普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則-文庫吧資料
2025-07-01 07:53本頁面
【正文】 線相似。時間點的選取應盡可能以溶出量等分為原則，并兼顧整數(shù)時間點，且溶出量超過85%的時間點不超過1個。（一）采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性的要求相似因子（f2）法最適合采用3—4個或更多取樣點且應滿足下列條件：。平均溶出量應為12片（粒）的均值。三、溶出曲線相似性的比較溶出曲線相似性的比較，多采用非模型依賴法中的相似因子（f2）法。某些特殊藥品的溶出介質(zhì)可使用人工胃液和人工腸液。優(yōu)化順序為提高轉(zhuǎn)速，加入適量的表面活性劑、酶等添加物。（2）在其他各pH值溶出介質(zhì)中考察時間不超過6小時。（1）連續(xù)兩點溶出量均達85%以上，且差值在5%以內(nèi)。（三）溶出曲線的測定取樣時間點可為5和/或15和/或460、90、120分鐘，此后每隔1小時進行測定。水可作為溶出介質(zhì)，但使用時應考察其pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響。推薦使用的各種pH值溶出介質(zhì)的制備方法見附件。在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質(zhì)進行溶出曲線考察，、。
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