驗室內(nèi)100級層流罩下進(jìn)行。檢定不合格而應(yīng)予廢棄的半成品或成品，應(yīng)及時處理。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，由傳遞窗或?qū)Ｓ幂斔蛶腿霛崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)，做到人物分流。使用前后應(yīng)確保發(fā)酵罐、接觸產(chǎn)品的管道、閥門和過濾器系統(tǒng)清潔，并徹底滅菌，空氣過濾器應(yīng)定期滅菌和更換，并驗證其過濾細(xì)菌的效果。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。其設(shè)計和配備的規(guī)模應(yīng)符合生產(chǎn)需要，可以進(jìn)行各種檢驗和監(jiān)測，并及時準(zhǔn)確作出報告。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；對照明有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。質(zhì)檢人員應(yīng)具有相關(guān)基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。益生菌類保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factory 1 范圍 本規(guī)范規(guī)定了對生產(chǎn)益生菌類保健食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、菌種的使用與管理、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、貯存與運輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理以及自檢方面的基本技術(shù)要求。 從業(yè)人員必須符合本規(guī)范中“生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求”規(guī)定后方可上崗。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 6 原料 生產(chǎn)所需原料的購入、使用等應(yīng)制定采購、驗收、貯存、發(fā)放、使用等制度，并有專人負(fù)責(zé)。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 盡量縮短培養(yǎng)基投料到滅菌的時間間隔，控制微生物污染水平。 產(chǎn)品應(yīng)盡量由原容器內(nèi)直接灌裝（有專門規(guī)定者除外），同一容器的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)日灌裝完畢。超過規(guī)定儲存時間的成品，應(yīng)及時廢棄。 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。有專門人員定期檢查并作記錄。18 / 18。并且應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。、成品按生產(chǎn)和檢驗規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。 在灌裝過程中，應(yīng)采取措施使懸液保持均勻，做到隨灌裝隨密封。 接種應(yīng)在嚴(yán)格無菌條件下進(jìn)行，操作及消毒方式應(yīng)被驗證。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，經(jīng)常定期檢查，建立菌種檔案資料，包括來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、啟開使用等完整記錄。 生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估后簽訂較固定的供需合同，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。安裝跨越不同空氣潔凈度等級的設(shè)備時，