【正文】 葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 藥品工藝fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子藥品工藝是制備藥品的一系列相互關(guān)聯(lián)的行為。見第V部分。如果由哪個/哪些系統(tǒng)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的質(zhì)量，含量，性狀和純度不能得到足夠程度的保證，則該系統(tǒng)就處于失控狀態(tài)。處于受控狀態(tài)的企業(yè)生產(chǎn)出的藥品，其質(zhì)量，含量，性狀和純度就有足夠程度的保證。隨著需求的增加目標(biāo)性檢查也可以納入本程序中。這些問題可由現(xiàn)場預(yù)警報告(FARs)，企業(yè)投訴，召回，產(chǎn)品欠缺等反映出來。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子達標(biāo)檢查包括目標(biāo)性檢查。在前一次檢查發(fā)現(xiàn)違背CGMP的情況后，該公司應(yīng)該把其所有的運作納入糾正行動計劃內(nèi)，而不是僅僅糾正FDA483所列的那些內(nèi)容。達標(biāo)檢查的范圍應(yīng)與發(fā)現(xiàn)缺陷并要采取糾正措施的區(qū)域有關(guān)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對檢查系統(tǒng)的選擇是由地區(qū)分局辦公室根據(jù)某個公司特殊的運作形式，以前檢查到的范圍，符合CGMP的歷史，以及地區(qū)分局辦公室決定的其它優(yōu)先順序等因素來決定。有些企業(yè)，如合同實驗室，僅參加了藥品生產(chǎn)中有限的一些部分工作。地區(qū)分局藥品計劃管理處應(yīng)確保在后面持續(xù)的簡略性檢查中對系統(tǒng)的選擇是輪換性的。由全面檢查轉(zhuǎn)變?yōu)楹喡孕詸z查依賴于在一個或多個系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)了第五部分所列的否決項的情況，見第III部分。簡略性檢查會提供一個企業(yè)持續(xù)執(zhí)行CGMP情況的相關(guān)記錄。全面檢查通常包括至少四個系統(tǒng)的檢查，其中一個必須是質(zhì)量系統(tǒng)（該系統(tǒng)包括年度產(chǎn)品評審的職責(zé)）。見第三部分。在沒有某企業(yè)執(zhí)行CGMP的情況資料或資料很少的情況下采取這種方法（如，對新企業(yè)）；或在對某一企業(yè)執(zhí)行CGMP的情況有懷疑時（如，某個企業(yè)歷史記錄顯示其只在短時間內(nèi)執(zhí)行CGMP和有反復(fù)）。在本程序得到執(zhí)行之后，應(yīng)對所獲得的經(jīng)驗進行評審以根據(jù)需要對系統(tǒng)的定義或組織結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。在對上面各系統(tǒng)的審計中應(yīng)包括對按照CGMP要求保持的生產(chǎn)，控制和銷售記錄的檢查。這樣做是為了按照藥品生產(chǎn)六大系統(tǒng)的原理將CGMP各章節(jié)組合起來。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B,I,J和K。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B,G和J。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括對藥品包裝和貼簽進行控制的措施和活動。它還包括建立所批準(zhǔn)的生產(chǎn)程序，和記錄生產(chǎn)程序的執(zhí)行過程。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B, E,H和J。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括對產(chǎn)品，組分(包括水和氣體)、容器和封口材料進行控制的措施和活動。性能確認(rèn)是工藝驗證檢查的一部分，它評估工藝是在該系統(tǒng)范圍內(nèi)進行；fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子c)空調(diào)系統(tǒng)，壓縮空氣，蒸氣和水系統(tǒng)等公用設(shè)施。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括為藥品生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境和資源。它包括對所有產(chǎn)品失敗的評估和對退回和回收制劑的評估。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 對原料藥及制劑生產(chǎn)的系統(tǒng)性檢查計劃fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對原料藥及制劑生產(chǎn)審計的系統(tǒng)性計劃由以下方面構(gòu)成：fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)是為了保證全面符合cGMP和內(nèi)部程序及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的要求。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子完成對一個系統(tǒng)的所有檢查可能需要進一步探究另一個/其它系統(tǒng)內(nèi)活動的內(nèi)容以充分證明所得出的發(fā)現(xiàn)。任何檢查都沒有必要覆蓋所有的系統(tǒng)。在每個系統(tǒng)下，每一種產(chǎn)品可能會有特殊的地方，如：在物料系統(tǒng)中，生產(chǎn)中用到的符合USP要求的注射用水的生產(chǎn)。檢查員沒有必要去檢查所有產(chǎn)品的物料系統(tǒng)。如果系統(tǒng)是適當(dāng)?shù)?，則該企業(yè)內(nèi)所有產(chǎn)品也就是合格的。由于能隨時得到更新了的所有產(chǎn)品的信息就能避免對申請批準(zhǔn)的拖延。檢查范圍應(yīng)能代表該企業(yè)所生產(chǎn)的所有的產(chǎn)品。按系統(tǒng)進行檢查，而不是按產(chǎn)品檢查，能夠提高檢查的效率，因為系統(tǒng)通常包含多種產(chǎn)品。由各地區(qū)分局決定的是檢查最少量的系統(tǒng)還是數(shù)量更多的系統(tǒng)，而這應(yīng)能為全面判定是否符合CGMP要求提供相應(yīng)依據(jù)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該檢查是一種對2個或多個系統(tǒng)進行的審計性檢查，質(zhì)量系統(tǒng)是強制性的檢查內(nèi)容。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子這樣做可加快評估的進程，縮短申批時間，并響應(yīng)了1997年頒布的FDA現(xiàn)代化法案(FDAMA)。在兩年一度的檢查中，按照FACTS中所規(guī)定的對每一類產(chǎn)品檢查所作的報告提供了最廣泛的資源利用方法。產(chǎn)品分類檢查法覆蓋范圍可以從對數(shù)量少的特殊產(chǎn)品檢查到對那一類中所有產(chǎn)品的檢查。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該程序適用于所有的藥品生產(chǎn)運作?？刂扑羞@些系統(tǒng)就能有助于確保企業(yè)生產(chǎn)出安全、有效，符合應(yīng)有的質(zhì)量和純度特征的藥品。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子（包括重新包裝商、合同實驗室等）fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子藥品是通過許多種物理性的操作將各成分和容器，封口材料等組成的一種可以銷售的產(chǎn)品。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子3) 為接受檢查中的企業(yè)提供法規(guī)達標(biāo)水平的信息輸入。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子在本程序下，所進行的檢查、樣品抽取與分析，和隨后采取的法律或行政措施都是為了：fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員