腎寶膠囊的研制與開發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-文庫吧資料
2025-05-21 01:28本頁面
【正文】 公司ZWS137G202714工業(yè)吸塵機(jī)上海靈峰機(jī)械制造有限公司XCJ36Z202515平板泡罩包裝機(jī)瑞安市江華包裝制藥機(jī)械廠DPP2500Z201716純化水系統(tǒng)南通海發(fā)水處理工程有限公司HLRO3Z100517空調(diào)系統(tǒng)蘇州華強(qiáng)凈化工程有限公司HVACZK200118冷凍機(jī)組大連三洋制冷有限公司SG14MLZ101219空氣壓縮機(jī)上海英格索蘭壓縮機(jī)有限公司LP32RG102820自動噴碼機(jī)瑞安市江華包裝制藥機(jī)械廠ZPM900G2030三. 在企業(yè)管理方面 本公司在管理方面堅(jiān)持以人為本的方針,以誠信、守法、和諧、共贏為經(jīng)營理念，以質(zhì)量與品牌為經(jīng)營戰(zhàn)略，以世人健康為經(jīng)營宗旨。 二， 在基礎(chǔ)設(shè)施方面，已經(jīng)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證。但是，國家食品藥品監(jiān)督管理局在批復(fù)時(shí)可能要求補(bǔ)做臨床驗(yàn)證試驗(yàn)。 藥理毒理參照文獻(xiàn)對腎寶制劑的藥理毒理進(jìn)行了整理，同時(shí)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中藥、天然藥物分類及申報(bào)資料要求說明項(xiàng)下第11條有關(guān)規(guī)定，“改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料”的精神，提出了申請減免藥理、毒理研究的申請報(bào)告?！咀⒁狻吭袐D忌服，兒童禁用。用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿頻多，畏寒怕冷，婦女月經(jīng)過多，白帶清稀。本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計(jì),。供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，混勻，精密稱定，用適量水溶解，置具塞分液漏斗中，用乙酸乙酯萃取4次，每次10ml，合并乙酸乙酯層，蒸干，殘?jiān)?5ml甲醇溶解，濾過，即得。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。（2）淫羊藿苷 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版附錄Ⅵ D）測定。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ml，注入液相色譜儀，測定，即得。對照品溶液的制備 精密稱取2，3，5，4’四羥基二苯乙烯2ObD葡萄糖苷對照品，加稀乙醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙睛水（25：75）為流動相；檢測波長為320nm。【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2005年版一部附錄I D）【含量測定】（1） 2，3，5，4’四羥基二苯乙烯2ObD葡萄糖苷 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版附錄Ⅵ D）測定。分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀，測定。照高效液相色譜法（中國藥典2005年版一部附錄I D）測定。（5），研細(xì)，加甲醇20ml，超聲30分鐘，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材和對照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。同法制成對照藥材溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（2）取蛇床子素對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯(9:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視?！捐b別】（1），研細(xì)，加乙醚20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液揮干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。 五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 根據(jù)上述工藝研究處方組成、制備工藝，為保證產(chǎn)品質(zhì)量可控，我們對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究。對真空干燥前后淫羊藿所含的活性成分淫羊藿苷和制首烏中所含的具有強(qiáng)腎作用的活性成分2，3，5，4四羥基二苯乙烯2ObD葡萄糖苷的含量進(jìn)行測定，結(jié)果無顯著變化（詳見資料12）。蛇床子，淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉，70%滲漉；紅參粗粉，用20%乙醇回流2次，每次2h；其余覆盆子等十六味，與紅參藥渣一起，煎煮2次，每次2h。腎寶膠囊與腎寶合劑工藝比較見表41。在原有工藝的基礎(chǔ)上，吸取現(xiàn)代研究成果，以有效活性成分為評價(jià)指標(biāo)，對工藝進(jìn)行細(xì)化優(yōu)化。淫羊藿、蛇床子、當(dāng)歸、川芎、小茴香等五味藥，采用乙醇滲漉法提取。在產(chǎn)業(yè)化及經(jīng)濟(jì)效益方面，經(jīng)過縝密的市場調(diào)研，預(yù)計(jì)自2007年2月起，本項(xiàng)目經(jīng)過三年市場培育，市場成熟期年產(chǎn)量3800萬粒，年產(chǎn)值1100萬元。 在產(chǎn)品的申報(bào)與注冊方面，預(yù)期2006年七月至2007年1月完成，目前產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與復(fù)核工作已經(jīng)完成，江西省食品藥品檢驗(yàn)所已出具質(zhì)檢報(bào)告（見附件2）。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，其研究工作基本上與工藝研究同時(shí)進(jìn)行，目前研究工作已經(jīng)結(jié)束，具體的法定標(biāo)準(zhǔn)有待國家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)。質(zhì)量控制達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平。 在工藝創(chuàng)新方面，本項(xiàng)目采用正交試驗(yàn)法對處方進(jìn)行優(yōu)化，顆粒流動性、硬度、外觀性狀為指標(biāo)，優(yōu)化了最佳工藝條件。
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