【正文】 日期標(biāo)在標(biāo)簽上。166所述的穩(wěn)定性試驗(yàn)測定。 (c) 檢查結(jié)果記錄在該批的生產(chǎn)或控制記錄中。 (a) 已包裝和貼標(biāo)簽的產(chǎn)品，在結(jié)束工作時，應(yīng)檢查，保證本批容器和包裝的標(biāo)簽正確無誤。 (e) 非處方藥受已被批準(zhǔn)的新藥申請管轄。—個免除申請，要求按本章10此標(biāo)簽“聲明”還要求放置于適當(dāng)?shù)牡胤?，?dāng)包裝的保險裝置破損或失落時，不受影響。這些保險裝置被設(shè)計成在生產(chǎn)、分裝和銷售陳列期間，以適當(dāng)方法搬運(yùn)，保持不致受損壞。 (d) 使用前，立即檢查包裝和貼標(biāo)簽設(shè)備，保證所有藥品離開先前的操作,同時移開不適用于隨后操作的包裝和標(biāo)簽材料。 (b) 帶批號或控制號藥品的鑒別，允許檢查該批藥品的制造和控制歷史。 設(shè)計保證標(biāo)簽、標(biāo)示及包裝材料正確用于藥品的程序，并遵循。(g) 在藥品上印標(biāo)簽的生產(chǎn)線。G．包裝和標(biāo)簽控制211這些程序包括所有消毒過程的驗(yàn)證。113微生物污染的控制211 (b) 考慮上述特性而制定的有效中間加工規(guī)格與藥品最終規(guī)格一致。 (1) 片劑或膠囊的重量變化。110中間體和藥品的取樣與檢驗(yàn) (2) 重量或份量正確，與批生產(chǎn)記錄一致。 (2) 接收或控制號。并在執(zhí)行時以文件加以證明。211 已獲準(zhǔn)使用的成份、藥品容器和密封件，先入庫者先用。如有?！奶匦詫?shí)驗(yàn)就應(yīng)采用。 (3) 必要時，使用滅菌設(shè)備和無菌取樣技術(shù)。 (a) 每批成份、藥品容器和封口物品，在未經(jīng)質(zhì)量控制部門取樣、檢查合格前，不準(zhǔn)使用。 (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)隔離貯存，直至經(jīng)檢驗(yàn)為止。82未檢驗(yàn)的成份、藥品容器和密封件的接收與貯存 (c) 藥品容器的包裝袋或包裝箱或密封件應(yīng)離地面放置，保持適當(dāng)間隔，便于清潔和檢查。 (a) 有文字詳細(xì)說明成份、藥品容器、密封件的簽收、鑒定、貯存、裝運(yùn)、取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)或拒收等程序，并遵循。除必不得以，不在生產(chǎn)、加工中使用釋放纖維物的過濾器或注射藥品的包裝材料。 (b) 對保障重要生產(chǎn)變化的計算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行操作培訓(xùn)。這些程序包括，但不一定限于以下內(nèi)容：67設(shè)備清潔與保養(yǎng) 備21158保養(yǎng) (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。垃圾和有機(jī)廢料，定時以衛(wèi)生的方法控制與處理。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。在生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。 (Ⅳ) 環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)； (6) 包裝和貼標(biāo)簽操作。這些地區(qū)按規(guī)定各自分隔開，以防污染。211 (b) 人員保持良好的個人衛(wèi)生和健康。 (c) 有足夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的合格人員。邀請合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP(CGMP)對他們的要求。 包裝和標(biāo)簽控制…………………………………………………13H美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）目 組織與人員………………………………………………………3C 記錄和報告………………………………………………………20K退回的藥品和回收處理……………………………………………25A．總 (c) 在考慮經(jīng)提議的，發(fā)表在1978年9月29日聯(lián)邦注冊表（FR）上一項(xiàng)免除時,若產(chǎn)品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費(fèi)，且這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途,亦可列入藥品的范圍內(nèi)，則不應(yīng)對這些非處方藥(OTC)實(shí)施本部分條例，直至進(jìn)一步的通知為止。 人員資格 (c) 未經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人不能進(jìn)入限制進(jìn)去的建筑物和設(shè)施。保留他們的姓名、地址、任何的顧問資格及服務(wù)形式等履歷資料。 (7) 藥品發(fā)放前的隔離貯存。 (V) 創(chuàng)造無菌環(huán)境，房間和設(shè)備的清潔、消毒系統(tǒng)；(Ⅵ) 探制無菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)。46通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。211 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房應(yīng)保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。 (a) 相隔一定時間，對設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度。按2111按慣例，對其設(shè)計之成文條款作標(biāo)定、檢查或核對，保證其工作性能良好。輸入計算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料，除與實(shí)驗(yàn)室共同分析計算的結(jié)果可消除外，其他的應(yīng)保留。 (a) 接收時和驗(yàn)收前，對每個或編組的成份容器、藥品容器和密封件進(jìn)行目檢。80要求的地區(qū)中貯存。 (2) 打開容器，取樣，重新封口，防止其內(nèi)容物受污染和其他成份、藥品容器或密封件的污染。 (d) 樣品檢驗(yàn)程序：任何批號的上述材料，不符合這些規(guī)格，應(yīng)拒收。87獲準(zhǔn)的成份、藥品容器和密封件的復(fù)檢 這些成文程序(包括任何變化)須經(jīng)有關(guān)部門起草、復(fù)查和批準(zhǔn)，然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查與批準(zhǔn)。101成份的進(jìn)料 (1) 成份名稱或項(xiàng)目代碼。 (1) 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的。 (b) 一種藥品每批生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，以一鑒別性識別號或代號加以識別。 (a) 制訂和遵循說明每批的加工過程控制及對加工過程中材料的適當(dāng)樣品實(shí)行檢驗(yàn)或檢查的成文程序，保證藥品的—致性和完整性。 (a) 制訂和遵循預(yù)防不需消毒藥品帶有害微生物的適當(dāng)程序。 (d) 用于不同藥品、含量、劑型及成份數(shù)量的標(biāo)簽和標(biāo)示材料分別貯存，并掛上適當(dāng)牌證，只限經(jīng)核準(zhǔn)人員接近貯存地區(qū)。 (f) 排字印刷在不同藥品或同—藥品不同規(guī)格的品種上使用的標(biāo)簽(或大小相同和同一或相似版式和／或彩色設(shè)計圖標(biāo)簽)應(yīng)使其縮到最小。125標(biāo)簽的發(fā)放須認(rèn)真檢查其均一性，應(yīng)與一批或單批生產(chǎn)記錄中說明的標(biāo)簽一致。 (d) 超出有關(guān)批號或控制號的標(biāo)簽，全部應(yīng)銷毀。 (f) 制訂發(fā)放標(biāo)簽的詳細(xì)控制程序，并遵循。若缺損或失落，能適當(dāng)?shù)亟o顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據(jù)。70(c)提供的那樣，可在FDA批準(zhǔn)前實(shí)施。3(L)規(guī)定的特殊包裝的任何要求和1970年毒物保護(hù)包裝條例的要求(經(jīng)管理和預(yù)算處批準(zhǔn)，控制號091 0149)[54聯(lián)邦注冊5228，1989年2月2日]。(c) 若藥品在配制時要重新配伍，那重新配伍好的和未重新配伍的兩種藥品標(biāo)簽上均須提供有效日期。 (a) 藥品發(fā)放前，由質(zhì)量控制部門待驗(yàn)。 (a) 最早批準(zhǔn)庫存的藥品，應(yīng)先銷售。 (a) 按本部分的要求，制訂規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、試驗(yàn)程序或其他實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制，包括上述內(nèi)容的修改，由有關(guān)部門起草和復(fù)查，并經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)。 (4) 若儀器、設(shè)備、量具和記錄裝置的準(zhǔn)確度和/或精密度范圍不符：按照制定的成文方案，包含具體說明書,一覽表，準(zhǔn)確度和精確度范圍及治療作用條款，在適當(dāng)時間間隔內(nèi)，對這些儀器、設(shè)備進(jìn)行標(biāo)定。此程序包括取樣方法和每批檢驗(yàn)的聯(lián)合批號。 (f) 不符合制訂的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)恪和其他有關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)拒收，但可返工。成文方案包括：必須有實(shí)施的穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括適當(dāng)?shù)臅r間間隔的藥品檢驗(yàn)，直至此實(shí)驗(yàn)性有效期被證實(shí)或被確定為止。 (1) 對各成份間的可配伍性，有一個基于藥品的檢驗(yàn)或測定的穩(wěn)定性文字評價。檢驗(yàn)程序應(yīng)成文遵循。 (c) 每批控釋制劑有一適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，測定每一活性成份的釋放率。測定活性成份是否符合其制訂的規(guī)格。 (Ⅰ) 如果藥品注明有效期是三十天或以內(nèi)，保留期是含此活性成份藥品的最后一批的有效期滿后三個月。 (b) 經(jīng)鑒別，代表每批藥品的留樣，在藥品標(biāo)簽指定的條件下貯存。藥品留樣保留時間如下：鑒定動物，并保留表明其應(yīng)用情況的記錄。文件可從研究和檢測部門(HFD 470)藥品評價和研究中心、FDA、200 C St. Sw. Washington DC 20204，或從聯(lián)邦注冊處(1100 L St. Nw., Washington DC 20408得到。一些無有效期的非處方藥品，由于它們符合211故從銷售最后一批藥品計，上述記錄保留三年。制訂文字程序、遵循這些評價，并包括下列條款：以書面形式，將按211 主要設(shè)備的的清潔、維修(常規(guī)維修，如潤滑、調(diào)整等除外)和使用文字記錄。184成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的記錄主要生產(chǎn)商的名稱和地址，若有不同的供應(yīng)商，造表列出(如知道)。 (d) 按211186主要生產(chǎn)和控制的記錄這種合理的變動是允許的。包括根據(jù)211 (8) 完整的標(biāo)簽控制記錄，包括全部使用的標(biāo)簽樣本或復(fù)制件。此復(fù)查和認(rèn)可應(yīng)在該批藥品發(fā)放或銷售前完成。 (a) 實(shí)驗(yàn)室記錄包括保證符合已制訂的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的全部完整的檢驗(yàn)(包括檢查和分析)的資料。包括：實(shí)驗(yàn)儀器測定成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的全部圖表、曲線和光譜及檢驗(yàn)的批量。211調(diào)查報告記錄或其復(fù)印件，根據(jù)211但藥品可返工，保證其符合際準(zhǔn)、規(guī)格和特性。160